- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260398
Onderzoek naar de gevolgen voor het gedrag op school van het spelen van videogames thuis
Onderzoek naar de effecten op schoolgedrag van betrokkenheid thuis met een op biofeedback gebaseerde videogametoepassing
De voorgestelde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van de betrokkenheid van kinderen thuis met een op biofeedback gebaseerde videogame-interventie op het gedrag van kinderen op school. Voor de voorgestelde studie zullen gezinnen zonder eerdere blootstelling aan Mightier gedurende acht weken online gamen. Mightier rekruteert families via sociale media en klinische instellingen, waarna Mightier de deelnemers willekeurig toewijst aan een van de volgende twee groepen: een groep waarin de kinddeelnemer wordt aangemoedigd om Mightier-spellen te spelen met biofeedback-elementen 45 of meer minuten per week, opgedeeld in 3 of meer sessies per week kort nadat de basislijngegevens zijn verzameld, en een groep waarin de kinddeelnemer Mightier ontvangt en wordt uitgenodigd om Mightier-spellen met biofeedback-elementen te spelen nadat alle basislijn- en follow-upgegevens van het onderzoek zijn verzameld. De onderzoekers streven ernaar om 20 ouder-kind dyades in elke groep in te schrijven.
Specifieke doelstellingen en hypothesen:
- Laat zien dat betrokkenheid van kinderen in Mightier biofeedback-videogames verband houdt met verbetering van het schoolgedrag van kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat leerkrachten van kinddeelnemers na 8 weken kind Mightier-gameplay minder gedragsuitdagingen op school zullen melden.
- Laat zien dat betrokkenheid van kinderen bij Mightier biofeedback-videogames verband houdt met verbetering van het gedrag thuis en algemene verbetering van emotieregulatie. De onderzoekers veronderstellen dat ouders van kinddeelnemers een vermindering van de gedragsuitdagingen van het kind en verbeteringen in de emotieregulatie van het kind zullen rapporteren na 8 weken spelen met Mightier.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin voor- en namaatregelen werden vergeleken voor een groep waarin kinddeelnemers Mightier-videogames spelen gedurende de actieve studieperiode van 8 weken (Mightier Now-groep) met een groep waarin kinddeelnemers wachten tijdens het actieve onderzoek van 8 weken speel dan Mightier nadat de post-maten zijn verzameld (Mightier Later-groep).
Studievoorbeeld:
40 ouder-kind dyades waarin de ingeschreven kinderen tussen 6 en 11 jaar oud zijn, geen eerdere Mightier-ervaring hebben en buitenshuis naar school gaan; 40 informanten van schoolleraren, die basis- en vervolgmaatregelen zullen uitvoeren namens de ingeschreven kinderen.
Studiedoelen:
Doel 1. Aantonen dat het Mightier-spel van kinderen in huis gepaard gaat met minder emotionele en gedragsproblemen op school. De onderzoekers veronderstellen dat leraren na 8 weken spelen met Mightier thuis een vermindering zullen rapporteren van de emotionele en gedragsproblemen van de kinderen op school.
Doel 2. Aantonen dat het Mightier-spel van kinderen in huis verband houdt met door de ouders waargenomen verminderingen van de emotionele en gedragsproblemen van het kind en algemene verbeteringen in de emotieregulatie van het kind. De onderzoekers veronderstellen dat ouders na 8 weken Mightier-gameplay voor kinderen minder emotionele en gedragsuitdagingen en verbeteringen in de emotieregulatie van kinderen zullen rapporteren.
Werving Deelnemers worden voor het onderzoek geworven via advertenties op sociale media, e-mails aan families die hebben geïnformeerd naar onderzoeken van Mightier en doorverwijzingen van clinici en docenten.
Screening Gezinnen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen de screening voltooien via een online vragenlijstformulier om te screenen op inclusie- en exclusiecriteria.
Tijdens de studiescreening krijgen gezinnen een link om te delen met de schoolleraar van hun kind, samen met voorbeeldtaal die gezinnen kunnen gebruiken om de leraar te informeren dat het gezin wil deelnemen aan een onderzoeksstudie, dat de studie gegevens nodig heeft bij baseline en Week 8 uit vragenlijsten ingevuld door een docent die de leerling regelmatig ziet.
Leraren die de link gebruiken die wordt verstrekt door gezinnen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek, zullen doorlinken naar een webpagina met informatie over het onderzoek en vragen of de leraar bereid en in staat is om studiemaatregelen te voltooien.
Als kinderen voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en leraren bereid en in staat zijn om vragenlijsten in te vullen, worden ouders/verzorgers en kinddeelnemers uitgenodigd voor een videogesprek om de formulieren voor geïnformeerde toestemming en instemming in te vullen.
Verzameling van basislijngegevens Ouders en leerkrachten vullen basisvragenlijsten in via een online formulier.
Randomisatie Nadat de basisvragenlijsten voor een kind-deelnemer zijn ingevuld door ouder en leerkracht, wordt het gezin van het kind willekeurig toegewezen aan het Mightier Now-studiecohort of het Mightier Later-studiecohort.
Voordat de inschrijving begint, wordt er een randomisatielijst van 60 onderwerpen gemaakt. Deelnemers worden volgens deze lijst in groepen ingedeeld, in dezelfde volgorde waarin deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek.
Interventiegezinnen in het Mightier Now-cohort zullen een Mightier-verzending ontvangen via UPS en zullen de instructie krijgen om kinderen die deelnemen aan het spel Mightier aan te moedigen thuis ad lib gedurende acht weken te spelen. Gezinnen in het Mightier Later-cohort zullen op de hoogte worden gebracht dat hun Mightier-verzending zal arriveren nadat de vragenlijsten in week 8 zijn ingevuld door een ouder en leraar van de kinddeelnemer.
Study check-ins Onderzoeksmedewerkers zullen in week 0, 2, 4 en 6 van het onderzoek inchecken bij families.
Study check-ins zullen bestaan uit:
Een e-mail van onderzoeksmedewerkers waarin de cumulatieve Mightier-speelminuten van kinderen worden erkend en doorlopend spelen wordt aangemoedigd, ondersteuning van Mightier-gamebetrokkenheid en links voor het plannen van studietelefoongesprekken of zoomgesprekken, naar goeddunken en voorkeur van studiedeelnemers.
Veiligheidsmonitoring De veiligheid van de deelnemers wordt beoordeeld tijdens studiebezoeken. Bijwerkingen worden gecontroleerd en geregistreerd. Bezorgdheid over de veiligheid van deelnemers zal worden beoordeeld door een dienstdoende clinicus, een gediplomeerde klinisch maatschappelijk werker, die indien nodig zal helpen met doorverwijzingen naar lokale autoriteiten.
Follow-up gegevensverzameling Ouders en leerkrachten zullen zo spoedig mogelijk 8 weken na aanvang van het spel vervolgvragenlijsten invullen via een online formulier.
Duur van de behandeling:
8 weken ad libitum gebruik. Ouders in het Mightier Now-studiecohort zullen worden aangemoedigd om hun kinderen Mightier-spellen minstens 3 keer per week / minstens 45 minuten per week Mightier te laten spelen gedurende de 8 weken.
Ouders in het Mightier Later-studiecohort zullen eraan worden herinnerd dat ze op een "wachtlijst"-cohort staan en dat hun Mightier-zending zal arriveren nadat ouders en leerkrachten de basis- en vervolgvragenlijsten hebben ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-11 op het moment van screening
- Buitenshuis naar school gaan en niet van plan zijn om tijdens de studieperiode van 8 weken van school of klaslokaal te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder Mightier-gebruik
- Leraar buitenschoolse opvang kan basis- en vervolgvragenlijsten niet invullen
- Geplande medicatiewijzigingen tijdens de studieperiode van 8 weken
- Ouders worden aangemoedigd om zichzelf uit te sluiten als hun kinderen ernstige huidgevoeligheden hebben
- Ouders worden aangemoedigd om zichzelf uit te sluiten als hun kinderen pre-readers zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Machtiger nu
8 weken ad libitum gebruik.
Ouders worden aangemoedigd om hun kinderen Mightier-spellen minstens 3 keer per week te laten spelen (in totaal 45 minuten of meer per week) gedurende 8 weken.
|
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR).
Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter, speciale Mightier-tablet tenzij het gezin liever zijn eigen apparaat gebruikt) en de Mightier-app.
Kinderen dragen een "Mighty Band" hartslagmeter op hun arm terwijl ze een van de 26+ games spelen.
Naarmate hun hartslag stijgt, worden de spellen moeilijker.
Tijdens een kookspel kan er bijvoorbeeld rook op het scherm verschijnen en het zicht van de speler belemmeren.
Kinderen kunnen ofwel kiezen voor een expliciete afkoelactiviteit (diep ademen, progressieve spierontspanning, over de middellijn gaan of visualisatie) of alleen afkoelen.
Door simpelweg Mightier te spelen, worden kinderen gemotiveerd om kalmerende strategieën te oefenen op moeilijke momenten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Machtiger later
8 weken wachtlijst.
Gezinnen in de Mightier Later-conditie ontvangen hun Mightier-verzending en worden aangemoedigd om Mightier te spelen nadat de follow-upvragenlijsten zijn ingevuld 8 weken nadat ouders en leerkrachten de basisvragenlijsten hebben ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in probleemgedrag op school vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Child Behavior Checklist - Teacher Report Form (CBCL-TRF): De CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) beoordeelt adaptief gedrag en probleemgedrag van kinderen.
Er zijn 112 items die probleemgedrag beoordelen en 16 items die academische prestaties en adaptief gedrag beoordelen.
Schoolleraren van kinddeelnemers vullen de CBCL-TRF in bij baseline en in week 8.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in probleemgedrag thuis vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL/6-18): De CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) beoordeelt adaptief gedrag en probleemgedrag van kinderen.
Er zijn 112 items die probleemgedrag beoordelen en 20 items die adaptief gedrag beoordelen.
Het antwoordformaat voor probleemgedrag loopt van 0 ("niet waar") tot 2 ("zeer waar").
Ouderdeelnemers vullen de CBCL/6-18 in bij baseline en follow-up.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in prikkelbare stemming vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Affective Reactivity Index- Parent Report (ARI-P): De ARI is een schaal met 7 items die bestaat uit 6 symptoomitems en 1 stoornisitem.
De schaal is ontworpen om de prikkelbare stemming te bepalen in plaats van gedragsconsequenties zoals vijandigheid en agressie (Stringaris et al., 2012).
De individuele items krijgen een score van 0,1, 2, en alleen de eerste zes items worden opgeteld om de totale score te vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 18, en hogere scores duiden op een grotere ernst van prikkelbaarheidssymptomen.
Het zevende item is een stoornisitem en wordt afzonderlijk geanalyseerd, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de prikkelbaarheidssymptomen.
Ouderdeelnemers vullen de ARI-P in bij baseline en in week 8.
|
Basislijn en week 8
|
|
Algehele verbetering van de emotionele regulatie zoals gerapporteerd door de leraar
Tijdsspanne: Week 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): De CGI is een zelfrapportagevraag die de respondent vraagt of hij algemene verbeteringen heeft opgemerkt in de emotieregulatie van het kind, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) zeer sterk verbeterd tot ( 7) heel veel erger.
De Teacher CGI-I is niet wetenschappelijk gevalideerd voor gebruik in onderzoeksstudies.
Docenten van kinddeelnemers vullen bij de follow-up de CGI-I in.
|
Week 8
|
|
Algehele verbetering van de emotionele regulatie zoals gerapporteerd door de ouder
Tijdsspanne: Week 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): De CGI is een zelfrapportagevraag die de respondent vraagt of hij algemene verbeteringen heeft opgemerkt in de emotieregulatie van het kind, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) zeer sterk verbeterd tot ( 7) heel veel erger.
De Parent CGI-I is niet wetenschappelijk gevalideerd voor gebruik in onderzoeksstudies.
Ouders van kinddeelnemers vullen de CGI-I in bij de follow-up.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1076MIGH22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .