Is melk geassocieerd met glycemie in de NICU (MAGIC)
Is melk geassocieerd met glycemie in de NICU (MAGIC) Een onderzoek in de NICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of concentraties van deze hormonen in bereide HM-voedingen verband houden met metabole stoornissen bij de ontvangende baby. Een prospectieve studie van 100 baby's die HM-afgeleide versterkende middelen kregen als onderdeel van de klinische zorg, waarbij aliquots van dagelijks bereide voeding werden bewaard totdat elke verrijking stopt. Insuline en PTHrP worden vergeleken in voedingen van gematchte dagen waarop metabole stoornissen wel of niet werden gedocumenteerd; elke baby dient als controle.
Hypothese 1 De voedingsdosis van insuline en PTHrP zal hoger zijn vanaf dagen waarop respectievelijk hypoglykemie en hypercalciëmie worden waargenomen, versus controledagen waarop geen metabole stoornissen worden waargenomen.
Hypothese 2: Na verloop van tijd zal de dagelijkse voedingsdosis insuline correleren met de gemiddelde dagelijkse bloedglucose bij zuigelingen die HM-producten krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die in aanmerking komen voor van moedermelk (HM) afgeleide versterkers. Om in aanmerking te komen voor deze versterkende middelen, moeten baby's geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken en/of minder dan 1250 g wegen bij de geboorte. Enterale of orale voedingswijzen komen beide in aanmerking voor deelname. Aanvullende aanvulling op voer dat verder gaat dan HM-afgeleide versterkers (zoals triglyceriden met middellange ketens) is acceptabel.
- Zuigelingen die aanvankelijk intraveneuze voeding krijgen, komen nog steeds in aanmerking voor toestemming. Het verzamelen van voermonsters van deze baby's zal beginnen zodra ze doorgaan met het consumeren van op HM gebaseerde voedingen zodra HM-afgeleide versterker is voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met de diagnose aangeboren aandoeningen die van invloed zijn op het glucose- of calciummetabolisme, worden uitgesloten.
- Baby's met aandoeningen die een speciaal dieet vereisen (bijv. chylothorax) worden ook uitgesloten.
- Niet-Engelstalige vakken worden uitgesloten, aangezien het team van studiepersoneel bestaat uit mensen die alleen Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineconcentratie in bereid voer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de uiteindelijke insulineconcentraties meten in enterale voedingspreparaten die een deel moedermelk bevatten.
|
3 maanden
|
|
Bijschildklierhormoon-gerelateerd eiwit (PTHrP)-concentratie in bereid voer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de uiteindelijke PTHrP-concentraties meten in enterale voedingspreparaten die een deel moedermelk bevatten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006851
- 1R03DK131219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .