Связано ли молоко с гликемией в отделении интенсивной терапии новорожденных? (MAGIC)
Связано ли молоко с гликемией в отделении интенсивной терапии новорожденных (MAGIC) Исследование в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, связаны ли концентрации этих гормонов в приготовленных кормах ТМ с метаболическими нарушениями у младенца-реципиента. Проспективное исследование 100 детей грудного возраста, получающих обогащающие вещества, полученные из HM, в рамках клинической помощи, сохраняя аликвоты ежедневного приготовленного корма до тех пор, пока не прекратится обогащение. Инсулин и ПТГрП будут сравниваться в кормах в совпадающие дни, когда метаболические нарушения были зарегистрированы, и в те, когда не было; каждый младенец служит контролем.
Гипотеза 1 Кормовая доза инсулина и ПТГрП будет выше в дни, когда наблюдаются соответственно гипогликемия и гиперкальциемия, по сравнению с контрольными днями, когда метаболических нарушений не наблюдается.
Гипотеза 2: Со временем суточная доза инсулина с кормом будет коррелировать со средней суточной дозой глюкозы в крови у младенцев, получающих продукты ТМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, имеющие право на получение обогащения, полученного из грудного молока (ГМ). Чтобы иметь право на эти витамины, дети должны родиться <30 недель беременности и/или весить <1250 г при рождении. Энтеральный или пероральный способы питания подходят для участия. Допустимы дополнительные добавки к кормам помимо обогащения, полученного из ТМ (например, триглицериды со средней длиной цепи).
- Младенцы, изначально находящиеся на внутривенном питании, по-прежнему будут иметь право на получение согласия. Отбор проб корма у этих младенцев начнется после того, как они перейдут на потребление кормов на основе ТМ после назначения обогащающего вещества, полученного из ТМ.
Критерий исключения:
- Младенцы с диагностированными врожденными нарушениями, которые влияют на метаболизм глюкозы или кальция, будут исключены.
- Младенцы с состояниями, требующими специализированной диеты (например, хилоторакс), также будут исключены.
- Субъекты, не говорящие по-английски, будут исключены, поскольку в состав исследовательского персонала входят те, кто говорит только по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина в готовых кормах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем измерять конечные концентрации инсулина в препаратах для энтерального питания, которые содержат некоторое количество грудного молока.
|
3 месяца
|
|
Концентрация белка, родственного паратиреоидному гормону (PTHrP), в готовых кормах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем измерять конечные концентрации ПТГрП в препаратах для энтерального питания, которые содержат некоторое количество грудного молока.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .