Le lait est-il associé à la glycémie à l'USIN (MAGIC)
Le lait est-il associé à la glycémie à l'USIN (MAGIC) Une étude à l'USIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les concentrations de ces hormones dans les aliments HM préparés sont associées à des perturbations métaboliques chez le nourrisson receveur. Une étude prospective de 100 nourrissons recevant des fortifiants dérivés de HM dans le cadre de soins cliniques, en conservant des aliquotes d'aliments préparés quotidiennement jusqu'à ce que toute fortification cesse. L'insuline et la PTHrP seront comparées dans les aliments des jours appariés où des perturbations métaboliques ont été documentées vs non ; chaque enfant servant de témoin.
Hypothèse 1 La dose alimentaire d'insuline et de PTHrP sera plus élevée à partir des jours où l'hypoglycémie et l'hypercalcémie sont observées, respectivement, par rapport aux jours témoins où les perturbations métaboliques ne sont pas observées.
Hypothèse 2 : Au fil du temps, la dose alimentaire quotidienne d'insuline sera corrélée avec la glycémie quotidienne moyenne chez les nourrissons recevant des produits HM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons éligibles pour recevoir des fortifiants dérivés du lait maternel (HM). Pour bénéficier de ces fortifiants, les nourrissons doivent être nés <30 semaines de gestation et/ou peser <1250g à la naissance. Les modes d'alimentation entérale ou orale sont tous deux admissibles à la participation. Une supplémentation supplémentaire aux aliments au-delà du fortifiant dérivé de HM (tel que les triglycérides à chaîne moyenne) est acceptable.
- Les nourrissons initialement sous nutrition intraveineuse seront toujours éligibles au consentement. Les collectes d'échantillons d'aliments pour ces nourrissons commenceront une fois qu'ils commenceront à consommer des aliments à base de HM une fois que le fortifiant dérivé de HM sera prescrit.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons diagnostiqués avec des troubles congénitaux ayant un impact sur le métabolisme du glucose ou du calcium seront exclus.
- Les nourrissons ayant des conditions nécessitant des régimes alimentaires spécialisés (ex : chylothorax) seront également exclus.
- Les sujets non anglophones seront exclus car l'équipe du personnel de l'étude comprend ceux qui ne parlent que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'insuline dans les aliments préparés
Délai: 3 mois
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Nous mesurerons les concentrations finales d'insuline dans les préparations d'alimentation entérale qui contiennent une certaine portion de lait maternel.
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3 mois
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Concentration de protéine liée à l'hormone parathyroïdienne (PTHrP) dans les aliments préparés
Délai: 3 mois
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Nous mesurerons les concentrations finales de PTHrP dans les préparations d'aliments entéraux qui contiennent une certaine portion de lait maternel.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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