- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260398
Examinando os impactos nos comportamentos escolares do jogo de videogame em casa
Examinando os impactos nos comportamentos escolares do envolvimento doméstico com um aplicativo de videogame baseado em biofeedback
O estudo proposto tem como objetivo investigar os efeitos do envolvimento das crianças em casa com uma intervenção baseada em videogame de biofeedback sobre os comportamentos das crianças na escola. Para o estudo proposto, as famílias sem exposição anterior ao Mightier se envolverão em jogos online por oito semanas. O Mightier recrutará famílias por meio de mídias sociais e ambientes clínicos e, em seguida, o Mightier designará aleatoriamente os participantes para um dos dois grupos: um grupo no qual a criança participante é incentivada a jogar os jogos Mightier com elementos de biofeedback 45 ou mais minutos por semana, divididos em 3 ou mais sessões uma semana logo após a coleta de dados da linha de base, e um grupo no qual a criança participante recebe o Mightier e é convidada a jogar jogos do Mightier com elementos de biofeedback após a coleta de todos os dados de linha de base e acompanhamento do estudo. Os investigadores terão como objetivo inscrever 20 díades pais-filhos em cada grupo.
Objetivos Específicos e Hipóteses:
- Demonstrar que o envolvimento da criança em videogames de biofeedback Mightier está correlacionado com a melhora do comportamento escolar da criança. Os investigadores levantam a hipótese de que os professores das crianças participantes relatarão reduções nos desafios de comportamento escolar infantil após 8 semanas de jogo Mightier infantil.
- Demonstrar que o envolvimento da criança em jogos de vídeo de biofeedback Mightier está correlacionado com a melhoria da criança nos comportamentos em casa e melhoria geral na regulação emocional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pais das crianças participantes relatarão uma redução nos desafios de comportamento infantil e melhorias na regulação emocional infantil após 8 semanas de jogo Mightier infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um estudo controlado randomizado comparando pré e pós-medidas para um grupo no qual as crianças participantes jogam videogames Mightier durante o período de estudo ativo de 8 semanas (grupo Mightier Now) com um grupo no qual as crianças participantes esperam durante o estudo ativo de 8 semanas período, então jogue Mightier após as medidas posteriores serem coletadas (grupo Mightier Later).
Amostra de estudo:
40 díades pais-filhos em que as crianças matriculadas têm entre 6 e 11 anos, não têm experiência anterior no Mightier e frequentam a escola fora de casa; 40 informantes de professores escolares, que completarão as medidas de linha de base e acompanhamento em nome das crianças matriculadas.
Objetivos do estudo:
Objetivo 1. Demonstrar que as brincadeiras Mightier das crianças em casa estão associadas a problemas emocionais e comportamentais reduzidos na escola. Os investigadores levantam a hipótese de que os professores relatarão reduções nos desafios emocionais e comportamentais escolares das crianças participantes após 8 semanas de jogo Mightier infantil em casa.
Objetivo 2. Demonstrar que o jogo Mightier das crianças em casa está associado a reduções percebidas pelos pais nos desafios emocionais e comportamentais da criança e melhorias gerais na regulação emocional da criança. Os investigadores levantam a hipótese de que os pais relatarão reduções nos desafios emocionais e comportamentais das crianças participantes e melhorias na regulação emocional infantil após 8 semanas de jogo Mightier infantil.
Recrutamento Os participantes serão recrutados para o estudo por meio de anúncios de mídia social, e-mails para famílias que perguntaram sobre os estudos de pesquisa do Mightier e referências de médicos e educadores.
Triagem As famílias interessadas em se inscrever no estudo completarão a triagem por meio de um formulário de questionário on-line para verificar os critérios de inclusão e exclusão.
Durante a triagem do estudo, as famílias receberão um link para compartilhar com o professor da escola de seus filhos, juntamente com um exemplo de linguagem que as famílias podem usar para informar ao professor que a família gostaria de participar de um estudo de pesquisa, que o estudo requer dados na linha de base e Semana 8 de questionários preenchidos por um professor que atende o aluno regularmente.
Os professores que usarem o link fornecido pelas famílias que estão interessadas no estudo irão se conectar a uma página da web fornecendo informações sobre o estudo de pesquisa e perguntando se o professor deseja e é capaz de concluir as medidas do estudo.
Se as crianças atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e os professores estiverem dispostos e aptos a preencher os questionários, os pais/responsáveis e as crianças participantes serão convidados a agendar uma videochamada para preencher os formulários de consentimento informado e consentimento do estudo.
Coleta de dados de linha de base Pais e professores preencherão questionários de linha de base por meio de um formulário on-line.
Randomização Após os questionários de linha de base para uma criança participante serem preenchidos pelos pais e professores, a família da criança será designada aleatoriamente para a coorte de estudo Mightier Now ou a coorte de estudo Mightier Later.
Antes do início da inscrição, será criada uma lista de randomização com 60 indivíduos. Os participantes serão atribuídos a grupos por esta lista, na mesma ordem em que os participantes se inscrevem no estudo.
Famílias de intervenção na coorte Mightier Now receberão uma remessa de Mightier via UPS e serão direcionadas para encorajar as crianças participantes a jogar Mightier em suas casas de forma improvisada por oito semanas. As famílias da coorte Mightier Later serão avisadas de que sua remessa Mightier chegará depois que os questionários da Semana 8 forem preenchidos por um pai e professor da criança participante.
Check-ins do estudo A equipe de pesquisa fará check-in com as famílias nas semanas 0, 2, 4 e 6 do estudo.
Os check-ins do estudo consistirão em:
Um e-mail da equipe de pesquisa reconhecendo os minutos cumulativos de jogo do Mightier para crianças e incentivando o jogo contínuo, suporte ao envolvimento do jogo Mightier e links para agendar chamadas telefônicas de estudo ou chamadas de zoom, a critério e preferência dos participantes do estudo.
Monitoramento de segurança A segurança dos participantes será avaliada nas visitas do estudo. Os eventos adversos serão monitorados e registrados. As preocupações sobre a segurança dos participantes serão analisadas por um médico de plantão, um assistente social clínico licenciado, que ajudará com os encaminhamentos às autoridades locais conforme necessário.
Coleta de dados de acompanhamento Pais e professores preencherão questionários de acompanhamento via formulário on-line o mais próximo possível de 8 semanas após o início do jogo.
Duração do tratamento:
8 semanas de uso ad libitum. Os pais da coorte de estudo Mightier Now serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem jogos Mightier pelo menos 3 vezes por semana / pelo menos 45 minutos por semana de jogos Mightier durante as 8 semanas de duração.
Os pais da coorte do estudo Mightier Later serão lembrados de que estão em uma coorte de "lista de espera" e que a remessa do Mightier chegará depois que os pais e professores concluírem os questionários de linha de base e de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-11 no momento da triagem
- Frequentar a escola fora de casa e não planejar mudar de escola ou sala de aula durante o período de estudo de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Uso mais poderoso anterior
- Professor fora de casa incapaz de preencher os questionários de linha de base e de acompanhamento
- Mudanças de medicação planejadas durante o período de estudo de 8 semanas
- Os pais são incentivados a se autoexcluir se seus filhos tiverem sensibilidades cutâneas graves
- Os pais são encorajados a se autoexcluir se seus filhos são pré-leitores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mais poderoso agora
8 semanas de uso ad libitum.
Os pais serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem os jogos Mightier pelo menos 3 vezes por semana (totalizando 45 minutos ou mais de jogo por semana) durante as 8 semanas.
|
Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC).
Cada família recebe um Mightier Kit (monitor de frequência cardíaca Mighty Band, tablet Mightier dedicado, a menos que a família prefira usar seu próprio dispositivo) e o aplicativo Mightier.
As crianças usam um monitor de frequência cardíaca "Mighty Band" no braço enquanto jogam qualquer um dos mais de 26 jogos.
À medida que a frequência cardíaca aumenta, os jogos se tornam mais difíceis.
Por exemplo, durante um jogo de culinária, pode aparecer fumaça na tela e obscurecer a visão do jogador.
As crianças podem optar por uma atividade explícita de relaxamento (respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, cruzar a linha média ou visualização) ou esfriar por conta própria.
Simplesmente jogando Mightier, as crianças são motivadas a praticar estratégias calmantes em momentos de desafio.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Mais tarde
8 semanas de lista de espera.
As famílias na condição Mightier Later receberão sua remessa Mightier e serão encorajadas a jogar Mightier depois que os questionários de acompanhamento forem concluídos 8 semanas depois que os pais e professores concluírem os questionários de linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos comportamentos problemáticos na escola desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Formulário de Relatório do Professor (CBCL-TRF): O CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) avalia os comportamentos adaptativos e problemáticos da criança.
Existem 112 itens que avaliam comportamentos problemáticos e 16 itens que avaliam o desempenho acadêmico e o comportamento adaptativo.
Os professores das crianças participantes preencherão o CBCL-TRF no início e na Semana 8.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudança nos comportamentos problemáticos em casa desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL/6-18): A CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) avalia os comportamentos adaptativos e problemáticos da criança.
Existem 112 itens que avaliam comportamentos problemáticos e 20 itens que avaliam comportamentos adaptativos.
O formato de resposta para comportamentos problemáticos é de 0 ("não verdadeiro") a 2 ("muito verdadeiro").
Os pais participantes preencherão o CBCL/6-18 no início e no acompanhamento.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudança no humor irritável desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Índice de Reatividade Afetiva - Relatório dos Pais (ARI-P): O ARI é uma escala de 7 itens que consiste em 6 itens de sintomas e 1 item de comprometimento.
A escala foi projetada para determinar humor irritável em vez de consequências comportamentais, como hostilidade e atos de agressão (Stringaris et al., 2012).
Os itens individuais são pontuados 0,1, 2, sendo que apenas os seis primeiros itens são somados para formar o escore total, com escore mínimo de 0 e máximo de 18, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas de irritabilidade.
O sétimo item é um item de comprometimento e é analisado separadamente, com pontuação mínima de 0 e máxima de 3, sendo que as pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma de irritabilidade.
Os pais participantes completarão o ARI-P no início e na semana 8.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Melhoria geral da regulação emocional, conforme relatado pelo professor
Prazo: Semana 8
|
Questão de Melhoria da Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-I): A CGI é uma pergunta de autorrelato que pergunta ao respondente se ele notou alguma melhora geral na regulação emocional da criança, com opções de resposta variando de (1) muito melhor a ( 7) muito pior.
O Teacher CGI-I não foi validado cientificamente para uso em estudos de pesquisa.
Os professores das crianças participantes preencherão o CGI-I no acompanhamento.
|
Semana 8
|
|
Melhoria geral da regulação emocional conforme relatado pelos pais
Prazo: Semana 8
|
Questão de Melhoria da Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-I): A CGI é uma pergunta de autorrelato que pergunta ao respondente se ele notou alguma melhora geral na regulação emocional da criança, com opções de resposta variando de (1) muito melhor a ( 7) muito pior.
O Parent CGI-I não foi validado cientificamente para uso em estudos de pesquisa.
Os pais das crianças participantes preencherão o CGI-I no acompanhamento.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1076MIGH22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .