- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05256992
Estudo do projeto TYRO Champion Dads
Avaliação de impacto do projeto TYRO Champion Dads em Dallas, Texas
Os serviços prestados pelo Projeto TYRO Champion Dads (TCD) são projetados para atender à falta de habilidades predominantemente de pais latinos de baixa renda, para promover relacionamentos saudáveis e estabilidade econômica em suas famílias. As atividades do TCD têm três focos para atender participantes maiores de 18 anos, sem processos criminais abertos (podem ser deferidos), com filhos até 24 anos:
- Os currículos baseados em educação - TYRO Dads e Core Communication - são fornecidos como serviços primários para melhorar a paternidade, a co-paternidade, o relacionamento com o parceiro e as habilidades financeiras dos participantes do TCD.
- Os serviços de apoio são oferecidos pela Mini Clinic para aumentar a probabilidade de os participantes do TCD se beneficiarem dos serviços primários, e eles podem comparecer durante o horário comercial normal sem hora marcada para atender a uma série de necessidades autopercebidas adicionais não atendidas pelos serviços primários com um menu de aulas ministradas no local ou encaminhamentos.
- Os ciclos de Melhoria Contínua da Qualidade (CQI) são realizados pela Equipe CQI usando um processo de 4 etapas que garante que as quantidades pretendidas de serviços primários sejam entregues aos participantes do TCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Anthem Strong Families (ASF) está revisando o currículo Ray of Hope como uma possível adição aos serviços TCD padrão para melhor atender às necessidades das populações que podem ter necessidades não atendidas para lidar com a violência doméstica em suas famílias. O currículo Ray of Hope é projetado para ajudar os participantes a desenvolver habilidades de comunicação e gerenciamento de conflitos, como Comunicação Central e Comunicação de Casais I, mas é uma abordagem mais robusta, pois é baseada em evidências e adiciona um foco nítido na dinâmica da violência doméstica e fatores de risco relacionados .
Consequentemente, ASF e MER colaborarão para investigar os efeitos do Currículo Ray of Hope nos resultados para os participantes que recebem serviços TCD padrão. Especificamente, tanto um grupo de tratamento quanto um grupo de controle receberão serviços TCD padrão sob uma condição compartilhada. No entanto, apenas o grupo de tratamento receberá serviços aprimorados ao fornecer o currículo Ray of Hope. As comparações entre os grupos de estudo definem os objetivos deste estudo:
Meta 1: determinar se os participantes do grupo de tratamento que recebem serviços aprimorados de TCD relatam atitudes parentais mais saudáveis em comparação com os participantes do grupo de controle que recebem apenas serviços padrão de TCD 1 ano após a inscrição no TCD.
Meta 2: determinar se os participantes do grupo de tratamento que recebem serviços TCD aprimorados relatam atitudes financeiras mais saudáveis em comparação com os participantes do grupo controle que recebem apenas serviços TCD padrão 1 ano após a inscrição no TCD.
Meta 3: determinar se os participantes do grupo de tratamento que recebem serviços aprimorados de TCD relatam um comportamento parental mais saudável em comparação com os participantes do grupo de controle que recebem apenas serviços TCD padrão 1 ano após a inscrição no TCD.
Meta 4: determinar se os participantes do grupo de tratamento que recebem serviços TCD aprimorados relatam um comportamento co-parental mais saudável em comparação com os participantes do grupo controle que recebem apenas serviços TCD padrão 1 ano após a inscrição no TCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Anthem Strong Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Pai (filhos não devem ter mais de 24 anos)
- não deve ter processos criminais abertos (pode ser adiado)
Critério de exclusão:
- Menor (menores de 18 anos)
- Não é um pai
- Tem um processo criminal aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviços aprimorados de tratamento (Padrão + Raio de Esperança)
Os participantes do grupo de tratamento recebem serviços padrão e aprimorados.
Os serviços padrão são prestados como serviços primários aos participantes de ambos os grupos de estudo sob uma condição compartilhada, e são: 20 horas de currículos TYRO Dads e 6 horas de currículos de Comunicação Básica.
Finalmente, apenas o grupo de tratamento recebe 10 horas do currículo Ray of Hope como um serviço aprimorado.
Serviços opcionais estão disponíveis para ambos os grupos de estudo, selecionando de 1 a 3 horas de curso em um menu de cursos na Mini-Clínica que atendem a uma variedade de necessidades.
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Os serviços padrão prestados como serviços primários aos participantes de ambos os grupos de estudo sob uma condição compartilhada são: 20 horas de currículos TYRO Dads e 6 horas de currículos de Comunicação Básica.
Serviços opcionais disponíveis para ambos os grupos de estudo, selecionando de 1 a 3 horas de curso no menu de cursos que atendem a uma variedade de necessidades.
Os serviços padrão prestados como serviços primários aos participantes de ambos os grupos de estudo sob uma condição compartilhada são: 20 horas de currículos TYRO Dads e 6 horas de currículos de Comunicação Básica.
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Experimental: Serviços padrão de controle
Apenas os serviços padrão são prestados aos participantes do grupo de controle sob condição compartilhada com o grupo de tratamento, e são: 20 horas de currículos TYRO Dads e 6 horas de currículos de Comunicação Básica.
Serviços opcionais estão disponíveis para ambos os grupos de estudo, selecionando de 1 a 3 horas de curso em um menu de cursos que atendem a uma variedade de necessidades.
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Os serviços padrão prestados como serviços primários aos participantes de ambos os grupos de estudo sob uma condição compartilhada são: 20 horas de currículos TYRO Dads e 6 horas de currículos de Comunicação Básica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Resultados Primários 1: Comportamento Parental Saudável
Prazo: alteração desde o início até aos 6 meses após a inscrição
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Qual é o impacto dos serviços TCD melhorados (tratamento) em comparação com apenas os serviços TCD padrão (controlo) no comportamento parental saudável 6 meses após a inscrição no TCD?
Os 11 itens são medidos como um constructo. Todos os itens são somados e divididos por 11 para criar a pontuação do constructo. pontuação máxima de 5,0, pontuação mínima de 1,0 |
alteração desde o início até aos 6 meses após a inscrição
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Medidas Principais de Resultado 2: Comportamento Parental Saudável
Prazo: da linha de base até 6 meses após a inscrição
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Qual é o impacto dos serviços TCD melhorados (tratamento) em comparação com apenas os serviços TCD padrão (controlo) no comportamento dos pais saudáveis 6 meses após a inscrição no TCD? • 1 item de questionário mede a frequência relatada de discussões com o seu filho numa escala de cinco pontos, em que 1 é nunca e 5 é todos os dias ou quase todos os dias o Uma pontuação mais baixa é melhor pontuação máxima de 5,0, pontuação mínima de 1,0 |
da linha de base até 6 meses após a inscrição
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Medida de Resultado Primário 3: Comportamento Saudável de Co-paternidade
Prazo: alteração desde a linha de base até 6 meses após a inscrição
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Qual é o impacto dos serviços TCD melhorados (tratamento) em comparação com apenas os serviços TCD padrão (controlo) no comportamento saudável de co-parentalidade 6 meses após a inscrição no TCD? • 11 itens de inquérito medem a frequência relatada de concordância com comportamentos-chave de co-parentalidade usando categorias numa escala de 5 pontos (1 'Discordo Totalmente', 2 'Discordo', 3 'Nem Concordo Nem Discordo', 4 'Concordo', 5 'Concordo Totalmente'). Os 11 itens são medidos como um constructo. Todos os itens são somados e divididos por 11 para criar a pontuação do constructo. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. pontuação máxima de 5,0, pontuação mínima de 1,0 |
alteração desde a linha de base até 6 meses após a inscrição
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Comportamento Saudável na Relação de Parceiro
Prazo: alteração da linha de base para 6 meses após a inscrição
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• Média de 8 itens de inquérito relacionados com a frequência de desacordo com o parceiro em diferentes tópicos, utilizando categorias numa escala de 5 pontos, onde 1 é nunca e 5 é sempre Pontuações mais baixas são positivas e indicam um melhor resultado. Os 8 itens são medidos como um constructo. Todos os itens são somados e divididos por 8 para criar a pontuação do constructo. pontuação máxima de 5,0, pontuação mínima de 1,0 |
alteração da linha de base para 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário 1: Atitudes Parentais Saudáveis
Prazo: do início do estudo até 6 meses após a inscrição
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Qual é o impacto dos serviços TCD melhorados (tratamento) em comparação com apenas serviços TCD padrão (controlo) nas atitudes parentais saudáveis 6 meses após a inscrição no TCD? • 7 itens de inquérito medem a frequência relatada de atitudes parentais saudáveis usando categorias numa escala de 5 pontos (1 'Sempre', 2 'Frequentemente', 3 'Raramente', 4 'Às vezes', 5 'Nunca'). Os 7 itens são medidos como um constructo. Todos os itens são somados e divididos por 7 para criar a pontuação do constructo. Quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado. pontuação máxima de 5,0, pontuação mínima de 1,0 |
do início do estudo até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #2021/03/35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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