Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret vs ikke-guidet suprascapular nerveblokbehandling hos patienter med slagtilfælde
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret vs ikke-guidet suprascapular nerveblokbehandling hos patienter med slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerter er en generel betegnelse, der bruges til at beskrive skuldersmerter, der opstår efter et slagtilfælde. Det er en af de komplikationer, der væsentligt påvirker rehabiliteringen af patienter. Den supraskapulære nerve optager 70% af fornemmelsen af skulderleddet. Af denne grund anvendes supraskapulær nerveblokbehandling i behandlingen af hemiplegiske skuldersmerter. Hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter kan supraskapulær nerveblokterapi udføres under ultralydsvejledning eller ved brug af anatomiske pejlemærker. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner effektiviteten af ultralydsvejledt og uguidet supraskapulær nerveblok i behandlingen af hemiplegiske skuldersmerter Patienter med hemiplegiske skuldersmerter blandt de patienter, der modtog rutinemæssig konservativ genoptræningsbehandling i fysioterapi- og genoptræningsklinikken med diagnosen post-slagtilfælde hemiplegi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Hemiplegiske patienter i alderen 25-75 år, med skuldersmerter, der varer i 3 måneder og med en Visual Analogue Scale (VAS) værdi > 3 under passiv skulderledsbevægelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen vil blive bestemt som minimental testscore < 24, ukontrolleret diabetes, koagulopati, administration af botulinumtoksin inden for de sidste seks måneder, enhver injektion fra skulderregionen inden for de sidste seks måneder og overfølsomhed over for injektionsmidler.
Det vil blive organiseret som en prospektiv randomiseret undersøgelse. Det er planlagt at inkludere 50 patienter i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper i lige antal, stratificeret efter alder og køn.
Patienter i gruppe 1 vil blive påført ultralydsstyret supraskapulær nerveblok.
Patienter i gruppe 2 vil blive påført supraskapulær nerveblok ved hjælp af definerede anatomiske punkter uden ultralydsvejledning.
Indledningsvis vil demografiske data, sygehistorie, slagtilfælde-ætiologi, varighed af slagtilfælde, body mass index, hemiplegisk sideinformation om patienterne blive indhentet.
Patienter i begge grupper vil blive evalueret med hensyn til skulderleddets bevægelsesområde, Visual Analogue Scale, Brunnstrom Stages of Stroke Recovery, Barthel Index, Modified Ashworth Scale, The Beck Depression Inventory før behandlingen, i 1. uge, 1. måned og 3. måned efter injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 9050559113181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 905055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft hemiplegiske skuldersmerter i 3 måneder
- Visuel analog skala score > 3 under passiv skulderledsbevægelse på den hemiplegiske side
Ekskluderingskriterier:
- Mini mental test score
- Patienter med ukontrolleret diabetes, koagulopati
- administration af botulinumtoksin inden for de seneste seks måneder,
- Enhver injektion i skulderregionen inden for de sidste seks måneder
- Overfølsomhed over for injektionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret suprascapular nerveblok
|
Til supraskapulær nerveblokering anvendes en opløsning bestående af 5 ml 2% lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml saltvand. Injektioner vil blive påført patienter i siddende stilling og arm ved siden. En lineær sonde med en frekvens på 7-8 MHz på SonoScape A8 ultralydsenheden vil blive brugt til supraskapulær blokering under ultralydsvejledning. ultralydssonden blev placeret i koronalplanet over den supraskapulære fossa. Suprascapular fossa blev scannet fra medial til lateral side for at identificere suprascapular nerve. Efter identifikation vil opløsning af supraskapulær nerveblok blive sprøjtet ind i området omkring nerven under scanningen med in-plane teknik med en 22 gauge 90 mm spinal nål. |
|
Aktiv komparator: Anatomisk landemærke-styret suprascapular nerveblok
|
Til supraskapulær nerveblokering anvendes en opløsning bestående af 5 ml 2% lidocain, 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml saltvand. Injektioner vil blive påført patienter i siddende stilling og arm ved siden. Den supraskapulære notch-projektion vil blive bestemt ved hjælp af den anatomiske skelsættende teknik defineret af Dangoisse et al., og derefter vil suprascapular nerveblok blive påført med en 22 gauge 90 mm spinalnål til patienterne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Bevægelsesområdet for det hemiplegiske skulderled vil blive målt passivt med et goniometer i fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsretning.
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Bevægelsesområdet for det hemiplegiske skulderled vil blive målt passivt med et goniometer i fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsretning.
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Bevægelsesområdet for det hemiplegiske skulderled vil blive målt passivt med et goniometer i fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsretning.
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Bevægelsesområdet for det hemiplegiske skulderled vil blive målt passivt med et goniometer i fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsretning.
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Brunnstrom stadier af slagtilfælde
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil blive brugt til at bestemme niveauet af motorisk funktion i den øvre ekstremitet og hånden.
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Brunnstrom stadier af slagtilfælde
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil blive brugt til at bestemme niveauet af motorisk funktion i den øvre ekstremitet og hånden.
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Brunnstrom stadier af slagtilfælde
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil blive brugt til at bestemme niveauet af motorisk funktion i den øvre ekstremitet og hånden.
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Brunnstrom stadier af slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery vil blive brugt til at bestemme niveauet af motorisk funktion i den øvre ekstremitet og hånden.
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Før supraskapulær nerveblok
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, brugte instrumenter til at måle sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
|
Før supraskapulær nerveblok
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, brugte instrumenter til at måle sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
|
1 uge efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, brugte instrumenter til at måle sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
|
4 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, brugte instrumenter til at måle sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
|
12 uger efter supraskapulær nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-SK-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .