Liittyykö maitoon glykemiaan NICU:ssa (MAGIC)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bridget Young, University of Rochester
Liittyykö maitoon glukemiaan NICU:ssa (MAGIC) Tutkimus NICU:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyvätkö hormonipitoisuudet valmistetuissa äidinmaidon (HM) rehuissa aineenvaihduntahäiriöihin vastaanottavalla keskosella.
Tätä varten tutkitaan 100 vauvaa, jotka saavat HM-peräisiä lisäravinteita osana kliinistä hoitoa, ja säästää alikvootteja päivittäisistä valmistetuista rehuista, kunnes täydentäminen lakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyvätkö näiden hormonien pitoisuudet valmistetuissa HM-rehuissa aineenvaihduntahäiriöihin vastaanottavassa lapsessa. Prospektiivisessa tutkimuksessa 100 vauvaa, jotka saivat HM-peräisiä lisäravinteita osana kliinistä hoitoa, säästäen alikvootteja päivittäisistä valmisruoista, kunnes täydennys lakkaa. Insuliinia ja PTHrP:tä verrataan syötteissä vastaavilta päiviltä, jolloin aineenvaihduntahäiriöt oli dokumentoitu, vs. ei; jokainen vauva toimii kontrollina.
Hypoteesi 1 Insuliinin ja PTHrP:n syöttöannos on suurempi päivistä, jolloin havaitaan hypoglykemiaa ja hyperkalsemiaa, verrattuna kontrollipäiviin, jolloin aineenvaihduntahäiriöitä ei havaita.
Hypoteesi 2: Ajan myötä insuliinin päivittäinen rehuannos korreloi HM-tuotteita saavien imeväisten keskimääräisen päivittäisen verensokerin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rochesterin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen otetut keskoset, jotka ovat <30 raskausviikkoa ja/tai painavat alle 1250 g syntyessään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat oikeutettuja saamaan äidinmaidosta (HM) johdettuja lisäaineita. Vauvojen on oltava syntyneet alle 30 viikkoa raskausviikolla ja/tai painavat alle 1250 g syntyessään, jotta he voivat saada näitä lisäaineita. Enteraaliset tai oraaliset ruokintatavat ovat molemmat oikeutettuja osallistumaan. HM-peräisten väkevöityjien (kuten keskipitkäketjuiset triglyseridit) lisäksi rehujen lisäravinteet ovat hyväksyttäviä.
- Aluksi suonensisäistä ravintoa saavat imeväiset ovat edelleen oikeutettuja suostumukseen. Näiltä vauvoilla rehunäytteiden kerääminen aloitetaan, kun he alkavat kuluttaa HM-pohjaisia rehuja, kun HM-peräistä väkevöintiainetta on määrätty.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu synnynnäiset häiriöt, jotka vaikuttavat glukoosin tai kalsiumin aineenvaihduntaan, jätetään pois.
- Myös pikkulapset, joiden sairaudet edellyttävät erityisruokavaliota (esim. kylothoraksi), suljetaan pois.
- Ei-englanninkieliset aineet suljetaan pois, koska opintohenkilöstöryhmään kuuluu vain englantia puhuvia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipitoisuus valmisrehuissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme lopulliset insuliinipitoisuudet enteraalisissa rehuvalmisteissa, jotka sisältävät osan äidinmaitoa.
|
3 kuukautta
|
|
Lisäkilpirauhashormoneihin liittyvän proteiinin (PTHrP) pitoisuus valmisrehuissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme lopulliset PTHrP-pitoisuudet enteraalisissa rehuvalmisteissa, jotka sisältävät osan äidinmaitoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .