- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260398
Zkoumání dopadů hraní domácích videoher na chování ve škole
Zkoumání dopadů domácího zapojení na školní chování pomocí videoherní aplikace založené na biofeedbacku
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinky domácího zapojení dětí pomocí intervence založené na biofeedback videohrách na chování dětí ve škole. Pro navrhovanou studii se rodiny, které předtím nevystavovaly Mightier, zapojí do online hraní po dobu osmi týdnů. Mightier naverbuje rodiny prostřednictvím sociálních médií a klinického prostředí, poté Mightier náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: do skupiny, ve které je dětský účastník vybízen, aby 45 nebo více minut týdně hrál hry Mightier s prvky biologické zpětné vazby, rozdělené do 3 nebo více relací za týden brzy poté, co byly shromážděny základní údaje, a skupina, ve které dětský účastník obdrží Mightier a je pozván, aby si zahrál Mightier hry s prvky biologické zpětné vazby poté, co byly shromážděny všechny výchozí a následné údaje studie. Vyšetřovatelé budou usilovat o zařazení 20 dvojic rodič-dítě do každé skupiny.
Konkrétní cíle a hypotézy:
- Ukažte, že zapojení dětí do videoher s biofeedbackem Mightier souvisí se zlepšením chování dětí ve škole. Vyšetřovatelé předpokládají, že učitelé dětských účastníků budou hlásit snížení problémů s chováním dětí ve škole po 8 týdnech dětské hry Mightier.
- Ukažte, že zapojení dětí do videoher s biofeedbackem Mightier souvisí se zlepšením chování dětí v domácnosti a obecným zlepšením regulace emocí. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče dětských účastníků oznámí snížení problémů s chováním dětí a zlepšení regulace dětských emocí po 8 týdnech dětské hry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající před a po měření pro skupinu, ve které dětští účastníci hrají Mightier videohry po aktivní 8týdenní studijní období (skupina Mightier Now), se skupinou, ve které dětští účastníci čekají během aktivní 8týdenní studie období, poté hrát Mightier po sesbírání dodatečných opatření (skupina Mightier Later).
Ukázka studie:
40 dvojic mezi rodiči a dětmi, ve kterých jsou zapsané děti ve věku od 6 do 11 let, nemají žádné předchozí zkušenosti Mightier a navštěvují školu mimo domov; 40 informátorů učitelů škol, kteří jménem zapsaných dětí doplní základní a následná opatření.
Studijní cíle:
Cíl 1. Ukázat, že domácí hra dětí je spojena se sníženými emočními a behaviorálními problémy ve škole. Vyšetřovatelé předpokládají, že učitelé budou hlásit snížení emocionálních a behaviorálních problémů dětských účastníků po 8 týdnech hraní dětí doma.
Cíl 2. Ukázat, že domácí hraní dětí Silnější hra je spojeno s rodiči vnímaným snížením emocionálních a behaviorálních problémů a celkovým zlepšením regulace emocí dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče budou hlásit snížení emočních a behaviorálních problémů dětských účastníků a zlepšení regulace emocí dítěte po 8 týdnech dětské hry.
Nábor Účastníci budou nabíráni do studie prostřednictvím reklam na sociálních sítích, e-mailů rodinám, které se ptají na výzkumné studie Mightier, a doporučení od lékařů a pedagogů.
Screening Rodiny, které mají zájem se zapsat do studie, dokončí screening prostřednictvím online dotazníkového formuláře, aby prověřily kritéria pro zařazení a vyloučení.
Během prověřování studie dostanou rodiny odkaz, který mohou sdílet s učitelem ve škole svého dítěte, spolu se vzorovým jazykem, který mohou rodiny použít k informování učitele, že by se rodina chtěla zúčastnit výzkumné studie, že studie vyžaduje data na začátku a 8. týden z dotazníků vyplněných učitelem, který studenta pravidelně vídá.
Učitelé, kteří využijí odkaz poskytnutý rodinami, které mají o studii zájem, odkazují na webovou stránku s informacemi o výzkumné studii a zeptají se, zda je učitel ochoten a schopen dokončit studijní opatření.
Pokud děti splňují kritéria pro začlenění/vyloučení a učitelé jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky, budou rodiče/zákonní zástupci a dětští účastníci vyzváni, aby si naplánovali videohovor za účelem vyplnění formulářů informovaného souhlasu a souhlasu se studiem.
Sběr výchozích dat Rodiče a učitelé vyplní základní dotazníky prostřednictvím online formuláře.
Randomizace Poté, co rodič a učitel vyplní základní dotazníky pro dětského účastníka, bude rodina dítěte náhodně zařazena do kohorty studie Mightier Now nebo Mightier Later.
Před zahájením zápisu bude vytvořen randomizační seznam o délce 60 subjektů. Účastníci budou zařazeni do skupin podle tohoto seznamu ve stejném pořadí, v jakém se účastníci zapisují do studie.
Intervenční rodiny v kohortě Mightier Now obdrží zásilku Mightier prostřednictvím UPS a bude nasměrována tak, aby povzbudila dětské účastníky, aby si hráli hru Mightier ve svých domovech na základě ad lib po dobu osmi týdnů. Rodiny v kohortě Mightier Later budou informovány, že jejich zásilka Mightier dorazí poté, co rodič a učitel dětského účastníka vyplní dotazníky 8. týdne.
Přihlášení do studie Výzkumní pracovníci se přihlásí s rodinami v 0., 2., 4. a 6. týdnu studie.
Přihlášení ke studiu se bude skládat z:
E-mail od výzkumných pracovníků potvrzující, že děti kumulují minuty hry Mightier a vybízejí k pokračující hře, podporu zapojení do hry Mightier a odkazy pro plánování telefonních hovorů nebo zoom hovorů podle uvážení a preferencí účastníků studie.
Monitorování bezpečnosti Bezpečnost účastníků bude hodnocena při studijních návštěvách. Nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenávány. Obavy o bezpečnost účastníků posoudí lékař na zavolání, licencovaný klinický sociální pracovník, který v případě potřeby pomůže s doporučeními místním úřadům.
Následný sběr dat Rodiče a učitelé vyplní následné dotazníky prostřednictvím online formuláře co nejblíže 8 týdnů po začátku hry.
Délka léčby:
8 týdnů užívání ad-libitum. Rodiče ve studijní kohortě Mightier Now budou vyzváni, aby jejich děti hrály hry Mightier alespoň 3krát týdně / alespoň 45 minut týdně hry Mightier Play po dobu 8 týdnů.
Rodičům ze studijní kohorty Mightier Later bude připomenuto, že jsou v kohortě „seznamu čekatelů“ a že jejich zásilka Mightier dorazí poté, co rodiče a učitelé vyplní základní a následné dotazníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-11 let v době screeningu
- Navštěvovat školu mimo domov a neplánovat změnu školy nebo učebny během 8týdenního studijního období
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Silnější použití
- Učitel školy mimo domov není schopen vyplnit základní a následné dotazníky
- Plánované změny medikace během 8týdenního období studie
- Rodiče se vyzývají, aby se sami vyloučili, pokud mají jejich děti závažnou kožní citlivost
- Rodiče se vyzývají, aby se sami vyloučili, pokud jsou jejich děti předčtenáři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nyní mocnější
8 týdnů užívání ad-libitum.
Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály hry Mightier alespoň 3krát týdně (celkem 45 minut nebo více hry každý týden) po dobu 8 týdnů.
|
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR).
Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App.
Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her.
Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími.
Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled.
Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Pouhým hraním Mightier jsou děti motivovány k procvičování uklidňujících strategií ve chvílích výzvy.
|
|
NO_INTERVENTION: Mocnější později
8 týdnů čekací listiny.
Rodiny ve stavu Mightier Later obdrží svou zásilku Mightier a budou vyzvány, aby hrály Mightier poté, co budou vyplněny následné dotazníky 8 týdnů poté, co rodiče a učitelé vyplní základní dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v problémovém chování ve škole od výchozího k následnému
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Kontrolní seznam chování dítěte – formulář pro hlášení učitele (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) hodnotí adaptivní chování dětí a problémové chování.
Existuje 112 položek, které hodnotí problémové chování a 16 položek, které hodnotí akademický výkon a adaptivní chování.
Školní učitelé dětských účastníků dokončí CBCL-TRF na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna v domácím problémovém chování od výchozího k následnému
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) hodnotí adaptivní chování dítěte a problémové chování.
Existuje 112 položek, které hodnotí problémové chování a 20 položek, které hodnotí adaptivní chování.
Formát odpovědi pro problémové chování je od 0 ("není pravda") do 2 ("velmi pravdivá").
Rodičovští účastníci dokončí CBCL/6-18 ve výchozím stavu a následném sledování.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna podrážděné nálady ze základní úrovně na následnou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Index afektivní reaktivity – rodičovská zpráva (ARI-P): ARI je 7-položková škála, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození.
Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese (Stringaris et al., 2012).
Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0,1, 2 a pouze prvních šest položek je sečteno do celkového skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 18 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti.
Sedmá položka je položka se sníženou schopností a je analyzována samostatně, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3 a vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů podrážděnosti.
Rodičovští účastníci dokončí ARI-P na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Celkové zlepšení emoční regulace, jak uvádí učitel
Časové okno: 8. týden
|
Otázka pro zlepšení škály klinických globálních dojmů (CGI-I): CGI je otázka, kterou si respondent sám napsal, zda si všiml nějakého celkového zlepšení regulace emocí dítěte, přičemž možnosti odpovědi jsou od (1) velmi zlepšené až po ( 7) mnohem horší.
Učitel CGI-I nebyl vědecky ověřen pro použití ve výzkumných studiích.
Učitelé dětských účastníků doplní CGI-I na navazující.
|
8. týden
|
|
Celkové zlepšení emoční regulace, jak uvádí rodič
Časové okno: 8. týden
|
Otázka pro zlepšení škály klinických globálních dojmů (CGI-I): CGI je otázka, kterou si respondent sám napsal, zda si všiml nějakého celkového zlepšení regulace emocí dítěte, přičemž možnosti odpovědi jsou od (1) velmi zlepšené až po ( 7) mnohem horší.
Parent CGI-I nebyl vědecky ověřen pro použití ve výzkumných studiích.
Rodiče dětských účastníků absolvují CGI-I při následné kontrole.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1076MIGH22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království