A tej összefügg a glikémiával a NICU-ban (MAGIC)
A tej összefüggésbe hozható-e a glikémiával a NICU-ban (MAGIC) Egy tanulmány a NICU-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ezeknek a hormonoknak a koncentrációja az elkészített HM takarmányokban összefügg-e a recipiens csecsemő anyagcserezavaraival. Egy prospektív vizsgálatban 100 csecsemőt vizsgáltak, akik klinikai ellátás részeként HM-eredetű erősítőket kaptak, és a napi elkészített takarmány alikvotjait megtakarították, amíg a dúsítás megszűnik. Az inzulint és a PTHrP-t az egyező napok takarmányaiban fogják összehasonlítani, amikor metabolikus zavarokat dokumentáltak, illetve nem; minden csecsemő kontrollként szolgál.
1. hipotézis Az inzulin és a PTHrP takarmányozási dózisa magasabb lesz azoktól a napoktól, amikor hipoglikémia és hiperkalcémia figyelhető meg, mint a kontroll napoktól, amikor nem figyeltek meg metabolikus zavarokat.
2. hipotézis: Idővel az inzulin napi takarmányadagja korrelálni fog a HM-termékeket kapó csecsemők átlagos napi vércukorszintjével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akik jogosultak az emberi tejből (HM) származó erősítőszerekre. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek ezekre az erősítőszerekre, a csecsemőknek <30 hetes terhesség alatt kell születniük és/vagy születéskor 1250 g-nál kisebb súlyúnak kell lenniük. Az enterális vagy orális etetési mód egyaránt jogosult a részvételre. A takarmányok további kiegészítése a HM-ből származó dúsítószereken (például közepes láncú triglicerideken) kívül elfogadható.
- A kezdetben intravénás táplálásban részesülő csecsemők továbbra is jogosultak a beleegyezésre. Ezektől a csecsemőktől a takarmányminta gyűjtése akkor kezdődik, amikor HM-alapú táplálékot fogyasztanak, miután a HM-ből származó erősítőszert felírják.
Kizárási kritériumok:
- A glükóz- vagy kalcium-anyagcserét befolyásoló veleszületett rendellenességekkel diagnosztizált csecsemők kizárásra kerülnek.
- A speciális étrendet igénylő állapotú csecsemők (pl. chylothorax) szintén kizárásra kerülnek.
- A nem angolul beszélő tantárgyak kizárásra kerülnek, mivel a tanulmányozó személyzet tagjai olyanok is, akik csak angolul beszélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden résztvevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinkoncentráció az elkészített takarmányokban
Időkeret: 3 hónap
|
Megmérjük a végső inzulinkoncentrációt olyan enterális takarmánykészítményekben, amelyek az emberi tej egy részét tartalmazzák.
|
3 hónap
|
|
Parathyroid hormon-related protein (PTHrP) koncentrációja az előkészített takarmányokban
Időkeret: 3 hónap
|
Megmérjük a végső PTHrP-koncentrációt olyan enterális takarmánykészítményekben, amelyek az emberi tej egy részét tartalmazzák.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .