¿La leche está asociada con la glucemia en la UCIN? (MAGIC)
¿La leche está asociada con la glucemia en la UCIN (MAGIC)? Un estudio en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las concentraciones de estas hormonas en los alimentos HM preparados están asociadas con alteraciones metabólicas en el lactante receptor. Un estudio prospectivo de 100 bebés que recibieron fortificadores derivados de HM como parte de la atención clínica, guardando alícuotas de alimentos preparados diariamente hasta que cese cualquier fortificación. La insulina y la PTHrP se compararán en alimentos de días emparejados en los que se documentaron alteraciones metabólicas frente a las que no; cada infante sirviendo como control.
Hipótesis 1 La dosis de alimentación de insulina y PTHrP será mayor a partir de los días en los que se observen hipoglucemia e hipercalcemia, respectivamente, frente a los días de control en los que no se observen alteraciones metabólicas.
Hipótesis 2: Con el tiempo, la dosis diaria de insulina se correlacionará con el promedio diario de glucosa en sangre en los lactantes que reciben productos de HM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés elegibles para recibir fortificantes derivados de la leche humana (LM). Para calificar para estos fortificantes, los bebés deben nacer <30 semanas de gestación y/o pesar <1250 g al nacer. Los modos de alimentación enteral u oral califican para participar. Es aceptable la suplementación adicional a los alimentos más allá del fortificante derivado de HM (como los triglicéridos de cadena media).
- Los bebés que inicialmente reciben nutrición intravenosa seguirán siendo elegibles para el consentimiento. La recolección de muestras de alimentos de estos bebés comenzará una vez que avancen para consumir alimentos basados en HM una vez que se prescriba el fortificador derivado de HM.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés diagnosticados con trastornos congénitos que afectan el metabolismo de la glucosa o el calcio.
- Los bebés con afecciones que requieran dietas especializadas (p. ej., quilotórax) también serán excluidos.
- Los sujetos que no hablen inglés serán excluidos ya que el equipo de personal del estudio incluye aquellos que solo hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de insulina en alimentos preparados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediremos las concentraciones finales de insulina en preparados de alimentación enteral que contengan alguna porción de leche humana.
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3 meses
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Concentración de proteína relacionada con la hormona paratiroidea (PTHrP) en alimentos preparados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediremos las concentraciones finales de PTHrP en preparaciones de alimentación enteral que contengan alguna porción de leche humana.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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