Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examinando los impactos en los comportamientos escolares del juego de videojuegos en el hogar

8 de junio de 2022 actualizado por: Neuromotion Labs

Examinando los impactos en los comportamientos en la escuela del compromiso en el hogar con una aplicación de videojuego basada en biorretroalimentación

El estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos de la participación de los niños en el hogar con una intervención basada en un videojuego de biorretroalimentación en los comportamientos de los niños en la escuela. Para el estudio propuesto, las familias sin exposición previa a Mightier participarán en juegos en línea durante ocho semanas. Mightier reclutará familias a través de las redes sociales y entornos clínicos, luego Mightier asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos: un grupo en el que se alienta al niño participante a jugar juegos de Mightier con elementos de biorretroalimentación 45 o más minutos a la semana, divididos en 3 o más sesiones una semana poco después de que se hayan recopilado los datos de referencia, y un grupo en el que el niño participante recibe Mightier y se le invita a jugar juegos de Mightier con elementos de biorretroalimentación después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia y de seguimiento del estudio. Los investigadores intentarán inscribir a 20 parejas de padres e hijos en cada grupo.

Objetivos Específicos e Hipótesis:

  1. Demostrar que la participación de los niños en los videojuegos de biorretroalimentación Mightier se correlaciona con la mejora de los comportamientos escolares de los niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que los maestros de los niños participantes reportarán reducciones en los desafíos de comportamiento escolar de los niños después de 8 semanas de juego infantil Mightier.
  2. Demostrar que la participación de los niños en los videojuegos de biorretroalimentación Mightier se correlaciona con la mejora de los comportamientos del niño en el hogar y la mejora general en la regulación de las emociones. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres de los niños participantes reportarán una reducción en los desafíos del comportamiento infantil y mejoras en la regulación de las emociones de los niños después de 8 semanas de juego infantil Mightier.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorizado que compara las medidas previas y posteriores para un grupo en el que los niños participantes juegan videojuegos Mightier durante el período de estudio activo de 8 semanas (grupo Mightier Now) con un grupo en el que los niños participantes esperan durante el estudio activo de 8 semanas período, luego juegue Mightier después de recopilar las medidas posteriores (grupo Mightier Later).

Muestra de estudio:

40 díadas de padres e hijos en las que los niños matriculados tienen entre 6 y 11 años, no tienen experiencia previa en Mightier y asisten a la escuela fuera del hogar; 40 docentes informantes de escuelas, quienes completarán medidas de línea de base y de seguimiento a favor de los niños matriculados.

Objetivos del estudio:

Objetivo 1. Demostrar que el juego Mightier de los niños en el hogar está asociado con una reducción de los problemas emocionales y de comportamiento en la escuela. Los investigadores plantean la hipótesis de que los maestros reportarán reducciones en los desafíos emocionales y conductuales escolares de los niños participantes después de 8 semanas de juego infantil Mightier en casa.

Objetivo 2. Demostrar que el juego Mightier de los niños en el hogar está asociado con reducciones percibidas por los padres en los desafíos emocionales y conductuales de los niños y mejoras generales en la regulación de las emociones de los niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres reportarán reducciones en los desafíos emocionales y conductuales de los niños participantes y mejoras en la regulación de las emociones de los niños después de 8 semanas de juego infantil Mightier.

Reclutamiento Los participantes serán reclutados para el estudio a través de anuncios en las redes sociales, correos electrónicos a las familias que hayan consultado sobre los estudios de investigación de Mightier y referencias de médicos y educadores.

Evaluación Las familias que estén interesadas en inscribirse en el estudio completarán la evaluación a través de un formulario de cuestionario en línea para evaluar los criterios de inclusión y exclusión.

Durante la evaluación del estudio, las familias recibirán un enlace para compartir con el maestro de la escuela de su hijo, junto con un lenguaje de muestra que las familias pueden usar para informar al maestro que a la familia le gustaría participar en un estudio de investigación, que el estudio requiere datos al inicio y Semana 8 de cuestionarios completados por un maestro que ve al estudiante regularmente.

Los maestros que utilicen el enlace proporcionado por las familias interesadas en el estudio se vincularán a una página web que brinda información sobre el estudio de investigación y preguntan si el maestro está dispuesto y es capaz de completar las medidas del estudio.

Si los niños cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y los maestros están dispuestos y son capaces de completar los cuestionarios, se invitará a los padres/tutores y a los niños participantes a programar una videollamada para completar los formularios de asentimiento y consentimiento informado del estudio.

Recopilación de datos de referencia Los padres y maestros completarán cuestionarios de referencia a través de un formulario en línea.

Aleatorización Después de que el padre y el maestro completen los cuestionarios de referencia para un niño participante, la familia del niño se asignará al azar a la cohorte de estudio Mightier Now o Mightier Later.

Antes de que comience la inscripción, se creará una lista de aleatorización de 60 sujetos. Los participantes serán asignados a grupos según esta lista, en el mismo orden en que los participantes se inscriban en el estudio.

Las familias de intervención en la cohorte de Mightier Now recibirán un envío de Mightier a través de UPS y se les indicará que alienten a los niños participantes a jugar a Mightier en sus hogares de forma improvisada durante ocho semanas. Se informará a las familias en la cohorte de Mightier Later que su envío de Mightier llegará después de que un padre y un maestro del niño participante hayan completado los cuestionarios de la Semana 8.

Registros del estudio El personal de investigación se comunicará con las familias en las semanas 0, 2, 4 y 6 del estudio.

Los registros de estudio consistirán en:

Un correo electrónico del personal de investigación reconociendo los minutos acumulados de juego de Mightier de los niños y alentando el juego continuo, el apoyo de participación en el juego de Mightier y enlaces para programar llamadas telefónicas del estudio o llamadas de zoom, a discreción y preferencia de los participantes del estudio.

Supervisión de la seguridad La seguridad de los participantes se evaluará en las visitas del estudio. Los eventos adversos serán monitoreados y registrados. Las inquietudes sobre la seguridad de los participantes serán revisadas por un médico de guardia, un trabajador social clínico con licencia, que ayudará con las referencias a las autoridades locales según sea necesario.

Recopilación de datos de seguimiento Los padres y maestros completarán cuestionarios de seguimiento a través de un formulario en línea lo más cerca posible de 8 semanas después del inicio del juego.

Duración del tratamiento:

8 semanas de uso ad libitum. Se alentará a los padres en la cohorte de estudio de Mightier Now a que sus hijos jueguen juegos de Mightier al menos 3 veces a la semana / al menos 45 minutos por semana de juego Mightier durante las 8 semanas de duración.

Se recordará a los padres de la cohorte de estudio de Mightier Later que están en una cohorte de "lista de espera" y que su envío de Mightier llegará después de que los padres y maestros completen los cuestionarios de referencia y de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Neuromotion Labs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-11 en el momento de la selección
  • Asistir a la escuela fuera del hogar y no planear cambiar de escuela o salón de clases durante el período de estudio de 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior de Mightier
  • El maestro de la escuela fuera del hogar no puede completar los cuestionarios de referencia y de seguimiento
  • Cambios de medicamentos planificados durante el período de estudio de 8 semanas
  • Se alienta a los padres a autoexcluirse si sus hijos tienen sensibilidades cutáneas graves
  • Se alienta a los padres a autoexcluirse si sus hijos son prelectores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Más poderoso ahora
8 semanas de uso ad libitum. Se alentará a los padres a que hagan que sus hijos jueguen juegos Mightier al menos 3 veces a la semana (un total de 45 minutos o más de juego cada semana) durante las 8 semanas de duración.
Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC). Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band, tableta Mightier dedicada a menos que la familia prefiera usar su propio dispositivo) y la aplicación Mightier. Los niños usan un monitor de frecuencia cardíaca "Mighty Band" en el brazo mientras juegan cualquiera de los más de 26 juegos. A medida que su ritmo cardíaco aumenta, los juegos se vuelven más difíciles. Por ejemplo, durante un juego de cocina, puede aparecer humo en la pantalla y obstruir la vista del jugador. Los niños pueden optar por una actividad de enfriamiento explícita (respiración profunda, relajación muscular progresiva, cruzar la línea media o visualización) o enfriarse solos. Simplemente jugando a Mightier, los niños se motivan a practicar estrategias tranquilizadoras en momentos de desafío.
SIN INTERVENCIÓN: Más poderoso más tarde
8 semanas de lista de espera. Las familias en la condición Mightier Later recibirán su envío Mightier y se les alentará a jugar Mightier después de que se hayan completado los cuestionarios de seguimiento 8 semanas después de que los padres y maestros completen los cuestionarios de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos problemáticos en la escuela desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Child Behavior Checklist- Teacher Report Form (CBCL-TRF): El CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) evalúa los comportamientos adaptativos y problemáticos de los niños. Hay 112 ítems que evalúan conductas problemáticas y 16 ítems que evalúan rendimiento académico y conducta adaptativa. Los maestros de escuela de los niños participantes completarán el CBCL-TRF al inicio y en la Semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio en los comportamientos problemáticos en el hogar desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Child Behavior Checklist (CBCL/6-18): El CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) evalúa los comportamientos adaptativos y los problemas de conducta de los niños. Hay 112 ítems que evalúan conductas problemáticas y 20 ítems que evalúan conducta adaptativa. El formato de respuesta para comportamientos problemáticos es de 0 ("no es cierto") a 2 ("muy cierto"). Los padres participantes completarán el CBCL/6-18 al inicio y durante el seguimiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en el estado de ánimo irritable desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Índice de reactividad afectiva - Informe de los padres (ARI-P): El ARI es una escala de 7 ítems que consta de 6 ítems de síntomas y 1 ítem de deterioro. La escala se diseñó para determinar el estado de ánimo irritable en lugar de las consecuencias conductuales, como la hostilidad y los actos de agresión (Stringaris et al., 2012). Los ítems individuales se califican 0, 1, 2, y solo los primeros seis ítems se suman para formar el puntaje total, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 18, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de irritabilidad. El séptimo ítem es un ítem de deterioro y se analiza por separado, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síntoma de irritabilidad. Los padres participantes completarán el ARI-P al inicio y en la Semana 8.
Línea de base y semana 8
Mejoría general en la regulación emocional según lo informado por el maestro
Periodo de tiempo: Semana 8
Pregunta de mejora de la escala de impresiones clínicas globales (CGI-I): La CGI es una pregunta de autoinforme que le pregunta al encuestado si ha notado alguna mejora general en la regulación de las emociones del niño, con opciones de respuesta que van desde (1) mucho mejor a ( 7) mucho peor. El Teacher CGI-I no ha sido validado científicamente para su uso en estudios de investigación. Los maestros de los niños participantes completarán el CGI-I en el seguimiento.
Semana 8
Mejora general de la regulación emocional según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: Semana 8
Pregunta de mejora de la escala de impresiones clínicas globales (CGI-I): La CGI es una pregunta de autoinforme que le pregunta al encuestado si ha notado alguna mejora general en la regulación de las emociones del niño, con opciones de respuesta que van desde (1) mucho mejor a ( 7) mucho peor. El Parent CGI-I no ha sido validado científicamente para su uso en estudios de investigación. Los padres de los niños participantes completarán el CGI-I en el seguimiento.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1076MIGH22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir