- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260125
Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd vs icke-vägledd behandling av suprascapular nervblockad hos patienter med stroke
Jämförelse av effekten av ultraljudsstyrd vs icke-vägledd behandling av suprascapular nervblockad hos strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta är en allmän term som används för att beskriva axelsmärta som uppstår efter en stroke. Det är en av de komplikationer som avsevärt påverkar rehabiliteringen av patienter. Den supraskapulära nerven tar upp 70% av känslan av axelleden. Av denna anledning används supraskapulär nervblockad behandling vid behandling av hemiplegisk axelsmärta. Hos patienter med hemiplegisk axelsmärta kan supraskapulär nervblockad terapi utföras under ultraljudsvägledning eller med hjälp av anatomiska landmärken. Det finns dock ingen studie i litteraturen som jämför effektiviteten av ultraljudsstyrd och ostyrd supraskapulär nervblockad vid behandling av hemiplegisk axelsmärta Patienter med hemiplegisk axelsmärta bland de patienter som fick rutinmässig konservativ rehabiliteringsbehandling på sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniken med diagnosen post-stroke hemiplegi kommer att inkluderas i studien.
Hemiplegiska patienter i åldern 25-75 år, med axelsmärta som varar i 3 månader och med ett Visual Analogue Scale (VAS)-värde > 3 under passiv axelledsrörelse kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier från studien kommer att bestämmas som minimentestresultat < 24, okontrollerad diabetes, koagulopati, administrering av botulinumtoxin under de senaste sex månaderna, eventuell injektion från axelområdet under de senaste sex månaderna och överkänslighet mot injektionsmedel.
Den kommer att organiseras som en prospektiv randomiserad studie. Det är planerat att inkludera 50 patienter i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper i lika antal, stratifierade efter ålder och kön.
Patienter i grupp 1 kommer att appliceras med ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad.
Patienter i grupp 2 kommer att appliceras med supraskapulär nervblockad med definierade anatomiska punkter utan ultraljudsvägledning.
Inledningsvis kommer demografiska data, medicinsk historia, stroke etiologi, varaktighet av stroke, body mass index, hemiplegisk sidoinformation om patienterna att erhållas.
Patienter i båda grupperna kommer att utvärderas med avseende på axelledens rörelseomfång, Visual Analogue Scale, Brunnstrom Stages of Stroke Recovery, Barthel Index, Modified Ashworth Scale, The Beck Depression Inventory före behandlingen, vid 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden månad efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 9050559113181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14100
- Rekrytering
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar Kılınç
- Telefonnummer: 905055913181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade hemiplegisk axelsmärta i 3 månader
- Visuell analog skala poäng > 3 vid passiv axelledsrörelse på den hemiplegiska sidan
Exklusions kriterier:
- Mini mentalt testresultat
- Patienter med okontrollerad diabetes, koagulopati
- administrering av botulinumtoxin under de senaste sex månaderna,
- Eventuella injektioner i axelområdet under de senaste sex månaderna
- Har överkänslighet mot injektionsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljudsledd suprascapular nervblockad
|
För supraskapulär nervblockad kommer en lösning bestående av 5 ml 2% lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml koksaltlösning att användas. Injektioner kommer att appliceras på patienter i sittande läge och arm vid sidan. En linjär sond med en frekvens på 7-8 MHz på SonoScape A8 ultraljudsenheten kommer att användas för supraskapulär blockering under ultraljudsvägledning. ultraljudssonden placerades i koronalplanet över den supraskapulära fossa. Supraskapulär fossa skannades från mediala till laterala sidan för att identifiera supraskapulär nerv. Efter identifiering kommer lösning av supraskapulär nervblockad att injiceras i området runt nerven under skanningen med in-plane-teknik med en 22 gauge 90 mm spinalnål. |
Aktiv komparator: Anatomiskt landmärkestyrt suprascapular nervblock
|
För supraskapulär nervblockad kommer en lösning bestående av 5 ml 2% lidokain, 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml), 4 ml koksaltlösning att användas. Injektioner kommer att appliceras på patienter i sittande läge och arm vid sidan. Den supraskapulära notch-projektionen kommer att bestämmas med den anatomiska landmärketekniken definierad av Dangoisse et al., och sedan appliceras suprascapular nervblockad med en 22 gauge 90 mm spinalnål på patienterna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Rörelseomfånget för den hemiplegiska axelleden kommer att mätas passivt med en goniometer i flexions-, abduktions-, internrotations- och externrotationsriktningarna.
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel Index
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor.
Poäng varierar från 0-100.
En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Barthel Index
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor.
Poäng varierar från 0-100.
En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Barthel Index
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor.
Poäng varierar från 0-100.
En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Barthel Index
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Barthel-indexet används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Den består av 10 artiklar: matning, bad, skötsel, påklädning, tarm, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar, rörlighet, trappor.
Poäng varierar från 0-100.
En poäng på 100 representerar fullständigt oberoende och en poäng på 0 representerar fullständigt beroende.
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Spasticitet i axeln kommer att utvärderas enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig skala.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar ökad grad av spasticitet.
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnströms stadier av återhämtning av stroke
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery kommer att användas för att bestämma nivåerna av motorisk funktion i den övre extremiteten och handen.
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Före supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
|
Före supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
|
1 vecka efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
|
4 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapportinventering, använda instrument för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression.
|
12 veckor efter supraskapulär nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-SK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsledd suprascapular nervblockad
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeRekrytering
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer