Je mléko spojeno s glykémií na JIP (MAGIC)
Je mléko spojeno s glykémií na NICU (MAGIC) Studie na NICU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda jsou koncentrace těchto hormonů v připravených krmivech pro HM spojeny s metabolickými poruchami u kojeného dítěte. Prospektivně studujte 100 kojenců, kteří dostávají fortifikátory odvozené od HM jako součást klinické péče, přičemž se šetří alikvoty denně připravovaného krmiva, dokud jakékoli obohacování neustane. Inzulin a PTHrP budou porovnány v krmivech ze shodných dnů, kdy byly metabolické poruchy zdokumentovány vs. každé dítě slouží jako kontrola.
Hypotéza 1 Krmná dávka inzulinu a PTHrP bude vyšší od dnů, kdy je pozorována hypoglykémie a hyperkalcémie, v porovnání s kontrolními dny, kdy nejsou pozorovány metabolické poruchy.
Hypotéza 2: V průběhu času bude denní krmná dávka inzulinu korelovat s průměrnou denní glykémií u kojenců užívajících produkty HM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří mohou dostávat fortifikátory získané z lidského mléka (HM). Aby se děti kvalifikovaly pro tyto fortifikátory, musí se narodit do 30. týdne těhotenství a/nebo vážit při narození < 1250 g. K účasti se kvalifikují oba režimy enterální nebo orální výživy. Další suplementace do krmiv nad rámec fortifikátorů odvozených od HM (jako jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem) je přijatelná.
- Kojenci zpočátku na nitrožilní výživě budou mít stále nárok na souhlas. Odběr vzorků krmiva od těchto kojenců bude zahájen, jakmile přejdou ke konzumaci krmiv na bázi HM, jakmile bude předepsán fortifikátor odvozený od HM.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s diagnostikovanými vrozenými poruchami, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo vápníku, budou vyloučeni.
- Kojenci s onemocněními vyžadujícími specializovanou dietu (např. chylothorax) budou rovněž vyloučeni.
- Neanglicky mluvící předměty budou vyloučeny, protože tým studijního personálu zahrnuje ty, kteří mluví pouze anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace inzulínu v připravených krmivech
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme měřit konečné koncentrace inzulínu v přípravcích enterální výživy, které obsahují část lidského mléka.
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace proteinu souvisejícího s parathormonem (PTHrP) v připravených krmivech
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme měřit konečné koncentrace PTHrP v přípravcích enterální výživy, které obsahují část lidského mléka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .