Sammenligning av effekten av ultralydveiledet vs ikke-veiledet suprascapular nerveblokkbehandling hos slagpasienter
Sammenligning av effekten av ultralydveiledet vs ikke-veiledet suprascapular nerveblokkbehandling hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerter er et generelt begrep som brukes for å beskrive skuldersmerter som oppstår etter et slag. Det er en av komplikasjonene som i betydelig grad påvirker rehabiliteringen av pasienter.Den supraskapulære nerven tar opp 70% av følelsen av skulderleddet. Av denne grunn brukes supraskapulær nerveblokkbehandling i behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter. Hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter kan supraskapulær nerveblokkbehandling utføres under ultralydveiledning eller ved bruk av anatomiske landemerker. Det er imidlertid ingen studie i litteraturen som sammenligner effektiviteten av ultralydveiledet og uveiledet supraskapulær nerveblokk ved behandling av hemiplegiske skuldersmerter Pasienter med hemiplegiske skuldersmerter blant pasientene som fikk rutinemessig konservativ rehabiliteringsbehandling i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken med diagnosen post-slag hemiplegi vil bli inkludert i studien.
Hemiplegiske pasienter i alderen 25-75 år, med skuldersmerter som varer i 3 måneder og med en Visual Analogue Scale (VAS) verdi > 3 under passiv skulderleddbevegelse vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier fra studien vil bli bestemt som minimental testscore < 24, ukontrollert diabetes, koagulopati, administrering av botulinumtoksin siste seks måneder, eventuell injeksjon fra skulderregionen siste seks måneder og overfølsomhet overfor injeksjonsmidler.
Den vil bli organisert som en prospektiv randomisert studie. Det er planlagt å inkludere 50 pasienter i studien. Pasientene vil bli randomisert i to grupper i like antall, stratifisert etter alder og kjønn.
Pasienter i gruppe 1 vil påføres ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk.
Pasienter i gruppe 2 vil bli påført supraskapulær nerveblokk ved bruk av definerte anatomiske punkter uten ultralydveiledning.
Innledningsvis vil demografiske data, sykehistorie, slagetiologi, varighet av hjerneslag, kroppsmasseindeks, hemiplegisk sideinformasjon om pasientene innhentes.
Pasienter i begge grupper vil bli evaluert med tanke på skulderleddets bevegelsesområde, Visual Analogue Scale, Brunnstrom Stages of Stroke Recovery, Barthel Index, Modified Ashworth Scale, The Beck Depression Inventory før behandlingen, ved 1. uke, 1. måned og 3. måned etter injeksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 9050559113181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University
-
Ta kontakt med:
- Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 905055913181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt hemiplegiske skuldersmerter i 3 måneder
- Visuell analog skala score > 3 ved passiv skulderleddbevegelse på hemiplegisk side
Ekskluderingskriterier:
- Mini mental test score
- Pasienter med ukontrollert diabetes, koagulopati
- administrasjon av botulinumtoksin de siste seks månedene,
- Eventuelle injeksjoner i skulderregionen de siste seks månedene
- Overfølsomhet overfor injeksjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet suprascapular nerveblokk
|
For supraskapulær nerveblokk brukes en løsning bestående av 5 ml 2 % lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml saltvann. Injeksjoner vil bli påført pasienter i sittende stilling og arm ved siden. En lineær sonde med en frekvens på 7-8 MHz på SonoScape A8 ultralydenheten vil bli brukt for supraskapulær blokkering under ultralydveiledning. ultralydsonden ble plassert i koronalplanet over den supraskapulære fossa. Suprascapular fossa ble skannet fra medial til lateral side for å identifisere suprascapular nerve. Etter identifisering vil løsning av supraskapulær nerveblokk injiseres i området rundt nerven under skanningen med in-plane teknikk med en 22 gauge 90 mm spinal nål. |
|
Aktiv komparator: Anatomisk landemerke-guidet suprascapular nerveblokk
|
For supraskapulær nerveblokk brukes en løsning bestående av 5 ml 2 % lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml saltvann. Injeksjoner vil bli påført pasienter i sittende stilling og arm ved siden. Den supraskapulære hakkprojeksjonen vil bli bestemt ved å bruke den anatomiske landemerketeknikken definert av Dangoisse et al., og deretter påføres suprascapular nerveblokk med en 22 gauge 90 mm spinalnål til pasientene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Bevegelsesområdet til det hemiplegiske skulderleddet vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjons-, abduksjons-, internrotasjons- og eksternrotasjonsretningene.
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Bevegelsesområdet til det hemiplegiske skulderleddet vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjons-, abduksjons-, internrotasjons- og eksternrotasjonsretningene.
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Bevegelsesområdet til det hemiplegiske skulderleddet vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjons-, abduksjons-, internrotasjons- og eksternrotasjonsretningene.
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Bevegelsesområdet til det hemiplegiske skulderleddet vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjons-, abduksjons-, internrotasjons- og eksternrotasjonsretningene.
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 elementer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En poengsum på 100 representerer fullstendig uavhengighet, og en poengsum på 0 representerer fullstendig avhengighet.
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 elementer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En poengsum på 100 representerer fullstendig uavhengighet, og en poengsum på 0 representerer fullstendig avhengighet.
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 elementer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En poengsum på 100 representerer fullstendig uavhengighet, og en poengsum på 0 representerer fullstendig avhengighet.
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 elementer: fôring, bading, stell, påkledning, tarm, blære, toalettbruk, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En poengsum på 100 representerer fullstendig uavhengighet, og en poengsum på 0 representerer fullstendig avhengighet.
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Spastisitet i skulderen vil bli evaluert i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer økt grad av spastisitet.
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Spastisitet i skulderen vil bli evaluert i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer økt grad av spastisitet.
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Spastisitet i skulderen vil bli evaluert i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer økt grad av spastisitet.
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Spastisitet i skulderen vil bli evaluert i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer økt grad av spastisitet.
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Brunnstrom stadier av hjerneslaggjenoppretting
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil bli brukt til å bestemme nivåene av motorisk funksjon i overekstremiteten og hånden.
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Brunnstrom stadier av hjerneslaggjenoppretting
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil bli brukt til å bestemme nivåene av motorisk funksjon i overekstremiteten og hånden.
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Brunnstrom stadier av hjerneslaggjenoppretting
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil bli brukt til å bestemme nivåene av motorisk funksjon i overekstremiteten og hånden.
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Brunnstrom stadier av hjerneslaggjenoppretting
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil bli brukt til å bestemme nivåene av motorisk funksjon i overekstremiteten og hånden.
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblokk
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, brukte instrumenter for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Før supraskapulær nerveblokk
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, brukte instrumenter for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
|
1 uke etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, brukte instrumenter for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
|
4 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, brukte instrumenter for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
|
12 uker etter supraskapulær nerveblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-SK-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .