Il latte è associato alla glicemia in terapia intensiva neonatale (MAGIC)
Il latte è associato alla glicemia in terapia intensiva neonatale (MAGIC) Uno studio in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le concentrazioni di questi ormoni nei mangimi HM preparati sono associate a disturbi metabolici nel bambino ricevente. Uno studio prospettico su 100 bambini che ricevono fortificanti derivati da HM come parte dell'assistenza clinica, risparmiando aliquote di alimenti preparati giornalmente fino alla cessazione di qualsiasi fortificazione. L'insulina e il PTHrP saranno confrontati nei mangimi dei giorni corrispondenti in cui i disturbi metabolici sono stati documentati vs no; ogni bambino che funge da controllo.
Ipotesi 1 La dose alimentare di insulina e PTHrP sarà maggiore nei giorni in cui si osservano rispettivamente ipoglicemia e ipercalcemia, rispetto ai giorni di controllo in cui non si osservano disturbi metabolici.
Ipotesi 2: Nel corso del tempo, la dose giornaliera di insulina sarà correlata alla glicemia media giornaliera nei bambini che ricevono prodotti HM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati idonei a ricevere fortificanti derivati dal latte umano (HM). Per qualificarsi per questi fortificatori, i bambini devono nascere <30 settimane di gestazione e/o pesare <1250 g alla nascita. Le modalità di alimentazione enterale o orale sono entrambe qualificate per la partecipazione. È accettabile un'integrazione aggiuntiva ai mangimi oltre al fortificante derivato da HM (come i trigliceridi a catena media).
- I neonati inizialmente in nutrizione endovenosa saranno ancora idonei per il consenso. Le raccolte di campioni di mangime da questi bambini inizieranno una volta che avanzeranno per consumare mangimi a base di HM una volta prescritto il fortificante derivato da HM.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i neonati con diagnosi di disturbi congeniti che incidono sul metabolismo del glucosio o del calcio.
- Saranno esclusi anche i neonati con condizioni che richiedono diete specializzate (es: chilotorace).
- Le materie che non parlano inglese saranno escluse in quanto il team del personale di studio include coloro che parlano solo inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tutti i partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di insulina nei mangimi preparati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misureremo le concentrazioni finali di insulina nelle preparazioni di mangime enterale che contengono una porzione di latte materno.
|
3 mesi
|
|
Concentrazione di proteine correlate all'ormone paratiroideo (PTHrP) nei mangimi preparati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misureremo le concentrazioni finali di PTHrP nelle preparazioni di mangime enterale che contengono una porzione di latte materno.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .