Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd vs icke-vägledd behandling av suprascapular nervblockad hos patienter med stroke

29 januari 2024 uppdaterad av: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University

Jämförelse av effekten av ultraljudsstyrd vs icke-vägledd behandling av suprascapular nervblockad hos strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ultraljudsstyrda och icke-styrda supraskapulära nervblockader vid behandling av patienter med hemiplegisk axelsmärta, vilket är en av de vanligaste komplikationerna efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemiplegisk axelsmärta är en allmän term som används för att beskriva axelsmärta som uppstår efter en stroke. Det är en av de komplikationer som avsevärt påverkar rehabiliteringen av patienter. Den supraskapulära nerven tar upp 70% av känslan av axelleden. Av denna anledning används supraskapulär nervblockad behandling vid behandling av hemiplegisk axelsmärta. Hos patienter med hemiplegisk axelsmärta kan supraskapulär nervblockad terapi utföras under ultraljudsvägledning eller med hjälp av anatomiska landmärken. Det finns dock ingen studie i litteraturen som jämför effektiviteten av ultraljudsstyrd och ostyrd supraskapulär nervblockad vid behandling av hemiplegisk axelsmärta Patienter med hemiplegisk axelsmärta bland de patienter som fick rutinmässig konservativ rehabiliteringsbehandling på sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniken med diagnosen post-stroke hemiplegi kommer att inkluderas i studien.

Hemiplegiska patienter i åldern 25-75 år, med axelsmärta som varar i 3 månader och med ett Visual Analogue Scale (VAS)-värde > 3 under passiv axelledsrörelse kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier från studien kommer att bestämmas som minimentestresultat < 24, okontrollerad diabetes, koagulopati, administrering av botulinumtoxin under de senaste sex månaderna, eventuell injektion från axelområdet under de senaste sex månaderna och överkänslighet mot injektionsmedel.

Den kommer att organiseras som en prospektiv randomiserad studie. Det är planerat att inkludera 50 patienter i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper i lika antal, stratifierade efter ålder och kön.

Patienter i grupp 1 kommer att appliceras med ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad.

Patienter i grupp 2 kommer att appliceras med supraskapulär nervblockad med definierade anatomiska punkter utan ultraljudsvägledning.

Inledningsvis kommer demografiska data, medicinsk historia, stroke etiologi, varaktighet av stroke, body mass index, hemiplegisk sidoinformation om patienterna att erhållas.

Patienter i båda grupperna kommer att utvärderas med avseende på axelledens rörelseomfång, Visual Analogue Scale, Brunnstrom Stages of Stroke Recovery, Barthel Index, Modified Ashworth Scale, The Beck Depression Inventory före behandlingen, vid 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden månad efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade hemiplegisk axelsmärta i 3 månader
  • Visuell analog skala poäng > 3 vid passiv axelledsrörelse på den hemiplegiska sidan

Exklusions kriterier:

  • Mini mentalt testresultat
  • Patienter med okontrollerad diabetes, koagulopati
  • administrering av botulinumtoxin under de senaste sex månaderna,
  • Eventuella injektioner i axelområdet under de senaste sex månaderna
  • Har överkänslighet mot injektionsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsledd suprascapular nervblockad

För supraskapulär nervblockad kommer en lösning bestående av 5 ml 2% lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml koksaltlösning att användas.

Injektioner kommer att appliceras på patienter i sittande läge och arm vid sidan. En linjär sond med en frekvens på 7-8 MHz på SonoScape A8 ultraljudsenheten kommer att användas för supraskapulär blockering under ultraljudsvägledning. ultraljudssonden placerades i koronalplanet över den supraskapulära fossa. Supraskapulär fossa skannades från mediala till laterala sidan för att identifiera supraskapulär nerv. Efter identifiering kommer lösning av supraskapulär nervblockad att injiceras i området runt nerven under skanningen med in-plane-teknik med en 22 gauge 90 mm spinalnål.

Aktiv komparator: Anatomiskt landmärkestyrt suprascapular nervblock

För supraskapulär nervblockad kommer en lösning bestående av 5 ml 2% lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml koksaltlösning att användas.

Injektioner kommer att appliceras på patienter i sittande läge och arm vid sidan. Den supraskapulära notch-projektionen kommer att bestämmas med den anatomiska landmärketekniken definierad av Dangoisse et al., och sedan appliceras suprascapular nervblockad med en 22 gauge 90 mm spinalnål på patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
Före supraskapulär nervblockad
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Visuell analog skala
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
Före supraskapulär nervblockad
Visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
12 veckor efter supraskapulär nervblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor. Poäng varierar från 0-100. En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
Före supraskapulär nervblockad
Barthel Index
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor. Poäng varierar från 0-100. En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Barthel Index
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor. Poäng varierar från 0-100. En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Barthel Index
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor. Poäng varierar från 0-100. En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS). Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
Före supraskapulär nervblockad
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS). Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS). Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS). Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
Före supraskapulär nervblockad
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
Före supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
12 veckor efter supraskapulär nervblockad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsledd suprascapular nervblockad

3
Prenumerera