- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05256992
TYRO Champion Dads Projektstudie
Wirkungsevaluierung des TYRO Champion Dads Project in Dallas, Texas
Die vom TYRO Champion Dads (TCD)-Projekt erbrachten Dienstleistungen sollen den Mangel an Fähigkeiten beheben, über die überwiegend einkommensschwache Latino-Väter verfügen, um gesunde Beziehungen und wirtschaftliche Stabilität in ihren Familien zu fördern. Die Aktivitäten im TCD haben drei Schwerpunkte, um Teilnehmern zu helfen, die 18+ Jahre alt sind, keine offenen Strafverfahren haben (aufschiebbar), mit Kindern bis 24 Jahre:
- Bildungsbasierte Lehrpläne – TYRO Dads und Core Communication – werden als primäre Dienstleistungen bereitgestellt, um die Elternschaft, Co-Elternschaft, Partnerbeziehung und finanzielle Fähigkeiten von TCD-Teilnehmern zu verbessern.
- Unterstützungsdienste werden über die Mini-Klinik angeboten, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass TCD-Teilnehmer von primären Diensten profitieren, und sie können während der normalen Geschäftszeiten ohne Termin vorbeikommen, um eine Reihe zusätzlicher selbst wahrgenommener Bedürfnisse zu erfüllen, die nicht von primären Diensten mit einem Menü von erfüllt werden Unterricht vor Ort oder Empfehlungen.
- Zyklen der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (CQI) werden vom CQI-Team unter Verwendung eines 4-stufigen Prozesses durchgeführt, der sicherstellt, dass die beabsichtigten Mengen an primären Dienstleistungen an TCD-Teilnehmer geliefert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthem Strong Families (ASF) prüft den Ray of Hope-Lehrplan als mögliche Ergänzung zu Standard-TCD-Diensten, um den Bedürfnissen von Bevölkerungsgruppen besser gerecht zu werden, die möglicherweise unerfüllte Bedürfnisse haben, um häusliche Gewalt in ihren Familien anzugehen. Der Ray of Hope-Lehrplan soll den Teilnehmern helfen, Kommunikations- und Konfliktmanagementfähigkeiten wie Kernkommunikation und Paarkommunikation I zu entwickeln, ist jedoch ein robusterer Ansatz, da er evidenzbasiert ist und einen starken Fokus auf die Dynamik häuslicher Gewalt und damit verbundener Risikofaktoren legt .
Folglich werden ASF und MER zusammenarbeiten, um die Auswirkungen des Ray of Hope-Lehrplans auf die Ergebnisse für Teilnehmer zu untersuchen, die Standard-TCD-Dienste erhalten. Insbesondere erhalten sowohl eine Behandlungs- als auch eine Kontrollgruppe Standard-TCD-Dienste unter einer gemeinsamen Bedingung. Allerdings erhält nur die Behandlungsgruppe erweiterte Dienstleistungen durch die Bereitstellung des Ray of Hope-Lehrplans. Vergleiche zwischen Studiengruppen definieren die Ziele dieser Studie:
Ziel 1: Feststellung, ob Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die verbesserte TCD-Dienste erhalten, ein gesünderes Erziehungsverhalten im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe angeben, die 1 Jahr nach der TCD-Einschreibung nur Standard-TCD-Dienste erhalten.
Ziel 2: Feststellung, ob Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die erweiterte TCD-Dienste erhalten, eine gesündere finanzielle Einstellung im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe angeben, die 1 Jahr nach der TCD-Einschreibung nur Standard-TCD-Dienste erhalten.
Ziel 3: Bestimmen, ob Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die verbesserte TCD-Dienste erhalten, ein gesünderes Erziehungsverhalten im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe angeben, die 1 Jahr nach der TCD-Einschreibung nur Standard-TCD-Dienste erhalten.
Ziel 4: Bestimmen, ob Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die verbesserte TCD-Dienste erhalten, ein gesünderes Co-Elternverhalten im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe melden, die 1 Jahr nach der TCD-Einschreibung nur Standard-TCD-Dienste erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Anthem Strong Families
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Vater (Kinder dürfen nicht älter als 24 Jahre sein)
- darf keine offenen Strafverfahren haben (kann aufgeschoben werden)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (unter 18 Jahren)
- Kein Vater
- Hat ein offenes Strafverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungserweiterte Dienste (Standard + Ray of Hope)
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten Standard- und erweiterte Leistungen.
Standardleistungen werden den Teilnehmern beider Studiengruppen unter einer gemeinsamen Bedingung als primäre Leistungen angeboten und umfassen: 20 Stunden TYRO Dads-Lehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikations-Lehrpläne.
Schließlich erhält nur die Behandlungsgruppe 10 Stunden des Ray of Hope-Lehrplans als erweiterten Service.
Beiden Studiengruppen stehen optionale Dienstleistungen zur Verfügung, indem sie 1–3 Stunden Kursarbeit aus einem Kursmenü in der Mini-Klinik auswählen, die eine Vielzahl von Bedürfnissen abdecken.
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Zu den Standarddiensten, die den Teilnehmern beider Studiengruppen unter einer gemeinsamen Bedingung als primäre Dienste zur Verfügung gestellt werden, gehören: 20 Stunden TYRO Dads-Lehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikations-Lehrpläne.
Optionale Dienstleistungen stehen beiden Studiengruppen zur Verfügung, indem 1–3 Stunden Kursarbeit aus einem Kursangebot ausgewählt werden, das auf unterschiedliche Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Zu den Standarddiensten, die den Teilnehmern beider Studiengruppen unter einer gemeinsamen Bedingung als primäre Dienste zur Verfügung gestellt werden, gehören: 20 Stunden TYRO Dads-Lehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikations-Lehrpläne.
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Experimental: Control-Standard-Dienste
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden nur Standardleistungen unter einer gemeinsamen Bedingung mit der Behandlungsgruppe angeboten, und zwar: 20 Stunden TYRO Dads-Lehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikations-Lehrpläne.
Für beide Studiengruppen stehen optionale Dienstleistungen zur Verfügung, indem 1–3 Stunden Kursarbeit aus einem Kursangebot ausgewählt werden, das auf unterschiedliche Bedürfnisse zugeschnitten ist.
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Zu den Standarddiensten, die den Teilnehmern beider Studiengruppen unter einer gemeinsamen Bedingung als primäre Dienste zur Verfügung gestellt werden, gehören: 20 Stunden TYRO Dads-Lehrpläne und 6 Stunden Kernkommunikations-Lehrpläne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnisparameter 1: Gesundes Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschreibung
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Welche Auswirkung haben erweiterte TCD-Dienste (Behandlung) im Vergleich zu ausschließlich standardmäßigen TCD-Diensten (Kontrolle) auf das gesunde Elternverhalten 6 Monate nach der TCD-Einschreibung?
Die 11 Items werden als Konstrukt gemessen. Alle Items werden zusammengezählt und durch 11 geteilt, um den Konstruktwert zu erstellen. Maximalwert von 5,0, Minimalwert von 1,0 |
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschreibung
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Primäre Ergebnisparameter 2: Gesundes Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Einschreibung
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Was ist die Auswirkung von erweiterten TCD-Diensten (Behandlung) im Vergleich zu nur Standard-TCD-Diensten (Kontrolle) auf das gesunde Elternverhalten 6 Monate nach der TCD-Einschreibung? • 1 Umfragepunkt misst die gemeldete Häufigkeit von Streitigkeiten mit ihrem Kind auf einer fünfstufigen Skala, wobei 1 niemals und 5 jeden Tag oder fast jeden Tag bedeutet o Ein niedrigerer Wert ist besser Maximalwert von 5,0, Minimalwert von 1,0 |
Baseline bis 6 Monate nach Einschreibung
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Primärer Ergebnisparameter 3: Gesundes Co-Eltern-Verhalten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschluss
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Was ist die Auswirkung von erweiterten TCD-Diensten (Behandlung) im Vergleich zu ausschließlich standardmäßigen TCD-Diensten (Kontrolle) auf gesundes Co-Eltern-Verhalten 6 Monate nach der TCD-Anmeldung? • 11 Umfrageitems messen die berichtete Häufigkeit der Zustimmung zu wichtigen Co-Eltern-Verhaltensweisen unter Verwendung von Kategorien auf einer 5-Punkte-Skala (1 'Stimme überhaupt nicht zu', 2 'Stimme nicht zu', 3 'Weder zustimmen noch ablehnen', 4 'Stimme zu', 5 'Stimme vollständig zu'). Die 11 Items werden als Konstrukt gemessen. Alle Items werden zusammengezählt und durch 11 geteilt, um den Konstrukt-Score zu erstellen. Je höher der Score, desto besser das Ergebnis. Maximaler Score von 5,0, minimaler Score von 1,0 |
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschluss
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Primäre Zielkriterien 4: Gesundes Verhalten in der Partnerschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschreibung
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• Durchschnitt von 8 Umfrageitems zur Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten mit dem Partner zu verschiedenen Themen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 nie und 5 immer bedeutet Niedrigere Werte sind positiv und zeigen ein besseres Ergebnis. Die 8 Items werden als Konstrukt gemessen. Alle Items werden addiert und durch 8 geteilt, um den Konstruktwert zu ermitteln. Maximalwert von 5,0, Minimalwert von 1,0 |
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Zielkriterium 1: Gesunde elterliche Einstellungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Einschreibung
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Was ist die Auswirkung von erweiterten TCD-Diensten (Behandlung) im Vergleich zu nur Standard-TCD-Diensten (Kontrolle) auf gesunde Erziehungseinstellungen 6 Monate nach der TCD-Aufnahme? • 7 Umfrageitems messen die berichtete Häufigkeit gesunder Erziehungseinstellungen mithilfe von Kategorien auf einer 5-Punkte-Skala (1 'Immer', 2 'Oft', 3 'Selten', 4 'Manchmal', 5 'Nie'). Die 7 Items werden als Konstrukt gemessen. Alle Items werden zusammengezählt und durch 7 geteilt, um den Konstruktwert zu erstellen. Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis. Maximalwert von 5,0, Minimalwert von 1,0 |
Baseline bis 6 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matt D Shepherd, PhD, Midwest Evaluation & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #2021/03/35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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