Er mælk forbundet med glykæmi i NICU (MAGIC)
Er mælk forbundet med glykæmi i NICU (MAGIC) En undersøgelse i NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om koncentrationer af disse hormoner i tilberedt HM-foder er forbundet med metaboliske forstyrrelser hos det modtagende spædbarn. En prospektiv undersøgelse af 100 spædbørn, der modtog HM-afledte forstærkere som en del af den kliniske pleje, og gemte alikvoter af dagligt tilberedt foder, indtil enhver berigelse ophører. Insulin og PTHrP vil blive sammenlignet i foder fra matchede dage, hvor metaboliske forstyrrelser blev dokumenteret vs ikke; hvert spædbarn tjener som kontrol.
Hypotese 1 Foderdosis af insulin og PTHrP vil være højere fra dage, hvor der observeres henholdsvis hypoglykæmi og hypercalcæmi, sammenlignet med kontroldage, hvor metaboliske forstyrrelser ikke observeres.
Hypotese 2: Over tid vil den daglige foderdosis af insulin korrelere med den gennemsnitlige daglige blodsukker hos spædbørn, der får HM-produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er berettiget til at modtage forstærkere fra human mælk (HM). For at kvalificere sig til disse forstærkere skal spædbørn være født <30 ugers svangerskab og/eller veje <1250g ved fødslen. Enteral eller oral fodring kvalificerer begge til deltagelse. Yderligere tilskud til foder ud over HM-afledt forstærker (såsom mellemkædede triglycerider) er acceptabelt.
- Spædbørn, der oprindeligt får intravenøs ernæring, vil stadig være berettiget til samtykke. Indsamling af foderprøver fra disse spædbørn vil begynde, når de går videre til at indtage HM-baseret foder, når HM-afledt forstærker er ordineret.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn diagnosticeret med medfødte lidelser, der påvirker glukose- eller calciummetabolismen, vil blive udelukket.
- Spædbørn med tilstande, der nødvendiggør specialiserede diæter (f.eks. chylothorax), vil også blive udelukket.
- Ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket, da holdet af studiepersonale inkluderer dem, der kun taler engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinkoncentration i tilberedt foder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle endelige insulinkoncentrationer i enterale foderpræparater, der indeholder en del af modermælk.
|
3 måneder
|
|
Koncentration af parathyroidhormonrelateret protein (PTHrP) i tilberedt foder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle endelige PTHrP-koncentrationer i enterale foderpræparater, der indeholder en del af modermælk.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .