Czy mleko jest związane z glikemią na OIOM-ie (MAGIC)
Czy mleko jest związane z glikemią na OIOM-ie dla noworodków (MAGIC) Badanie na OIOM-ie dla noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy stężenia tych hormonów w przygotowanych paszach HM są związane z zaburzeniami metabolicznymi u niemowlęcia biorcy. Prospektywne badanie 100 niemowląt otrzymujących wzmacniacze pochodzące z HM w ramach opieki klinicznej, zachowując porcje codziennie przygotowywanych pokarmów, aż do ustania jakiegokolwiek wzmocnienia. Insulina i PTHrP zostaną porównane w paszach z dopasowanych dni, w których udokumentowano zaburzenia metaboliczne i nie; każde niemowlę służące jako kontrola.
Hipoteza 1 Dawka pokarmowa insuliny i PTHrP będzie wyższa od dni, w których obserwuje się odpowiednio hipoglikemię i hiperkalcemię, w porównaniu z dniami kontrolnymi, w których nie obserwuje się zaburzeń metabolicznych.
Hipoteza 2: Z biegiem czasu dzienna dawka insuliny będzie korelować ze średnim dziennym stężeniem glukozy we krwi u niemowląt otrzymujących produkty HM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta kwalifikujące się do otrzymywania wzmacniaczy pochodzących z ludzkiego mleka (HM). Aby zakwalifikować się do tych wzmocnień, niemowlęta muszą urodzić się przed 30 tygodniem ciąży i/lub ważyć mniej niż 1250 g po urodzeniu. Tryby żywienia dojelitowego lub doustnego kwalifikują się do udziału. Dopuszczalna jest dodatkowa suplementacja pasz poza wzmacniaczem pochodzącym z HM (takim jak średniołańcuchowe trójglicerydy).
- Niemowlęta początkowo odżywiane dożylnie będą nadal kwalifikować się do uzyskania zgody. Pobieranie próbek paszy od tych niemowląt rozpocznie się, gdy przejdą one do spożywania pasz opartych na HM, po przepisaniu środka wzmacniającego pochodzącego z HM.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano wrodzone zaburzenia wpływające na metabolizm glukozy lub wapnia, zostaną wykluczone.
- Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi specjalistycznej diety (np. chylothorax) również zostaną wykluczone.
- Przedmioty nieanglojęzyczne zostaną wykluczone, ponieważ zespół pracowników naukowych obejmuje osoby mówiące wyłącznie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny w przygotowanych paszach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzymy końcowe stężenia insuliny w preparatach dojelitowych zawierających pewną porcję mleka kobiecego.
|
3 miesiące
|
|
Stężenie białka związanego z parathormonem (PTHrP) w przygotowanych paszach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzymy końcowe stężenia PTHrP w preparatach paszowych dojelitowych zawierających pewną porcję mleka kobiecego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .