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Untersuchung der Auswirkungen von In-Home-Videospielspielen auf das Verhalten in der Schule

8. Juni 2022 aktualisiert von: Neuromotion Labs

Untersuchung der Auswirkungen von In-Home-Engagement auf das Verhalten in der Schule mit einer Biofeedback-basierten Videospielanwendung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Beschäftigung von Kindern zu Hause mit einer auf einem Biofeedback-Videospiel basierenden Intervention auf das Verhalten von Kindern in der Schule zu untersuchen. Für die vorgeschlagene Studie werden sich Familien ohne vorherige Mightier-Exposition acht Wochen lang mit Online-Gameplay beschäftigen. Mightier rekrutiert Familien über soziale Medien und klinische Einstellungen, dann weist Mightier die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu: einer Gruppe, in der der Kinderteilnehmer ermutigt wird, Mightier-Spiele mit Biofeedback-Elementen 45 oder mehr Minuten pro Woche zu spielen, aufgeteilt in 3 oder weitere Sitzungen eine Woche kurz nachdem die Ausgangsdaten gesammelt wurden, und eine Gruppe, in der das teilnehmende Kind Mightier erhält und eingeladen wird, Mightier-Spiele mit Biofeedback-Elementen zu spielen, nachdem alle Ausgangs- und Nachsorgedaten der Studie gesammelt wurden. Die Ermittler zielen darauf ab, 20 Eltern-Kind-Dyaden in jede Gruppe einzuschreiben.

Spezifische Ziele und Hypothesen:

  1. Zeigen Sie, dass das Engagement von Kindern in Mightier-Biofeedback-Videospielen mit der Verbesserung des Schulverhaltens von Kindern korreliert. Die Ermittler gehen davon aus, dass Lehrer von Kinderteilnehmern nach 8 Wochen Mightier-Gameplay von Kindern über eine Verringerung des Verhaltens von Kindern in der Schule berichten werden.
  2. Zeigen Sie, dass das Engagement von Kindern in Mightier-Biofeedback-Videospielen mit der Verbesserung des Verhaltens von Kindern zu Hause und einer allgemeinen Verbesserung der Emotionsregulation korreliert. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern von teilnehmenden Kindern nach 8 Wochen Mightier-Gameplay von Kindern über eine Verringerung der Verhaltensprobleme von Kindern und Verbesserungen der Emotionsregulation von Kindern berichten werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Vor- und Nachmessungen für eine Gruppe, in der Kinder während des aktiven 8-wöchigen Studienzeitraums Mightier-Videospiele spielen (Mightier Now-Gruppe), mit einer Gruppe, in der Kinder während der aktiven 8-wöchigen Studie warten und spielen Sie dann Mightier, nachdem die Post-Measures gesammelt wurden (Mightier Later-Gruppe).

Studienbeispiel:

40 Eltern-Kind-Dyaden, in denen die angemeldeten Kinder zwischen 6 und 11 Jahre alt sind, keine Mightier-Erfahrung haben und außer Haus zur Schule gehen; 40 Informanten für Schullehrer, die im Namen der eingeschriebenen Kinder Basis- und Folgemaßnahmen durchführen.

Studienziele:

Ziel 1. Aufzeigen, dass das Mightier-Spiel von Kindern zu Hause mit weniger emotionalen und Verhaltensproblemen in der Schule verbunden ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass Lehrer nach 8 Wochen Mightier-Gameplay für Kinder zu Hause über eine Verringerung der emotionalen und verhaltensbezogenen Herausforderungen der Kinder in der Schule berichten werden.

Ziel 2. Zeigen Sie, dass das Mightier-Spiel von Kindern zu Hause mit einer von den Eltern wahrgenommenen Verringerung der emotionalen und verhaltensbezogenen Herausforderungen des Kindes und einer allgemeinen Verbesserung der Emotionsregulation des Kindes verbunden ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern nach 8 Wochen Mightier-Spiel mit Kindern von einer Verringerung der emotionalen und verhaltensbezogenen Herausforderungen der kindlichen Teilnehmer und einer Verbesserung der kindlichen Emotionsregulation berichten werden.

Rekrutierung Die Teilnehmer werden über Social-Media-Anzeigen, E-Mails an Familien, die sich nach Mightier-Forschungsstudien erkundigt haben, und Empfehlungen von Ärzten und Pädagogen für die Studie rekrutiert.

Screening Familien, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, schließen das Screening über ein Online-Fragebogenformular ab, um nach Einschluss- und Ausschlusskriterien zu suchen.

Während des Studien-Screenings erhalten Familien einen Link, den sie mit dem Schullehrer ihres Kindes teilen können, zusammen mit einer Beispielsprache, die Familien verwenden können, um den Lehrer darüber zu informieren, dass die Familie an einer Forschungsstudie teilnehmen möchte, dass die Studie Daten zu Studienbeginn benötigt und Woche 8 aus Fragebögen, die von einem Lehrer ausgefüllt wurden, der den Schüler regelmäßig sieht.

Lehrer, die den von Familien, die an der Studie interessiert sind, bereitgestellten Link verwenden, werden auf eine Webseite verlinken, die Informationen über die Forschungsstudie enthält und fragt, ob der Lehrer bereit und in der Lage ist, die Studienmaßnahmen abzuschließen.

Wenn Kinder die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und Lehrer bereit und in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen, werden Eltern/Erziehungsberechtigte und Kinderteilnehmer eingeladen, einen Videoanruf zu vereinbaren, um die Einverständniserklärung und Zustimmungsformulare für die Studie auszufüllen.

Basisdatenerhebung Eltern und Lehrer füllen Basisfragebögen über ein Online-Formular aus.

Randomisierung Nachdem die Ausgangsfragebögen für einen Kinderteilnehmer von Eltern und Lehrern ausgefüllt wurden, wird die Familie des Kindes nach dem Zufallsprinzip der Mightier Now-Studienkohorte oder der Mightier Later-Studienkohorte zugeteilt.

Vor Beginn der Einschreibung wird eine Randomisierungsliste mit 60 Probanden erstellt. Die Teilnehmer werden gemäß dieser Liste in der gleichen Reihenfolge, in der sich die Teilnehmer für die Studie anmelden, Gruppen zugeordnet.

Interventionsfamilien in der Mightier Now-Kohorte erhalten eine Mightier-Sendung per UPS und werden angewiesen, die teilnehmenden Kinder zu ermutigen, acht Wochen lang nach Belieben Mightier in ihren Häusern zu spielen. Familien in der Mightier Later-Kohorte werden darüber informiert, dass ihre Mightier-Lieferung eintreffen wird, nachdem die Fragebögen in Woche 8 von einem Elternteil und Lehrer des teilnehmenden Kindes ausgefüllt wurden.

Check-ins für die Studie Das Forschungspersonal wird sich in den Wochen 0, 2, 4 und 6 der Studie bei den Familien melden.

Studien-Check-ins bestehen aus:

Eine E-Mail von Forschungsmitarbeitern, in der die kumulierten Mightier-Spielminuten des Kindes bestätigt und zum fortlaufenden Spielen ermutigt werden, Mightier-Gameplay-Engagement-Unterstützung und Links zum Planen von Studienanrufen oder Zoom-Anrufen nach Ermessen und Präferenz der Studienteilnehmer.

Sicherheitsüberwachung Die Sicherheit der Teilnehmer wird bei Studienbesuchen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und aufgezeichnet. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmer werden von einem Bereitschaftsarzt, einem zugelassenen klinischen Sozialarbeiter, geprüft, der bei Bedarf bei der Überweisung an die örtlichen Behörden behilflich ist.

Follow-up-Datenerfassung Eltern und Lehrer füllen Follow-up-Fragebögen über das Online-Formular so kurz wie möglich bis 8 Wochen nach Beginn des Spiels aus.

Behandlungsdauer:

8 Wochen Anwendung ad libitum. Eltern in der Mightier Now-Studienkohorte werden ermutigt, ihre Kinder während der 8-wöchigen Dauer mindestens dreimal pro Woche / mindestens 45 Minuten Mightier-Spiel pro Woche Mightier-Spiele spielen zu lassen.

Eltern in der Mightier Later-Studienkohorte werden daran erinnert, dass sie sich auf einer „Warteliste“ befinden und dass ihre Mightier-Lieferung eintreffen wird, nachdem Eltern und Lehrer die Baseline- und Follow-up-Fragebögen ausgefüllt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Neuromotion Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-11 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Außerhalb des Hauses die Schule besuchen und während der 8-wöchigen Studienzeit nicht planen, die Schule oder den Klassenraum zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mächtigere Verwendung
  • Der Lehrer der Fremdschule ist nicht in der Lage, die Ausgangs- und Folgefragebögen auszufüllen
  • Geplante Medikationsänderungen während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  • Eltern werden ermutigt, sich selbst auszuschließen, wenn ihre Kinder schwere Hautempfindlichkeiten haben
  • Eltern werden ermutigt, sich selbst auszuschließen, wenn ihre Kinder Vorleser sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jetzt mächtiger
8 Wochen Anwendung ad libitum. Eltern werden ermutigt, ihre Kinder während der 8-wöchigen Dauer mindestens dreimal pro Woche Mightier-Spiele spielen zu lassen (insgesamt 45 Minuten oder mehr pro Woche).
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und die Praxis der Emotionsregulation durch Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier-Kit (Herzfrequenzmesser Mighty Band, spezielles Mightier-Tablet, es sei denn, die Familie bevorzugt ihr eigenes Gerät) und die Mightier-App. Kinder tragen einen „Mighty Band“-Herzfrequenzmesser am Arm, während sie eines der über 26 Spiele spielen. Mit steigender Herzfrequenz werden die Spiele schwieriger. Beispielsweise kann während eines Kochspiels Rauch auf dem Bildschirm erscheinen und die Sicht des Spielers verdecken. Kinder können sich entweder für eine explizite Cooldown-Aktivität entscheiden (tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Überqueren der Mittellinie oder Visualisierung) oder sich selbst abkühlen. Durch einfaches Spielen von Mightier werden Kinder motiviert, in herausfordernden Momenten Beruhigungsstrategien zu üben.
KEIN_EINGRIFF: Später mächtiger
8 Wochen Warteliste. Familien in der Mightier Later-Bedingung erhalten ihre Mightier-Lieferung und werden ermutigt, Mightier zu spielen, nachdem die Follow-up-Fragebögen 8 Wochen, nachdem Eltern und Lehrer die Basisfragebögen ausgefüllt haben, ausgefüllt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Problemverhaltens in der Schule von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Child Behaviour Checklist – Teacher Report Form (CBCL-TRF): Das CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) bewertet Anpassungsverhalten und Problemverhalten von Kindern. Es gibt 112 Items, die problematisches Verhalten bewerten, und 16 Items, die schulische Leistungen und adaptives Verhalten bewerten. Schullehrer von teilnehmenden Kindern werden das CBCL-TRF zu Studienbeginn und in Woche 8 abschließen.
Baseline und Woche 8
Änderung des Problemverhaltens zu Hause von der Baseline bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Child Behaviour Checklist (CBCL/6-18): Die CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) bewertet Anpassungsverhalten und Problemverhalten von Kindern. Es gibt 112 Items, die problematisches Verhalten bewerten, und 20 Items, die adaptives Verhalten bewerten. Das Antwortformat für problematisches Verhalten reicht von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft sehr zu“). Elternteilnehmende absolvieren das CBCL/6-18 zu Beginn und im Follow-up.
Baseline und Woche 8
Änderung der gereizten Stimmung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Index der affektiven Reaktivität – Elternbericht (ARI-P): Der ARI ist eine 7-Punkte-Skala, die aus 6 Symptom-Punkten und 1 Beeinträchtigungs-Punkt besteht. Die Skala wurde entwickelt, um die gereizte Stimmung und nicht die Verhaltenskonsequenzen wie Feindseligkeit und Aggressionen zu bestimmen (Stringaris et al., 2012). Die einzelnen Items werden mit 0, 1, 2 bewertet, und nur die ersten sechs Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 18, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome anzeigen. Das siebte Item ist ein Beeinträchtigungs-Item und wird separat analysiert, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 3, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome anzeigen. Elternteilnehmende werden den ARI-P zu Studienbeginn und in Woche 8 absolvieren.
Baseline und Woche 8
Allgemeine Verbesserung der emotionalen Regulation, wie vom Lehrer berichtet
Zeitfenster: Woche 8
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): Die CGI ist eine Selbstberichtsfrage, bei der der Befragte gefragt wird, ob er allgemeine Verbesserungen in der Emotionsregulation des Kindes bemerkt hat, wobei die Antwortmöglichkeiten von (1) sehr stark verbessert bis ( 7) sehr viel schlimmer. Das Teacher CGI-I wurde nicht wissenschaftlich für die Verwendung in Forschungsstudien validiert. Lehrer von Kinderteilnehmern vervollständigen das CGI-I bei der Nachbereitung.
Woche 8
Allgemeine Verbesserung der emotionalen Regulation, wie von den Eltern berichtet
Zeitfenster: Woche 8
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): Die CGI ist eine Selbstberichtsfrage, bei der der Befragte gefragt wird, ob er allgemeine Verbesserungen in der Emotionsregulation des Kindes bemerkt hat, wobei die Antwortmöglichkeiten von (1) sehr stark verbessert bis ( 7) sehr viel schlimmer. Das Parent CGI-I wurde nicht wissenschaftlich für die Verwendung in Forschungsstudien validiert. Die Eltern der teilnehmenden Kinder füllen das CGI-I bei der Nachsorge aus.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1076MIGH22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mächtigeres Online-Gameplay

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