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Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten vs. einer nicht geführten Behandlung einer supraskapulären Nervenblockade bei Schlaganfallpatienten

29. Januar 2024 aktualisiert von: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten vs. einer nicht geführten Behandlung einer supraskapulären Nervenblockade bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten und einer nicht-gesteuerten supraskapularen Nervenblockade bei der Behandlung von Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu vergleichen, die eine der häufigsten Komplikationen nach einem Schlaganfall sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegischer Schulterschmerz ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um Schulterschmerzen zu beschreiben, die nach einem Schlaganfall auftreten. Es ist eine der Komplikationen, die die Rehabilitation von Patienten erheblich beeinträchtigt. Der N. suprascapularis nimmt 70% der Empfindung des Schultergelenks ein. Aus diesem Grund wird die Behandlung der supraskapulären Nervenblockade bei der Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen angewendet. Bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen kann die Therapie der supraskapulären Nervenblockade unter Ultraschallkontrolle oder unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studie, die die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerter und ungesteuerter N. suprascapularis-Blockade bei der Behandlung von paretischen Schulterschmerzen vergleicht Patienten mit paretischen Schulterschmerzen unter den Patienten, die eine routinemäßige konservative Rehabilitationsbehandlung in der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik erhielten die Diagnose einer Hemiplegie nach einem Schlaganfall wird in die Studie aufgenommen.

In die Studie werden halbseitig gelähmte Patienten im Alter von 25-75 Jahren mit Schulterschmerzen, die 3 Monate andauern, und mit einem VAS-Wert (Visual Analogue Scale) > 3 bei passiver Schultergelenkbewegung eingeschlossen.

Ausschlusskriterien aus der Studie werden als Mini-Mental-Test-Score < 24, unkontrollierter Diabetes, Koagulopathie, Verabreichung von Botulinumtoxin in den letzten sechs Monaten, jede Injektion aus der Schulterregion in den letzten sechs Monaten und Überempfindlichkeit gegen Injektionsmittel festgelegt.

Sie wird als prospektive randomisierte Studie organisiert. Es ist geplant, 50 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit gleicher Anzahl randomisiert, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.

Patienten in Gruppe 1 erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis.

Patienten in Gruppe 2 erhalten eine supraskapuläre Nervenblockade unter Verwendung definierter anatomischer Punkte ohne Ultraschallführung.

Zunächst werden demografische Daten, Anamnese, Schlaganfallätiologie, Schlaganfalldauer, Body-Mass-Index, Hemiplegie-Nebeninformationen der Patienten erhoben.

Patienten in beiden Gruppen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat in Bezug auf den Bewegungsbereich des Schultergelenks, die visuelle Analogskala, die Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung, den Barthel-Index, die modifizierte Ashworth-Skala und das Beck-Depressionsinventar bewertet Monat nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 3 ​​Monaten hemiplegische Schulterschmerzen
  • Visueller Analogskalenwert > 3 bei passiver Schultergelenkbewegung auf der paretischen Seite

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-Test-Ergebnis
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Koagulopathie
  • Gabe von Botulinumtoxin in den letzten sechs Monaten,
  • Jede Injektion in die Schulterregion in den letzten sechs Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Injektionsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade

Bei einer Blockade des Nervus suprascapularis wird eine Lösung bestehend aus 5 ml 2 %igem Lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) und 4 ml Kochsalzlösung verwendet.

Die Injektionen werden Patienten in sitzender Position und mit seitlich anliegendem Arm verabreicht. Eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 7-8 MHz auf dem Ultraschallgerät SonoScape A8 wird für die supraskapuläre Blockade unter Ultraschallführung verwendet. Die Ultraschallsonde wurde in der koronalen Ebene über der Fossa suprascapularis platziert. Die Fossa suprascapularis wurde von der medialen zur lateralen Seite gescannt, um den Nervus suprascapularis zu identifizieren. Nach der Identifizierung wird eine Lösung der supraskapularen Nervenblockade in den Bereich um den Nerv unter dem Scannen mit In-Plane-Technik mit einer 22-Gauge-90-mm-Spinalnadel injiziert.

Aktiver Komparator: Anatomische Orientierungspunkt-geführte supraskapuläre Nervenblockade

Bei einer Blockade des Nervus suprascapularis wird eine Lösung bestehend aus 5 ml 2 %igem Lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) und 4 ml Kochsalzlösung verwendet.

Die Injektionen werden Patienten in sitzender Position und mit seitlich anliegendem Arm verabreicht. Die supraskapuläre Kerbenprojektion wird unter Verwendung der von Dangoisse et al. definierten anatomischen Orientierungspunkttechnik bestimmt, und dann wird den Patienten eine supraskapuläre Nervenblockade mit einer 22-Gauge-90-mm-Spinalnadel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Bewegungsbereich des gelähmten Schultergelenks wird passiv mit einem Goniometer in Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsrichtung gemessen.
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery wird verwendet, um das Niveau der motorischen Funktion in der oberen Extremität und der Hand zu bestimmen.
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Vor der Blockade des N. suprascapularis
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet. Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
Vor der Blockade des N. suprascapularis
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet. Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
1 Woche nach N. suprascapularis Blockade
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet. Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
4 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das Instrumente zur Messung der Schwere von Depressionen verwendet. Werte von 0 bis 9 stellen minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
12 Wochen nach N. suprascapularis-Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade

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