- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256992
Studie projektu TYRO Champion Dads Project
Hodnocení dopadu projektu TYRO Champion Dads Project v Dallasu v Texasu
Služby poskytované projektem TYRO Champion Dads (TCD) jsou navrženy tak, aby řešily nedostatek dovedností, které mohou mít převážně latinskoameričtí otcové s nízkými příjmy, aby podporovaly zdravé vztahy a ekonomickou stabilitu ve svých rodinách. Aktivity v TCD mají tři zaměření na pomoc účastníkům, kteří jsou starší 18 let, nemají žádné otevřené trestní případy (lze odložit), s dětmi do 24 let:
- Vzdělávací osnovy – TYRO Dads a Core Communication – jsou poskytovány jako primární služby pro zlepšení rodičovství, společného rodičovství, partnerských vztahů a finančních dovedností účastníků TCD.
- Podpůrné služby jsou nabízeny prostřednictvím Mini Clinic, aby se zvýšila pravděpodobnost, že účastníci TCD budou mít prospěch z primárních služeb, a mohou přijít během běžné pracovní doby bez předchozí schůzky a řešit řadu dalších vlastních potřeb, které primární služby neuspokojují, s nabídkou třídy doručené na místě nebo doporučení.
- Cykly neustálého zlepšování kvality (CQI) jsou prováděny týmem CQI pomocí 4krokového procesu, který zajišťuje, že účastníkům TCD bude poskytnuto zamýšlené množství primárních služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anthem Strong Families (ASF) reviduje kurikulum Ray of Hope jako možný doplněk ke standardním službám TCD, aby lépe vyhovovaly potřebám populací, které mohou mít nenaplněné potřeby řešit domácí násilí ve svých rodinách. Kurikulum Ray of Hope je navrženo tak, aby pomohlo účastníkům rozvíjet komunikační dovednosti a dovednosti zvládání konfliktů, jako je Core Communication a Couples Communication I, ale jedná se o robustnější přístup, protože je založen na důkazech a přidává ostré zaměření na dynamiku domácího násilí a související rizikové faktory. .
V důsledku toho budou ASF a MER spolupracovat na zkoumání účinků kurikula Ray of Hope na výsledky pro účastníky, kteří dostávají standardní služby TCD. Konkrétně jak léčebná, tak kontrolní skupina obdrží standardní služby TCD za sdílených podmínek. Avšak pouze léčebná skupina obdrží vylepšené služby poskytnutím kurikula Ray of Hope. Srovnání mezi studijními skupinami definuje cíle této studie:
Cíl 1: určit, zda účastníci léčebné skupiny, kteří dostávají vylepšené služby TCD, vykazují zdravější rodičovské postoje ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří dostávají pouze standardní služby TCD 1 rok po zařazení do TCD.
Cíl 2: určit, zda účastníci léčebné skupiny, kteří dostávají vylepšené služby TCD, vykazují zdravější finanční postoje ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří dostávají pouze standardní služby TCD 1 rok po zařazení do TCD.
Cíl 3: určit, zda účastníci léčebné skupiny, kteří dostávají vylepšené služby TCD, vykazují zdravější rodičovské chování ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří dostávají pouze standardní služby TCD 1 rok po zařazení do TCD.
Cíl 4: určit, zda účastníci léčebné skupiny, kteří dostávají vylepšené služby TCD, vykazují zdravější chování spolurodičů ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří dostávají pouze standardní služby TCD 1 rok po zařazení do TCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Anthem Strong Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a starší)
- Otec (dětem nesmí být více než 24 let)
- nesmí mít žádné otevřené trestní případy (lze odložit)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý (do 18 let)
- Ne otec
- Má otevřený trestní případ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Služby rozšířené o léčbu (standardní + paprsek naděje)
Účastníci léčebné skupiny dostávají standardní a rozšířené služby.
Standardní služby jsou poskytovány jako primární služby účastníkům obou studijních skupin za sdílených podmínek a jsou to: 20 hodin osnov TYRO Dads a 6 hodin osnov Core Communication.
Nakonec pouze léčebná skupina dostane 10 hodin osnov Ray of Hope jako rozšířenou službu.
Oběma studijním skupinám jsou k dispozici volitelné služby výběrem 1-3 hodin výuky z nabídky kurzů v Miniklinice, které řeší různé potřeby.
|
Standardní služby poskytované jako primární služby účastníkům obou studijních skupin za sdílených podmínek jsou: 20 hodin osnov TYRO Dads a 6 hodin osnov Core Communication.
Volitelné služby dostupné pro obě studijní skupiny výběrem 1-3 hodin výuky z nabídky kurzů, které řeší různé potřeby.
Standardní služby poskytované jako primární služby účastníkům obou studijních skupin za sdílených podmínek jsou: 20 hodin osnov TYRO Dads a 6 hodin osnov Core Communication.
|
|
Experimentální: Řízení-standardní služby
Účastníkům v kontrolní skupině jsou poskytovány pouze standardní služby za sdílených podmínek s léčebnou skupinou, a to: 20 hodin osnov TYRO Dads a 6 hodin osnov Core Communication.
Oběma studijním skupinám jsou k dispozici volitelné služby výběrem 1-3 hodin výuky z nabídky kurzů, které řeší různé potřeby.
|
Standardní služby poskytované jako primární služby účastníkům obou studijních skupin za sdílených podmínek jsou: 20 hodin osnov TYRO Dads a 6 hodin osnov Core Communication.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární Výsledné Ukazatele 1: Zdravé Rodičovské Chování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zápisu
|
Jaký je vliv rozšířených služeb TCD (léčba) ve srovnání pouze se standardními službami TCD (kontrola) na chování zdravých rodičů 6 měsíců po zařazení do TCD?
11 položek je měřeno jako konstrukt. Všechny položky jsou sečteny a vyděleny 11, aby se vytvořilo skóre konstruktu. maximální skóre 5,0, minimální skóre 1,0 |
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zápisu
|
|
Primární Ukazatele Výsledků 2: Zdravé Rodičovské Chování
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zápisu
|
Jaký je vliv rozšířených TCD služeb (léčba) ve srovnání pouze se standardními TCD službami (kontrola) na chování zdravého rodiče 6 měsíců po zápisu do TCD? • 1 položka průzkumu měří hlášenou četnost hádek s jejich dítětem na pětibodové stupnici, kde 1 je nikdy a 5 je každý den nebo téměř každý den o Nižší skóre je lepší maximální skóre 5,0, minimální skóre 1,0 |
od výchozího stavu do 6 měsíců po zápisu
|
|
Primární výsledné měřítko 3: Zdravé spolurodičovské chování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zařazení
|
Jaký je vliv rozšířených služeb TCD (léčba) ve srovnání pouze se standardními službami TCD (kontrola) na zdravé chování spolurodičů 6 měsíců po zápisu do TCD? • 11 položek dotazníku měří hlášenou četnost souhlasu s klíčovými chováními spolurodičů pomocí kategorií na 5bodové škále (1 'Rozhodně nesouhlasím', 2 'Nesouhlasím', 3 'Ani souhlasím, ani nesouhlasím', 4 'Souhlasím', 5 'Rozhodně souhlasím'). 11 položek je měřeno jako konstrukt. Všechny položky jsou sečteny a vyděleny 11, čímž vznikne skóre konstruktu. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. maximální skóre 5,0, minimální skóre 1,0 |
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zařazení
|
|
Primární Výsledné Ukazatele 4: Zdravé Chování Partnera ve Vztahu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zařazení
|
• Průměr 8 položek průzkumu týkajících se četnosti neshod s partnerem na různá témata pomocí kategorií na 5bodové škále, kde 1 znamená nikdy a 5 vždy Nižší skóre je pozitivní a ukazuje lepší výsledek. 8 položek je měřeno jako konstrukt. Všechny položky jsou sečteny a vyděleny 8, aby bylo vytvořeno skóre konstruktu. maximální skóre 5,0, minimální skóre 1,0 |
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledné měření 1: Postoje ke zdravému rodičovství
Časové okno: od vstupu do studie do 6 měsíců po zařazení
|
Jaký je dopad rozšířených TCD služeb (léčba) ve srovnání pouze se standardními TCD službami (kontrola) na zdravé rodičovské postoje 6 měsíců po zápisu do TCD? • 7 položek průzkumu měří hlášenou četnost zdravých rodičovských postojů pomocí kategorií na 5bodové stupnici (1 'Vždy', 2 'Často', 3 'Zřídka', 4 'Někdy', 5 'Nikdy'). 7 položek je měřeno jako konstrukt. Všechny položky jsou sečteny a vyděleny 7, aby se vytvořilo skóre konstruktu. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. maximální skóre 5,0, minimální skóre 1,0 |
od vstupu do studie do 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #2021/03/35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .