- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257668
Intradialytický vysoce intenzivní intervalový trénink u hemodialyzovaných pacientů
Vliv intradialytického vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního tréninku na přiměřenost a funkční kapacitu dialýzy u hemodialyzovaných pacientů
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno jako chronický, progresivní degenerativní stav při regulaci rovnováhy tekutin a elektrolytů v ledvinách a metabolicko-endokrinních funkcích v důsledku poklesu glomerulární filtrace (GFR) pod 60 ml/min/. 1,73 m², bez ohledu na etiologii onemocnění ledvin. End Stage Renal Failure (ESRD) je posledním stádiem CRF a je život ohrožujícím stavem. Přestože většina pacientů s ESRD přežívá na dialýze, jejich kvalita života a funkční kapacita se snižují v důsledku uremické kardiomyopatie, kardiovaskulárních onemocnění, anémie, diabetes mellitus, onemocnění kostí, dekondice, únavy, slabosti, nečinnosti a doprovodných psychických problémů.
Rehabilitační program včetně cvičení u pacientů s CKD; Program, který je prováděn na pozorování v nedialyzační dny, lze aplikovat třemi způsoby: (intradialytický) rehabilitační program prováděný při hemodialýze na dialyzační jednotce a program domácího cvičení. Intradialytické cvičení (IDE) je definováno jako cvičební trénink prováděný během hemodialýzy za účelem zvýšení síly a vytrvalosti pacienta, a tím cílení na různé fyziologické a psychosociální parametry. V cvičebním programu pro dialyzované pacienty se obecně doporučují tři druhy cvičení. Jedná se o aerobní cvičení, posilovací cvičení a kombinovaný aerobní a odporový cvičební program. Aerobní cvičení (jak na dialýze, tak ve dnech bez dialýzy) je nejběžnějším typem cvičení používaného u hemodialyzovaných pacientů. Uvádí se, že fyzické cvičení zlepšuje pohybovou kapacitu, svalovou sílu, funkční kapacitu a kvalitu života pacientů na dialýze, zajišťuje kontrolu krevního tlaku, snižuje riziko rozvoje diabetu a kardiovaskulárních onemocnění, zmírňuje příznaky deprese a úzkosti, zvyšuje přežití a účinnost dialýzy.
Při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala, jaký vliv má aplikace vysoce intenzivního přerušovaného cvičení, které má velmi důležité výhody, v intradialytickém procesu. Cílem naší studie je proto porovnat vliv intradialytického vysoce intenzivního intermitentního zátěžového tréninku a středně intenzivního zátěžového tréninku na dialyzační efektivitu, funkční kapacitu a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-65 let
- Mít stupeň 5 (ESRD) CRF podle GFR
- Gramotný
- Družstevní
- Dialyzační léčba po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemie myokardu v posledních 6 měsících
- Nekontrolovatelný diabetes mellitus,
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Srdeční selhání
- Zhoubné onemocnění
- Mentální retardace
- Negramotnost
- Nekooperativní
- Neurologické nebo ortopedické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Středně intenzivní trénink
|
Středně intenzivní tréninková skupina
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost dialýzy
Časové okno: 8 týdnů
|
Kt/V
|
8 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční kapacita
|
8 týdnů
|
|
5X test ze sedu a stoje
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční kapacita
|
8 týdnů
|
|
Onemocnění ledvin Kvalita života-36
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Mírná deprese (11-17 bodů) Střední deprese (18-29 bodů) Těžká deprese (30-63 bodů)
|
8 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit únavu.
Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre tedy spadá mezi 0 a 100. Hodnocení: 0: ne všichni unavení 100: extrémně unavení (levý konec stupnice=vůbec ne unavený, pravý konec stupnice=extrémně unavený)
|
8 týdnů
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 8 týdnů
|
Testování svalů pomocí dynamometru
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Kompulzivní cvičení
Další identifikační čísla studie
- Intradialytic HIIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .