- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260125
Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten vs. einer nicht geführten Behandlung einer supraskapulären Nervenblockade bei Schlaganfallpatienten
Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten vs. einer nicht geführten Behandlung einer supraskapulären Nervenblockade bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegischer Schulterschmerz ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um Schulterschmerzen zu beschreiben, die nach einem Schlaganfall auftreten. Es ist eine der Komplikationen, die die Rehabilitation von Patienten erheblich beeinträchtigt. Der N. suprascapularis nimmt 70% der Empfindung des Schultergelenks ein. Aus diesem Grund wird die Behandlung der supraskapulären Nervenblockade bei der Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen angewendet. Bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen kann die Therapie der supraskapulären Nervenblockade unter Ultraschallkontrolle oder unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studie, die die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerter und ungesteuerter N. suprascapularis-Blockade bei der Behandlung von paretischen Schulterschmerzen vergleicht Patienten mit paretischen Schulterschmerzen unter den Patienten, die eine routinemäßige konservative Rehabilitationsbehandlung in der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik erhielten die Diagnose einer Hemiplegie nach einem Schlaganfall wird in die Studie aufgenommen.
In die Studie werden halbseitig gelähmte Patienten im Alter von 25-75 Jahren mit Schulterschmerzen, die 3 Monate andauern, und mit einem VAS-Wert (Visual Analogue Scale) > 3 bei passiver Schultergelenkbewegung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien aus der Studie werden als Mini-Mental-Test-Score < 24, unkontrollierter Diabetes, Koagulopathie, Verabreichung von Botulinumtoxin in den letzten sechs Monaten, jede Injektion aus der Schulterregion in den letzten sechs Monaten und Überempfindlichkeit gegen Injektionsmittel festgelegt.
Sie wird als prospektive randomisierte Studie organisiert. Es ist geplant, 50 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit gleicher Anzahl randomisiert, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Patienten in Gruppe 1 erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis.
Patienten in Gruppe 2 erhalten eine supraskapuläre Nervenblockade unter Verwendung definierter anatomischer Punkte ohne Ultraschallführung.
Zunächst werden demografische Daten, Anamnese, Schlaganfallätiologie, Schlaganfalldauer, Body-Mass-Index, Hemiplegie-Nebeninformationen der Patienten erhoben.
Patienten in beiden Gruppen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat in Bezug auf den Bewegungsbereich des Schultergelenks, die visuelle Analogskala, die Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung, den Barthel-Index, die modifizierte Ashworth-Skala und das Beck-Depressionsinventar bewertet Monat nach der Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 9050559113181
- E-Mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Bolu, Truthahn, 14100
- Rekrutierung
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 905055913181
- E-Mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit 3 Monaten hemiplegische Schulterschmerzen
- Visueller Analogskalenwert > 3 bei passiver Schultergelenkbewegung auf der paretischen Seite
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental-Test-Ergebnis
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Koagulopathie
- Gabe von Botulinumtoxin in den letzten sechs Monaten,
- Jede Injektion in die Schulterregion in den letzten sechs Monaten
- Überempfindlichkeit gegen Injektionsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade
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Bei einer Blockade des Nervus suprascapularis wird eine Lösung bestehend aus 5 ml 2 %igem Lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) und 4 ml Kochsalzlösung verwendet. Die Injektionen werden Patienten in sitzender Position und mit seitlich anliegendem Arm verabreicht. Eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 7-8 MHz auf dem Ultraschallgerät SonoScape A8 wird für die supraskapuläre Blockade unter Ultraschallführung verwendet. Die Ultraschallsonde wurde in der koronalen Ebene über der Fossa suprascapularis platziert. Die Fossa suprascapularis wurde von der medialen zur lateralen Seite gescannt, um den Nervus suprascapularis zu identifizieren. Nach der Identifizierung wird eine Lösung der supraskapularen Nervenblockade in den Bereich um den Nerv unter dem Scannen mit In-Plane-Technik mit einer 22-Gauge-90-mm-Spinalnadel injiziert. |
Aktiver Komparator: Anatomische Orientierungspunkt-geführte supraskapuläre Nervenblockade
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Bei einer Blockade des Nervus suprascapularis wird eine Lösung bestehend aus 5 ml 2 %igem Lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) und 4 ml Kochsalzlösung verwendet. Die Injektionen werden Patienten in sitzender Position und mit seitlich anliegendem Arm verabreicht. Die supraskapuläre Kerbenprojektion wird unter Verwendung der von Dangoisse et al. definierten anatomischen Orientierungspunkttechnik bestimmt, und dann wird den Patienten eine supraskapuläre Nervenblockade mit einer 22-Gauge-90-mm-Spinalnadel verabreicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
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4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen.
Die Werte reichen von 0-100.
Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen.
Die Werte reichen von 0-100.
Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen.
Die Werte reichen von 0-100.
Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
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4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen.
Die Werte reichen von 0-100.
Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
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4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
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4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
|
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet.
Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
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Vor der Blockade des N. suprascapularis
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Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
|
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet.
Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
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1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
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Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet.
Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
|
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
|
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet.
Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
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12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-SK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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