Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är mjölk associerad med glykemi på NICU (MAGIC)

9 april 2024 uppdaterad av: Bridget Young, University of Rochester

Är mjölk associerad med glykemi i NICU (MAGIC) En studie i NICU

Syftet med denna studie är att fastställa om koncentrationer av hormoner i beredd humanmjölk (HM) foder är associerade med metabola störningar hos det prematura barnet. För att göra det kommer prospektivt 100 spädbarn som får HM-härledda förstärkare som en del av den kliniska vården att studeras, vilket sparar alikvoter av dagligt tillagat foder tills eventuell berikning upphör.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om koncentrationer av dessa hormoner i beredda HM-foder är associerade med metabola störningar hos det mottagande barnet. En prospektiv studie av 100 spädbarn som fick HM-härledda berikningsmedel som en del av klinisk vård, och sparade alikvoter av dagligt beredd foder tills eventuell berikning upphör. Insulin och PTHrP kommer att jämföras i foder från matchade dagar då metabola störningar dokumenterades kontra inte; varje spädbarn fungerar som en kontroll.

Hypotes 1 Foderdos av insulin och PTHrP kommer att vara högre från dagar då hypoglykemi respektive hyperkalcemi observeras jämfört med kontrolldagar då metabola störningar inte observeras.

Hypotes 2: Med tiden kommer daglig foderdos av insulin att korrelera med genomsnittlig daglig blodsocker hos spädbarn som får HM-produkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som tagits in på University of Rochester Medical Center som är <30 veckors graviditet och/eller väger <1250g vid födseln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som är berättigade att få förstärkare från bröstmjölk (HM). För att kvalificera sig för dessa förstärkare måste spädbarn vara födda <30 veckors graviditet och/eller väga <1250g vid födseln. Enteral eller oral matning kvalificerar båda för deltagande. Ytterligare tillskott till foder utöver HM-härledda berikningsmedel (såsom triglycerider med medellång kedja) är acceptabelt.
  • Spädbarn som initialt får intravenös näring kommer fortfarande att vara berättigade till samtycke. Insamling av foderprover från dessa spädbarn kommer att påbörjas när de går vidare för att konsumera HM-baserat foder när HM-härlett berikningsmedel har ordinerats.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som diagnostiserats med medfödda störningar som påverkar glukos- eller kalciummetabolismen kommer att uteslutas.
  • Spädbarn med tillstånd som kräver specialdieter (ex: chylothorax) kommer också att uteslutas.
  • Icke-engelsktalande ämnen kommer att uteslutas eftersom teamet av studiepersonal inkluderar de som endast talar engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkoncentration i färdigt foder
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att mäta slutliga insulinkoncentrationer i enterala foderpreparat som innehåller en del av bröstmjölk.
3 månader
Paratyreoideahormonrelaterat protein (PTHrP) koncentration i beredda foder
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att mäta slutliga PTHrP-koncentrationer i enterala foderberedningar som innehåller en del av bröstmjölk.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006851
  • 1R03DK131219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera