- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05256992
Badanie projektu TYRO Champion Dads
Ocena wpływu projektu TYRO Champion Dads Project w Dallas w Teksasie
Usługi świadczone w ramach projektu TYRO Champion Dads (TCD) mają na celu zaradzenie brakowi umiejętności, które mogą posiadać przeważnie latynoscy ojcowie o niskich dochodach, w celu promowania zdrowych relacji i stabilności ekonomicznej w ich rodzinach. Działania w TCD mają trzy ogniska pomocy uczestnikom, którzy ukończyli 18 lat, nie mają otwartych spraw karnych (z możliwością odroczenia), z dziećmi do 24 roku życia:
- Programy nauczania oparte na edukacji - TYRO Dads i Core Communication - są dostarczane jako podstawowe usługi mające na celu poprawę rodzicielstwa, współrodzicielstwa, relacji partnerskich i umiejętności finansowych uczestników TCD.
- Usługi wsparcia są oferowane za pośrednictwem Mini Clinic, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że uczestnicy TCD skorzystają z podstawowych usług i mogą przyjść w normalnych godzinach pracy bez umawiania się na spotkanie, aby zaspokoić szereg dodatkowych, samodzielnie postrzeganych potrzeb, których nie zaspokajają podstawowe usługi z menu zajęcia prowadzone na miejscu lub skierowania.
- Cykle ciągłego doskonalenia jakości (CQI) są realizowane przez zespół CQI przy użyciu 4-etapowego procesu, który zapewnia dostarczenie zamierzonej ilości usług podstawowych uczestnikom TCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anthem Strong Families (ASF) dokonuje przeglądu programu Ray of Hope jako możliwego dodatku do standardowych usług TCD w celu lepszego zaspokojenia potrzeb populacji, które mogą mieć niezaspokojone potrzeby związane z przemocą domową w swoich rodzinach. Program Ray of Hope ma na celu pomóc uczestnikom w rozwijaniu umiejętności komunikacyjnych i zarządzania konfliktami, takich jak Podstawowa komunikacja i Komunikacja w parach I, ale jest bardziej solidnym podejściem, ponieważ jest oparty na dowodach i kładzie ostry nacisk na dynamikę przemocy domowej i powiązanych czynników ryzyka .
W związku z tym ASF i MER będą współpracować w celu zbadania wpływu programu nauczania Ray of Hope na wyniki uczestników, którzy otrzymują standardowe usługi TCD. W szczególności zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają standardowe usługi TCD na wspólnych warunkach. Jednak tylko grupa terapeutyczna otrzyma udoskonalone usługi dzięki realizacji programu nauczania Promienia Nadziei. Porównania między badanymi grupami określają cele tego badania:
Cel 1: ustalenie, czy uczestnicy grupy terapeutycznej, którzy otrzymują ulepszone usługi TCD, zgłaszają zdrowsze postawy rodzicielskie w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, którzy otrzymują tylko standardowe usługi TCD 1 rok po włączeniu do TCD.
Cel 2: ustalenie, czy uczestnicy grupy terapeutycznej, którzy otrzymują ulepszone usługi TCD, zgłaszają zdrowsze nastawienie finansowe w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, którzy otrzymują tylko standardowe usługi TCD 1 rok po rejestracji TCD.
Cel 3: ustalenie, czy uczestnicy grupy terapeutycznej, którzy otrzymują ulepszone usługi TCD, zgłaszają zdrowsze zachowania rodzicielskie w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, którzy otrzymują tylko standardowe usługi TCD 1 rok po włączeniu do TCD.
Cel 4: ustalenie, czy uczestnicy grupy terapeutycznej, którzy otrzymują rozszerzone usługi TCD, zgłaszają zdrowsze zachowania współrodziciela w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, którzy otrzymują tylko standardowe usługi TCD 1 rok po rejestracji TCD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Anthem Strong Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
- Ojciec (dzieci nie mogą mieć więcej niż 24 lata)
- nie może mieć otwartych spraw karnych (można odroczyć)
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (poniżej 18 roku życia)
- Nie ojciec
- Ma otwartą sprawę karną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługi wzbogacone w leczeniu (standard + promień nadziei)
Uczestnicy grup terapeutycznych otrzymują usługi standardowe i ulepszone.
Usługi standardowe są świadczone jako usługi podstawowe uczestnikom obu grup badawczych na wspólnych warunkach i obejmują: 20 godzin programów nauczania TYRO Dads i 6 godzin programów nauczania Core Communication.
Wreszcie tylko grupa terapeutyczna otrzymuje 10 godzin programu Promień Nadziei w ramach usługi rozszerzonej.
Usługi opcjonalne są dostępne dla obu grup studyjnych poprzez wybranie 1-3 godzin zajęć z menu kursów w Mini-Klinice, które odpowiadają różnorodnym potrzebom.
|
Standardowe usługi świadczone jako usługi podstawowe uczestnikom obu grup badawczych na wspólnych warunkach to: 20 godzin programów nauczania TYRO Dads i 6 godzin programów nauczania Core Communication.
Usługi opcjonalne dostępne dla obu grup badawczych poprzez wybranie 1-3 godzin zajęć z menu kursów, które odpowiadają różnym potrzebom.
Standardowe usługi świadczone jako usługi podstawowe uczestnikom obu grup badawczych na wspólnych warunkach to: 20 godzin programów nauczania TYRO Dads i 6 godzin programów nauczania Core Communication.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe usługi kontrolne
Uczestnikom grupy kontrolnej świadczone są wyłącznie standardowe usługi na warunkach wspólnych z grupą leczoną i są to: 20 godzin programów nauczania TYRO Dads i 6 godzin programów nauczania Core Communication.
Usługi opcjonalne są dostępne dla obu grup badawczych poprzez wybranie 1-3 godzin zajęć z menu kursów odpowiadających różnym potrzebom.
|
Standardowe usługi świadczone jako usługi podstawowe uczestnikom obu grup badawczych na wspólnych warunkach to: 20 godzin programów nauczania TYRO Dads i 6 godzin programów nauczania Core Communication.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne Miary Wyników 1: Zdrowe Zachowania Rodzicielskie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
Jaki jest wpływ ulepszonych usług TCD (leczenie) w porównaniu wyłącznie ze standardowymi usługami TCD (kontrola) na zachowanie zdrowych rodziców 6 miesięcy po zapisaniu się do TCD?
11 pozycji jest mierzonych jako konstrukt. Wszystkie pozycje są dodawane razem i dzielone przez 11, aby utworzyć wynik konstruktu. maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Podstawowe Miary Wyników 2: Zdrowe Zachowania Rodzicielskie
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
Jaki jest wpływ usług TCD wzbogaconych (leczenie) w porównaniu z wyłącznie standardowymi usługami TCD (kontrola) na zachowanie zdrowych rodziców 6 miesięcy po zapisaniu się do TCD? • 1 pozycja ankiety mierzy zgłaszaną częstotliwość kłótni z dzieckiem w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 codziennie lub prawie codziennie o Niższy wynik jest lepszy maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
od momentu rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Podstawowy miernik wyniku 3: Zdrowe zachowania współrodzicielskie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
Jaki jest wpływ usług TCD rozszerzonych (leczenie) w porównaniu z wyłącznie standardowymi usługami TCD (kontrola) na zachowanie zdrowego współrodzica 6 miesięcy po zapisaniu się do TCD? • 11 pozycji ankiety mierzy zgłaszaną częstotliwość zgody z kluczowymi zachowaniami współrodzicielskimi przy użyciu kategorii w skali 5-stopniowej (1 'Zdecydowanie nie zgadzam się', 2 'Nie zgadzam się', 3 'Ani się zgadzam, ani nie zgadzam', 4 'Zgadzam się', 5 'Zdecydowanie zgadzam się'). 11 pozycji jest mierzonych jako konstrukt. Wszystkie pozycje są dodawane razem i dzielone przez 11, aby utworzyć wynik konstruktu. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat. maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Podstawowe Miary Wyników 4: Zachowania w Zdrowym Partnerstwie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
• Średnia z 8 pozycji ankiety dotyczących częstotliwości niezgody z partnerem na różne tematy, wykorzystujących kategorie w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 zawsze. Niższe wyniki są pozytywne i wskazują na lepszy rezultat. 8 pozycji jest mierzonych jako konstrukt. Wszystkie pozycje są sumowane i dzielone przez 8, aby uzyskać wynik konstruktu. maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny wynik końcowy 1: Zdrowa postawa rodzicielska
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po rejestracji
|
Jaki jest wpływ usług TCD w wersji rozszerzonej (leczenie) w porównaniu z wyłącznie standardowymi usługami TCD (kontrola) na zdrowe postawy rodzicielskie 6 miesięcy po zapisaniu się do TCD? • 7 pozycji ankiety mierzy zgłaszaną częstotliwość zdrowych postaw rodzicielskich przy użyciu kategorii w 5-stopniowej skali (1 'Zawsze', 2 'Często', 3 'Rzadko', 4 'Czasami', 5 'Nigdy'). 7 pozycji jest mierzonych jako konstrukt. Wszystkie pozycje są sumowane i dzielone przez 7, aby utworzyć wynik konstruktu. Im niższy wynik, tym lepszy rezultat. maksymalny wynik 5,0, minimalny wynik 1,0 |
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2021/03/35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .