Srovnání účinnosti ultrazvukově řízené a neřízené léčby supraskapulárního nervového bloku u pacientů s CMP
Srovnání účinnosti ultrazvukově řízené vs neřízené léčby supraskapulárního nervového bloku u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene je obecný termín používaný k popisu bolesti ramene, ke které dochází po mrtvici. Je to jedna z komplikací, která významně ovlivňuje rehabilitaci pacientů. N. suprascapularis zabírá 70 % čití ramenního kloubu. Z tohoto důvodu se při léčbě hemiplegických bolestí ramene používá léčba blokády supraskapulárního nervu. U pacientů s hemiplegickou bolestí ramene lze terapii blokády supraskapulárního nervu provádět pod ultrazvukovým vedením nebo pomocí anatomických orientačních bodů. V literatuře však chybí studie, která by srovnávala účinnost ultrazvukem naváděné a neřízené blokády supraskapulárního nervu v léčbě hemiplegické bolesti ramene Pacienti s hemiplegickou bolestí ramene mezi pacienty, kteří dostávali rutinní konzervativní rehabilitační léčbu na fyzioterapeutické a rehabilitační klinice s do studie bude zahrnuta diagnóza hemiplegie po mozkové příhodě.
Do studie budou zahrnuti hemiplegičtí pacienti ve věku 25-75 let s bolestí ramene trvající 3 měsíce as hodnotou Visual Analogue Scale (VAS) > 3 během pasivního pohybu ramenního kloubu.
Kritéria vyloučení ze studie budou stanovena jako minimální skóre testu < 24, nekontrolovaný diabetes, koagulopatie, aplikace botulotoxinu v posledních šesti měsících, jakákoliv injekce z oblasti ramene v posledních šesti měsících a přecitlivělost na injekční látky.
Bude organizována jako prospektivní randomizovaná studie. Do studie je plánováno zahrnout 50 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném počtu, stratifikovaných podle věku a pohlaví.
Pacientům ve skupině 1 bude aplikována blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem.
Pacientům ve skupině 2 bude aplikována blokáda supraskapulárního nervu pomocí definovaných anatomických bodů bez ultrazvukového vedení.
Nejprve budou získány demografické údaje, anamnéza, etiologie cévní mozkové příhody, doba trvání cévní mozkové příhody, index tělesné hmotnosti, informace o hemiplegické straně pacientů.
Pacienti v obou skupinách budou před léčbou hodnoceni z hlediska rozsahu pohybu ramenního kloubu, vizuální analogové škály, Brunnstromových fází zotavení po mrtvici, Barthelova indexu, modifikované Ashworthovy škály, Beckova inventáře deprese, v 1. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíc po injekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serdar Kılınç
- Telefonní číslo: 9050559113181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14100
- Nábor
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar Kılınç
- Telefonní číslo: 905055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpím hemiplegickou bolestí ramene po dobu 3 měsíců
- Skóre vizuální analogové škály > 3 při pasivním pohybu ramenního kloubu na hemiplegické straně
Kritéria vyloučení:
- Minimální skóre mentálního testu
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, koagulopatií
- Aplikace botulotoxinu v posledních šesti měsících,
- Jakákoli injekce do oblasti ramene za posledních šest měsíců
- Přecitlivělost na injekční látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedený supraskapulární nervový blok
|
Pro blokádu supraskapulárního nervu se použije roztok složený z 5 ml 2% lidokainu, 1 ml betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml fyziologického roztoku. Injekce budou aplikovány pacientům vsedě s paží v boku. Pro supraskapulární blokádu pod ultrazvukovým vedením bude použita lineární sonda s frekvencí 7-8 MHz na ultrazvukovém přístroji SonoScape A8. ultrazvuková sonda byla umístěna v koronální rovině nad supraskapulární jamkou. Supraskapulární jamka byla skenována od mediální k laterální straně k identifikaci supraskapulárního nervu. Po identifikaci bude roztok blokády supraskapulárního nervu vstříknut do oblasti kolem nervu pod skenování technikou in-plane spinální jehlou 22 gauge 90 mm. |
|
Aktivní komparátor: Blok supraskapulárního nervu vedený anatomickým orientačním bodem
|
Pro blokádu supraskapulárního nervu se použije roztok složený z 5 ml 2% lidokainu, 1 ml betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml fyziologického roztoku. Injekce budou aplikovány pacientům vsedě s paží v boku. Projekce supraskapulárního zářezu bude stanovena pomocí anatomické orientační techniky definované Dangoisse et al. a poté bude pacientům aplikován blok supraskapulárního nervu spinální jehlou ráže 22 gauge 90 mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Rozsah pohybu hemiplegického ramenního kloubu bude měřen pasivně goniometrem ve směru flexe, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace.
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Rozsah pohybu hemiplegického ramenního kloubu bude měřen pasivně goniometrem ve směru flexe, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace.
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Rozsah pohybu hemiplegického ramenního kloubu bude měřen pasivně goniometrem ve směru flexe, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace.
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Rozsah pohybu hemiplegického ramenního kloubu bude měřen pasivně goniometrem ve směru flexe, abdukce, vnitřní rotace a zevní rotace.
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Brunnstrom Fáze zotavení z mrtvice
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery bude použit ke stanovení úrovní motorických funkcí v horní končetině a ruce.
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Brunnstrom Fáze zotavení z mrtvice
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery bude použit ke stanovení úrovní motorických funkcí v horní končetině a ruce.
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Brunnstrom Fáze zotavení z mrtvice
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery bude použit ke stanovení úrovní motorických funkcí v horní končetině a ruce.
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Brunnstrom Fáze zotavení z mrtvice
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery bude použit ke stanovení úrovní motorických funkcí v horní končetině a ruce.
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Před blokádou supraskapulárního nervu
|
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který se používá k měření závažnosti deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
Před blokádou supraskapulárního nervu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který se používá k měření závažnosti deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
1 týden po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který se používá k měření závažnosti deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
4 týdny po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který se používá k měření závažnosti deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
12 týdnů po blokádě supraskapulárního nervu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-SK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .