- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260398
Undersøgelse af indvirkningen på opførsel i skolen af videospil i hjemmet
Undersøgelse af indvirkningen på skoleadfærd af engagement i hjemmet med en biofeedback-baseret videospilapplikation
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af børns engagement i hjemmet med en biofeedback videospil-baseret intervention på børns adfærd i skolen. For den foreslåede undersøgelse vil familier uden tidligere Mightier-eksponering deltage i online gameplay i otte uger. Mightier vil rekruttere familier gennem sociale medier og kliniske indstillinger, derefter vil Mightier tilfældigt tildele deltagere til en af to grupper: en gruppe, hvor børnedeltageren opfordres til at spille Mightier-spil med biofeedback-elementer 45 eller flere minutter om ugen, opdelt i 3 eller flere sessioner om ugen kort efter, at baseline-data er blevet indsamlet, og en gruppe, hvor børnedeltageren modtager Mightier og inviteres til at spille Mightier-spil med biofeedback-elementer, efter at alle undersøgelsens baseline- og opfølgningsdata er blevet indsamlet. Efterforskerne vil sigte mod at tilmelde 20 forældre-barn-dyader i hver gruppe.
Specifikke mål og hypoteser:
- Demonstrer, at børns engagement i Mightier biofeedback-videospil er korreleret med børns forbedring i skoleadfærd. Efterforskerne antager, at lærere af børnedeltagere vil rapportere reduktioner i børns skoleadfærdsudfordringer efter 8 ugers Mightier gameplay.
- Demonstrer, at børns engagement i Mightier biofeedback-videospil er korreleret til børns forbedring i adfærd derhjemme og generel forbedring af følelsesregulering. Efterforskerne antager, at forældre til børnedeltagere vil rapportere en reduktion i børns adfærdsudfordringer og forbedringer i barnets følelsesregulering efter 8 ugers Mightier gameplay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præ- og postmålinger for en gruppe, hvor børnedeltagere spiller Mightier-videospil i den aktive 8-ugers undersøgelsesperiode (Mightier Now-gruppen) med en gruppe, hvor børnedeltagere venter under den aktive 8-ugers undersøgelse periode, og spil derefter Mightier, efter at eftermålingerne er indsamlet (Mightier Later-gruppen).
Undersøgelseseksempel:
40 forældre-barn-dyader, hvor de tilmeldte børn er mellem 6 og 11 år, ikke har nogen tidligere Mightier-erfaring og går i skole uden for hjemmet; 40 skolelærerinformanter, som skal gennemføre baseline- og opfølgningstiltag på vegne af indskrevne børn.
Studiemål:
Mål 1. Demonstrere, at børns mægtigere leg i hjemmet er forbundet med reducerede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i skolen. Efterforskerne antager, at lærere vil rapportere reduktioner i børnedeltagernes følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer i skolen efter 8 ugers Mightier gameplay derhjemme.
Mål 2. Demonstrere, at børns mægtigere leg i hjemmet er forbundet med forældreopfattede reduktioner i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer og overordnede forbedringer i barnets følelsesregulering. Efterforskerne antager, at forældre vil rapportere reduktioner i børnedeltageres følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer og forbedringer i barnets følelsesregulering efter 8 ugers Mightier gameplay.
Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen via annoncer på sociale medier, e-mails til familier, der har forespurgt om Mightier-forskningsundersøgelser, og henvisninger fra klinikere og undervisere.
Screening Familier, der er interesserede i at tilmelde sig undersøgelsen, vil gennemføre screeningen via en online spørgeskemaformular for at screene for inklusions- og eksklusionskriterier.
Under undersøgelsesscreeningen vil familier få et link til at dele med deres barns skolelærer sammen med et eksempelsprog, som familier kan bruge til at informere læreren om, at familien gerne vil deltage i en forskningsundersøgelse, at undersøgelsen kræver data ved baseline og Uge 8 fra spørgeskemaer udfyldt af en lærer, der ser eleven regelmæssigt.
Lærere, der bruger linket fra familier, der er interesserede i undersøgelsen, vil linke til en webside, der giver information om forskningsundersøgelsen og spørger, om læreren er villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
Hvis børn opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, og lærere er villige og i stand til at udfylde spørgeskemaer, vil forældre/værger og børnedeltagere blive inviteret til at planlægge et videoopkald for at udfylde undersøgelsens informerede samtykke- og samtykkeformularer.
Indsamling af baseline data Forældre og lærere vil udfylde baseline spørgeskemaer via online formular.
Randomisering Efter baseline-spørgeskemaer for en børnedeltager er udfyldt af forældre og lærer, vil barnets familie blive tilfældigt tildelt til Mightier Now-studiekohorten eller Mightier Later-studiekohorten.
Inden tilmeldingen starter, vil der blive oprettet en randomiseringsliste på 60 emner. Deltagerne vil blive tildelt grupper i henhold til denne liste i samme rækkefølge, som deltagerne tilmelder sig undersøgelsen.
Interventionsfamilier i Mightier Now-kohorten vil modtage en Mightier-forsendelse via UPS og vil blive rettet mod at opmuntre børnedeltagere til at spille Mightier i deres hjem på ad lib-basis i otte uger. Familier i Mightier Later-kohorten vil blive informeret om, at deres Mightier-forsendelse vil ankomme efter uge 8-spørgeskemaer er blevet udfyldt af en forælder og lærer til barnets deltager.
Undersøgelsesindtjekning Forskningspersonale tjekker ind hos familier i uge 0, 2, 4 og 6 af undersøgelsen.
Studiecheck-in vil bestå af:
En e-mail fra forskningspersonale, der anerkender børns kumulative Mightier-spilleminutter og tilskynder til igangværende leg, Mightier gameplay-engagement-support og links til planlægning af studietelefonopkald eller zoom-opkald, efter studiedeltagernes skøn og præference.
Sikkerhedsovervågning Deltagersikkerhed vil blive vurderet ved studiebesøg. Uønskede hændelser vil blive overvåget og registreret. Bekymringer om deltagernes sikkerhed vil blive gennemgået af en vagtlæge, en autoriseret klinisk socialrådgiver, som vil hjælpe med henvisninger til lokale myndigheder efter behov.
Opfølgningsdataindsamling Forældre og lærere vil udfylde opfølgende spørgeskemaer via online-formular så tæt som muligt på 8 uger efter spillets start.
Behandlingens varighed:
8 ugers brug ad libitum. Forældre i Mightier Now-studiekohorten vil blive opfordret til at få deres børn til at spille Mightier-spil mindst 3 gange om ugen / mindst 45 minutter om ugen af Mightier-leg i 8 ugers varighed.
Forældre i Mightier Later-undersøgelseskohorten vil blive mindet om, at de er på en "venteliste"-kohorte, og at deres Mightier-forsendelse vil ankomme efter forældre og lærere har udfyldt baseline- og opfølgende spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-11 på screeningstidspunktet
- Går i skole uden for hjemmet og planlægger ikke at skifte skole eller klasseværelse i løbet af den 8-ugers studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Mightier brug
- Skolelærer uden for hjemmet kan ikke udfylde baseline- og opfølgende spørgeskemaer
- Planlagte medicinændringer i løbet af den 8-ugers studieperiode
- Forældre opfordres til at udelukke sig selv, hvis deres børn har alvorlig hudfølsomhed
- Forældre opfordres til at udelukke sig selv, hvis deres børn er forlæsere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mægtigere nu
8 ugers brug ad libitum.
Forældre vil blive opfordret til at lade deres børn spille Mightier-spil mindst 3 gange om ugen (i alt 45 minutters leg eller mere hver uge) i 8-ugers varighed.
|
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulsstyring (HR).
Hver familie modtager et Mightier Kit (Mighty Band-pulsmåler, dedikeret Mightier-tablet, medmindre familien foretrækker at bruge deres egen enhed) og Mightier-appen.
Børn bærer en "Mighty Band"-pulsmåler på armen, mens de spiller et af 26+ spil.
Efterhånden som deres puls stiger, bliver spillene sværere.
Under et madlavningsspil kan der for eksempel komme røg på skærmen og skjule spillerens udsyn.
Børn kan enten vælge en eksplicit nedkølingsaktivitet (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, krydsning af midterlinjen eller visualisering) eller køle ned på egen hånd.
Ved blot at spille Mightier motiveres børn til at øve beroligende strategier i udfordringsmomenter.
|
|
NO_INTERVENTION: Mægtigere senere
8 ugers venteliste.
Familier i Mightier Later-tilstand vil modtage deres Mightier-forsendelse og vil blive opfordret til at spille Mightier, efter at opfølgende spørgeskemaer er blevet udfyldt 8 uger efter, at forældre og lærere har udfyldt baseline-spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af problemadfærd i skolen fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Børneadfærdstjekliste - Lærerrapportformular (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) vurderer børns adaptive adfærd og problemadfærd.
Der er 112 elementer, der vurderer problemadfærd og 16 elementer, der vurderer akademisk præstation og adaptiv adfærd.
Skolelærere for børnedeltagere vil gennemføre CBCL-TRF ved baseline og uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i problemadfærd i hjemmet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) vurderer børns adaptive adfærd og problemadfærd.
Der er 112 elementer, der vurderer problemadfærd og 20 elementer, der vurderer adaptiv adfærd.
Svarformatet for problemadfærd er fra 0 ("ikke sandt") til 2 ("meget sandt").
Forældredeltagere vil gennemføre CBCL/6-18 ved baseline og opfølgning.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i irritabel stemning fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Affective Reactivity Index - Parent Report (ARI-P): ARI er en 7-element skala, der består af 6 symptomelementer og 1 funktionsnedsættelse.
Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggressionshandlinger (Stringaris et al., 2012).
De enkelte punkter gives 0,1, 2, og kun de første seks punkter summeres til den samlede score, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af irritabilitetssymptomer.
Det syvende punkt er et svækkelsespunkt, og det analyseres separat med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3, og højere score, der indikerer større irritabilitetssymptomers sværhedsgrad.
Forældredeltagere vil gennemføre ARI-P ved baseline og uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Samlet forbedring af følelsesmæssig regulering som rapporteret af læreren
Tidsramme: Uge 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI'en er et selvrapporteringsspørgsmål, der spørger respondenten, om de har bemærket nogen overordnede forbedringer i barnets følelsesregulering, med svarmuligheder fra (1) meget forbedret til ( 7) meget værre.
Lærer CGI-I er ikke videnskabeligt valideret til brug i forskningsstudier.
Lærere af børnedeltagere vil gennemføre CGI-I ved opfølgning.
|
Uge 8
|
|
Samlet forbedring af følelsesmæssig regulering som rapporteret af forældre
Tidsramme: Uge 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI er et selvrapporteringsspørgsmål, der spørger respondenten, om de har bemærket nogen overordnede forbedringer i barnets følelsesregulering, med svarmuligheder fra (1) meget forbedret til ( 7) meget værre.
Parent CGI-I er ikke videnskabeligt valideret til brug i forskningsstudier.
Forældre til børnedeltagere vil gennemføre CGI-I ved opfølgning.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1076MIGH22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Mægtigere online gameplay
-
University of SheffieldAfsluttetVisuel træthedDet Forenede Kongerige
-
Neuromotion LabsAfsluttet
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Neuromotion LabsAfsluttetFølelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Påtrængende traumatiske minderSchweiz