Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er melk assosiert med glykemi i NICU (MAGIC)

6. mars 2025 oppdatert av: Bridget Young, University of Rochester

Er melk assosiert med glykemi i NICU (MAGIC) En studie i NICU

Hensikten med denne studien er å finne ut om konsentrasjoner av hormoner i tilberedt morsmelk (HM) fôr er assosiert med metabolske forstyrrelser hos mottakeren av det premature barnet. For å gjøre det, vil prospektivt 100 spedbarn som mottar HM-avledede forsterkere som en del av klinisk behandling bli studert, og lagre alikvoter av daglig tilberedt fôr inntil enhver befestning opphører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om konsentrasjoner av disse hormonene i tilberedt HM-fôr er assosiert med metabolske forstyrrelser hos mottakerspedbarnet. En prospektiv studie av 100 spedbarn som mottar HM-avledede forsterkningsmidler som en del av klinisk behandling, og lagrer alikvoter av daglig tilberedt fôr inntil eventuell forsterkning opphører. Insulin og PTHrP vil bli sammenlignet i fôr fra matchede dager da metabolske forstyrrelser ble dokumentert vs ikke; hvert spedbarn fungerer som en kontroll.

Hypotese 1 Fôrdose av insulin og PTHrP vil være høyere fra dager da henholdsvis hypoglykemi og hyperkalsemi observeres, kontra kontrolldager hvor metabolske forstyrrelser ikke observeres.

Hypotese 2: Over tid vil daglig fôrdose insulin korrelere med gjennomsnittlig daglig blodsukker hos spedbarn som får HM-produkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn innlagt ved University of Rochester Medical Center som er <30 ukers svangerskap og/eller veier <1250g ved fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er kvalifisert til å motta forsterkningsmidler fra morsmelk (HM). For å kvalifisere for disse forsterkerne, må spedbarn være født <30 ukers svangerskap og/eller veie <1250g ved fødselen. Enteral eller oral fôring kvalifiserer begge for deltakelse. Ytterligere tilskudd til fôr utover HM-avledet forsterker (som mellomkjedede triglyserider) er akseptabelt.
  • Spedbarn som først får intravenøs ernæring vil fortsatt være berettiget til samtykke. Innsamling av fôrprøver fra disse spedbarnene vil begynne når de går videre til å konsumere HM-basert fôr når HM-avledet forsterker er foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn diagnostisert med medfødte lidelser som påvirker glukose- eller kalsiummetabolismen vil bli ekskludert.
  • Spedbarn med tilstander som krever spesialdietter (f.eks. chylothorax) vil også bli ekskludert.
  • Ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert ettersom teamet med studiepersonell inkluderer de som kun snakker engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkonsentrasjon i tilberedt fôr
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle endelige insulinkonsentrasjoner i enterale fôrpreparater som inneholder en del av morsmelk.
3 måneder
Parathyroidhormonrelatert protein (PTHrP) konsentrasjon i tilberedte fôr
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle endelige PTHrP-konsentrasjoner i enterale fôrpreparater som inneholder en del av morsmelk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006851
  • 1R03DK131219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere