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家庭内でのビデオゲームのプレイが学校での行動に与える影響の調査

2022年6月8日 更新者:Neuromotion Labs

バイオフィードバック ベースのビデオゲーム アプリケーションを使用して、家庭内での関与が学校内の行動に与える影響を調べる

提案された研究は、子供の学校での行動に対するバイオフィードバックビデオゲームベースの介入による子供の家庭内関与の影響を調査することを目的としています。 提案された研究では、以前に Mightier に触れたことのない家族が 8 週間オンライン ゲームプレイに参加します。 Mightier はソーシャル メディアと臨床環境を通じて家族を募集し、Mightier は参加者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます: 子供の参加者がバイオフィードバック要素を含む Mightier ゲームを週に 45 分以上、3 または 3 に分割してプレイすることを奨励されるグループベースライン データが収集された直後に、週により多くのセッション、およびすべての研究ベースラインおよびフォローアップ データが収集された後、子供の参加者が Mightier を受け取り、バイオフィードバック要素を使用して Mightier ゲームをプレイするように招待されるグループ。 調査員は、各グループに 20 人の親子ペアを登録することを目指します。

具体的な目的と仮説:

  1. Mightier バイオフィードバック ビデオ ゲームへの子供の関与が、学校での行動の子供の改善と相関していることを示します。 調査員は、子供の参加者の教師が、8 週間の子供の Mightier ゲームプレイの後、子供の学校での行動の問題が減少したと報告するという仮説を立てています。
  2. Mightier バイオフィードバック ビデオ ゲームへの子供の関与が、家庭での行動の子供の改善と感情調節の一般的な改善と相関していることを実証します。 研究者は、子どもの参加者の親が、8 週間の子どもの Mightier ゲームプレイの後に、子どもの行動の課題が減少し、子どもの感情の調節が改善されたと報告するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

子供の参加者がアクティブな 8 週間の研究期間で Mightier ビデオゲームをプレイするグループ (Mightier Now グループ) と、子供の参加者がアクティブな 8 週間の研究中に待機するグループの前後の測定値を比較する無作為化比較試験期間、その後、後処理が収集された後にマイティアをプレイします(マイティア 後でグループ)。

研究サンプル:

登録された子供が 6 歳から 11 歳の間で、マイティアの経験がなく、家の外の学校に通っている 40 の親子ペア。登録された子供たちに代わってベースラインとフォローアップ措置を完了する40人の学校教師の情報提供者。

研究の目的:

目標 1. 子供たちの家庭内でのより強い遊びが、学校での感情的および行動上の問題の軽減と関連していることを実証します。 調査員は、家庭で 8 週間の子どものマイティア ゲームプレイの後、教師が子どもの参加者の学校の感情的および行動的課題の減少を報告すると仮定しています。

目的 2. 子供の家庭内でのより強い遊びが、子供の感情的および行動的課題の減少と、子供の感情調節の全体的な改善に関連していることを示す。 研究者は、子供のMightierゲームプレイを8週間行った後、親が子供の参加者の感情的および行動的課題の減少と子供の感情調節の改善を報告すると仮定しています.

募集 参加者は、ソーシャル メディア広告、Mightier 研究について問い合わせた家族への電子メール、および臨床医および教育者の紹介を介して、研究に募集されます。

スクリーニング 研究への登録に関心のある家族は、オンラインアンケートフォームを介してスクリーニングを完了し、包含および除外基準をスクリーニングします。

研究のスクリーニング中、家族には、子供の学校の教師と共有するためのリンクが提供されます。また、家族が調査研究に参加したいこと、研究にはベースラインでのデータが必要であること、および研究にデータが必要であることを家族が教師に知らせるために使用できるサンプル言語が提供されます。生徒を定期的に見ている教師が記入したアンケートから8週目。

研究に関心のある家族から提供されたリンクを使用する教師は、調査研究に関する情報を提供する Web ページにリンクし、教師が研究対策を完了する意思と能力があるかどうかを尋ねます。

子供が包含/除外基準を満たし、教師がアンケートに記入する意思と能力がある場合、保護者/保護者と子供の参加者は、研究インフォームドコンセントと同意書に記入するためのビデオ通話をスケジュールするよう招待されます。

ベースライン データの収集 保護者と教師は、オンライン フォームを介してベースライン アンケートに記入します。

無作為化 親と教師が子供の参加者のベースライン アンケートに回答した後、子供の家族は無作為に Mightier Now 研究コホートまたは Mightier Later 研究コホートに割り当てられます。

登録が開始される前に、60 科目の長さの割付リストが作成されます。 参加者は、参加者が研究に登録したのと同じ順序で、このリストに従ってグループに割り当てられます。

Mightier Now コホートの介入家族は、UPS を介して Mightier の出荷を受け取り、子供の参加者が自宅で 8 週間、アドリブ ベースで Mightier をプレイするよう奨励するように指示されます。 Mightier Later コホートの家族には、子供の参加者の保護者と教師が第 8 週のアンケートに回答した後に、Mightier の発送が到着することが通知されます。

研究のチェックイン 研究スタッフは、研究の 0、2、4、および 6 週目に家族とチェックインします。

研究のチェックインは、次のもので構成されます。

研究参加者の裁量と好みに応じて、子供の累積的な Mightier プレイ時間を確認し、進行中のプレイを奨励すること、Mightier ゲームプレイ エンゲージメント サポート、調査電話またはズーム コールをスケジュールするためのリンクを確認する調査スタッフからのメール。

安全性モニタリング 参加者の安全性は、研究訪問時に評価されます。 有害事象を監視し、記録します。 参加者の安全に関する懸念は、必要に応じて地方自治体への紹介を支援する認可された臨床ソーシャルワーカーである臨床医によってレビューされます。

フォローアップ データの収集 保護者と教師は、オンライン フォームを使用して、プレイ開始から 8 週間後までにフォローアップ アンケートに回答します。

治療期間:

8 週間の不断使用。 Mightier Now スタディ コホートの親は、子供に少なくとも週 3 回 / 週 45 分間、Mightier ゲームを 8 週間プレイさせるよう奨励されます。

Mightier Later スタディ コホートの保護者は、彼らが「待機リスト」コホートに属していること、および保護者と教師がベースラインおよびフォローアップ アンケートに記入した後に、Mightier の荷物が到着することを通知されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Neuromotion Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の6歳から11歳
  • 家の外で学校に通い、8週間の学習期間中に学校や教室を変更する予定がない

除外基準:

  • 以前のマイティア使用
  • 家庭外の学校の教師がベースラインとフォローアップのアンケートに回答できない
  • -8週間の研究期間中の計画された薬の変更
  • 子供が重度の皮膚過敏症を持っている場合、親は自己除外することをお勧めします
  • 子供が先に読んだ場合、保護者は自己除外することをお勧めします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイティアー・ナウ
8 週間の不断使用。 保護者は、8 週間の間、お子様に少なくとも週に 3 回 (毎週合計 45 分以上)、Mightier ゲームをプレイさせることをお勧めします。
Mightier は、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情的な意識を高め、心拍数 (HR) 制御による感情調節の練習を促進する、ビデオゲームベースのバイオフィードバック介入です。 各家族には、Mightier キット (Mighty Band 心拍数モニター、家族が自分のデバイスを使用することを希望しない限り、専用の Mightier タブレット) と Mightier アプリが提供されます。 子供たちは、26 以上のゲームのいずれかをプレイしている間、「Mighty Band」心拍数モニターを腕に装着します。 心拍数が上がると、ゲームはより難しくなります。 たとえば、料理ゲーム中に煙が画面に現れ、プレイヤーの視界を遮ることがあります。 子供たちは、明示的なクールダウン アクティビティ (深呼吸、段階的な筋肉の弛緩、正中線の通過、視覚化) を選択するか、自分でクールダウンすることができます。 Mightier をプレイするだけで、子供たちは挑戦の瞬間に心を落ち着かせる戦略を練習するように動機付けられます。
NO_INTERVENTION:より強力な後で
8 週間の待機リスト。 Mightier Later 状態の家族は、Mightier の出荷を受け取り、保護者と教師がベースライン アンケートに回答してから 8 週間後にフォローアップ アンケートに回答した後、Mightier をプレイするように勧められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの学校内の問題行動の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
子どもの行動チェックリスト - 教師レポート フォーム (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla、2001 年) は、子どもの適応行動と問題行動を評価します。 問題行動を評価する112項目と、学業成績と適応行動を評価する16項目があります。 子供の参加者の学校の教師は、ベースラインと 8 週目に CBCL-TRF を完了します。
ベースラインと 8 週目
ベースラインからフォローアップまでの家庭内の問題行動の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
Child Behavior Checklist (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) は、子供の適応行動と問題行動を評価します。 問題行動を評価する項目は112項目、適応行動を評価する項目は20項目あります。 問題行動の回答形式は、0 (「そうではない」) から 2 (「非常に当てはまる」) までです。 親の参加者は、ベースラインとフォローアップで CBCL/6-18 を完了します。
ベースラインと 8 週目
ベースラインからフォローアップまでのイライラした気分の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
情動反応指数 - 親レポート (ARI-P): ARI は、6 つの症状項目と 1 つの機能障害項目で構成される 7 項目の尺度です。 この尺度は、敵意や攻撃行為などの行動上の結果ではなく、過敏な気分を判断するように設計されています (Stringaris et al., 2012)。 個々の項目には 0、1、2 のスコアが付けられ、最初の 6 項目のみが合計されて合計スコアが形成されます。最小スコアは 0、最大スコアは 18 で、スコアが高いほど過敏症状の重症度が高いことを示します。 7 番目の項目は障害項目であり、最小スコア 0、最大スコア 3 で個別に分析され、スコアが高いほど過敏症状の重症度が高いことを示します。 親の参加者は、ベースラインと 8 週目に ARI-P を完了します。
ベースラインと 8 週目
教師によって報告された全体的な感情調節の改善
時間枠:8週目
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI は、子供の感情調節の全体的な改善に気付いたかどうかを回答者に尋ねる自己報告式の質問で、(1) から非常に改善された ( 7) 非常に悪い。 Teacher CGI-I は、調査研究での使用について科学的に検証されていません。 子供の参加者の教師は、フォローアップ時に CGI-I を完了します。
8週目
親から報告された全体的な感情調節の改善
時間枠:8週目
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI は、子供の感情調節の全体的な改善に気付いたかどうかを回答者に尋ねる自己報告式の質問で、(1) から非常に改善された ( 7) 非常に悪い。 親 CGI-I は、調査研究での使用について科学的に検証されていません。 子供の参加者の親は、フォローアップ時に CGI-I を完了します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1076MIGH22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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