O leite está associado à glicemia na UTIN (MAGIC)
O leite está associado à glicemia na UTIN (MAGIC) Um estudo na UTIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as concentrações desses hormônios em alimentos HM preparados estão associadas a distúrbios metabólicos no lactente receptor. Um estudo prospectivo de 100 bebês recebendo fortificantes derivados de HM como parte do atendimento clínico, economizando alíquotas de alimentos preparados diariamente até que qualquer fortificação cesse. Insulina e PTHrP serão comparados em rações de dias combinados quando distúrbios metabólicos foram documentados vs não; cada bebê servindo como controle.
Hipótese 1 A dose alimentar de insulina e PTHrP será maior a partir dos dias em que hipoglicemia e hipercalcemia são observadas, respectivamente, versus dias de controle em que distúrbios metabólicos não são observados.
Hipótese 2: Ao longo do tempo, a dose diária de insulina irá se correlacionar com a média diária de glicose no sangue em bebês que recebem produtos HM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes elegíveis para receber fortificantes derivados do leite humano (HM). Para se qualificar para esses fortificantes, os bebês devem nascer <30 semanas de gestação e/ou pesar <1250g ao nascer. Os modos de alimentação enteral ou oral qualificam para participação. A suplementação adicional aos alimentos além do fortificante derivado de HM (como triglicerídeos de cadeia média) é aceitável.
- Bebês inicialmente em nutrição intravenosa ainda serão elegíveis para consentimento. As coletas de amostras de alimentos desses bebês começarão assim que eles avançarem para o consumo de alimentos à base de HM, assim que o fortificante derivado de HM for prescrito.
Critério de exclusão:
- Bebês diagnosticados com distúrbios congênitos que afetam o metabolismo da glicose ou do cálcio serão excluídos.
- Bebês com condições que requerem dietas especializadas (ex: quilotórax) também serão excluídos.
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos, pois a equipe de funcionários do estudo inclui aqueles que falam apenas inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de insulina em alimentos preparados
Prazo: 3 meses
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Mediremos as concentrações finais de insulina em preparações de alimentação enteral que contenham alguma porção de leite humano.
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3 meses
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Concentração de proteína relacionada ao hormônio da paratireoide (PTHrP) em alimentos preparados
Prazo: 3 meses
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Mediremos as concentrações finais de PTHrP em preparações de alimentação enteral que contenham alguma porção de leite humano.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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