- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260398
Esaminando gli impatti sui comportamenti scolastici del gioco con i videogiochi in casa
Esaminare gli impatti sui comportamenti scolastici dell'impegno a casa con un'applicazione per videogiochi basata sul biofeedback
Lo studio proposto mira a indagare gli effetti dell'impegno dei bambini a casa con un intervento basato su videogiochi di biofeedback sui comportamenti dei bambini a scuola. Per lo studio proposto, le famiglie senza precedente esposizione a Mightier si impegneranno nel gioco online per otto settimane. Mightier recluterà le famiglie attraverso i social media e le impostazioni cliniche, quindi Mightier assegnerà casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi: un gruppo in cui il bambino partecipante è incoraggiato a giocare a giochi Mightier con elementi di biofeedback 45 o più minuti a settimana, suddiviso in 3 o più sessioni alla settimana subito dopo la raccolta dei dati di base e un gruppo in cui il bambino partecipante riceve Mightier ed è invitato a giocare a giochi Mightier con elementi di biofeedback dopo che tutti i dati di base dello studio e di follow-up sono stati raccolti. Gli investigatori mireranno a iscrivere 20 diadi genitore-figlio in ciascun gruppo.
Obiettivi specifici e ipotesi:
- Dimostrare che il coinvolgimento del bambino nei videogiochi di biofeedback Mightier è correlato al miglioramento del bambino nei comportamenti scolastici. Gli investigatori ipotizzano che gli insegnanti dei bambini partecipanti riporteranno riduzioni nelle sfide del comportamento scolastico dei bambini dopo 8 settimane di gioco di Mightier per bambini.
- Dimostrare che il coinvolgimento del bambino nei videogiochi di biofeedback Mightier è correlato al miglioramento del bambino nei comportamenti a casa e al miglioramento generale della regolazione delle emozioni. Gli investigatori ipotizzano che i genitori dei bambini partecipanti riporteranno una riduzione delle sfide comportamentali del bambino e miglioramenti nella regolazione delle emozioni del bambino dopo 8 settimane di gioco di Mightier per bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Uno studio controllato randomizzato che confronta le misure pre e post per un gruppo in cui i partecipanti bambini giocano ai videogiochi Mightier per il periodo di studio attivo di 8 settimane (gruppo Mightier Now) con un gruppo in cui i partecipanti bambini aspettano durante lo studio attivo di 8 settimane periodo, quindi gioca a Mightier dopo aver raccolto le misure successive (gruppo Mightier Later).
Campione di studio:
40 diadi genitori-figli in cui i bambini iscritti hanno un'età compresa tra i 6 e gli 11 anni, non hanno precedenti esperienze di Mightier e frequentano la scuola fuori casa; 40 informatori di insegnanti scolastici, che completeranno le misure di riferimento e di follow-up per conto dei bambini iscritti.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo 1. Dimostrare che il gioco Mightier a casa dei bambini è associato a una riduzione dei problemi emotivi e comportamentali a scuola. Gli investigatori ipotizzano che gli insegnanti segnaleranno riduzioni delle sfide emotive e comportamentali scolastiche dei bambini partecipanti dopo 8 settimane di gioco di Mightier per bambini a casa.
Obiettivo 2. Dimostrare che il gioco Mightier a casa dei bambini è associato a riduzioni percepite dai genitori nelle sfide emotive e comportamentali del bambino e miglioramenti generali nella regolazione delle emozioni del bambino. Gli investigatori ipotizzano che i genitori segnaleranno riduzioni delle sfide emotive e comportamentali dei bambini partecipanti e miglioramenti nella regolazione delle emozioni dei bambini dopo 8 settimane di gioco di Mightier per bambini.
Reclutamento I partecipanti saranno reclutati per lo studio tramite annunci sui social media, e-mail alle famiglie che hanno chiesto informazioni sugli studi di ricerca Mightier e segnalazioni di medici ed educatori.
Screening Le famiglie interessate ad iscriversi allo studio completeranno lo screening tramite un modulo di questionario online per verificare i criteri di inclusione ed esclusione.
Durante lo screening dello studio, alle famiglie verrà fornito un collegamento da condividere con l'insegnante scolastico del proprio figlio, insieme a un linguaggio di esempio che le famiglie possono utilizzare per informare l'insegnante che la famiglia vorrebbe partecipare a uno studio di ricerca, che lo studio richiede dati al basale e Settimana 8 dai questionari compilati da un insegnante che vede regolarmente lo studente.
Gli insegnanti che utilizzano il collegamento fornito dalle famiglie interessate allo studio si collegheranno a una pagina Web che fornisce informazioni sullo studio di ricerca e chiede se l'insegnante è disposto e in grado di completare le misure di studio.
Se i bambini soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e gli insegnanti sono disposti e in grado di completare i questionari, i genitori/tutori e i bambini partecipanti saranno invitati a programmare una videochiamata per completare i moduli di consenso informato e assenso allo studio.
Raccolta dei dati di base I genitori e gli insegnanti completeranno i questionari di base tramite il modulo online.
Randomizzazione Dopo che i questionari di base per un bambino partecipante sono stati completati da genitore e insegnante, la famiglia del bambino verrà assegnata in modo casuale alla coorte di studio Mightier Now o alla coorte di studio Mightier Later.
Prima dell'inizio delle iscrizioni, verrà creato un elenco di randomizzazione lungo 60 soggetti. I partecipanti verranno assegnati a gruppi per questo elenco, nello stesso ordine in cui i partecipanti si iscrivono allo studio.
Le famiglie di intervento nella coorte di Mightier Now riceveranno una spedizione di Mightier tramite UPS e saranno indirizzate a incoraggiare i bambini partecipanti a giocare a Mightier nelle loro case su base improvvisata per otto settimane. Le famiglie nella coorte Mightier Later verranno informate che la loro spedizione Mightier arriverà dopo che i questionari della settimana 8 saranno stati completati da un genitore e insegnante del bambino partecipante.
Check-in dello studio Il personale di ricerca effettuerà il check-in con le famiglie alle settimane 0, 2, 4 e 6 dello studio.
I check-in di studio consisteranno in:
Un'e-mail del personale di ricerca che riconosce i minuti cumulativi di gioco Mightier del bambino e incoraggia il gioco in corso, il supporto per il coinvolgimento del gameplay Mightier e i collegamenti per la pianificazione delle telefonate di studio o delle chiamate zoom, a discrezione e preferenza dei partecipanti allo studio.
Monitoraggio della sicurezza La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante le visite di studio. Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati. Le preoccupazioni sulla sicurezza dei partecipanti saranno esaminate da un medico di guardia, un assistente sociale clinico autorizzato, che aiuterà con i rinvii alle autorità locali, se necessario.
Raccolta dei dati di follow-up Genitori e insegnanti completeranno i questionari di follow-up tramite modulo online il più vicino possibile a 8 settimane dopo l'inizio del gioco.
Durata del trattamento:
8 settimane di utilizzo ad libitum. I genitori nella coorte di studio Mightier Now saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi Mightier almeno 3 volte a settimana / almeno 45 minuti a settimana di gioco Mightier per la durata di 8 settimane.
Ai genitori della coorte di studio Mightier Later verrà ricordato che si trovano in una coorte di "lista d'attesa" e che la loro spedizione Mightier arriverà dopo che genitori e insegnanti avranno completato i questionari di base e di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-11 al momento dello screening
- Frequentare la scuola fuori casa e non pianificare di cambiare scuola o aula durante il periodo di studio di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di Mightier
- Insegnante fuori sede impossibilitato a completare i questionari di riferimento e di follow-up
- Cambiamenti di farmaci pianificati durante il periodo di studio di 8 settimane
- I genitori sono incoraggiati ad autoescludersi se i loro figli hanno una grave sensibilità cutanea
- Genitori incoraggiati ad autoescludersi se i loro figli sono pre-lettori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Più potente ora
8 settimane di utilizzo ad libitum.
I genitori saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi Mightier almeno 3 volte a settimana (per un totale di 45 minuti o più di gioco ogni settimana) per la durata di 8 settimane.
|
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR).
Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band, tablet Mightier dedicato a meno che la famiglia non preferisca utilizzare il proprio dispositivo) e l'app Mightier.
I bambini indossano un cardiofrequenzimetro "Mighty Band" sul braccio mentre giocano a uno qualsiasi degli oltre 26 giochi.
Man mano che la loro frequenza cardiaca aumenta, i giochi diventano più difficili.
Ad esempio, durante un gioco di cucina, il fumo potrebbe apparire sullo schermo e oscurare la visuale del giocatore.
I bambini possono optare per un'attività esplicita di defaticamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, attraversamento della linea mediana o visualizzazione) oppure defaticarsi da soli.
Semplicemente giocando a Mightier, i bambini sono motivati a praticare strategie calmanti nei momenti di sfida.
|
NESSUN_INTERVENTO: Più potente dopo
8 settimane di lista d'attesa.
Le famiglie nella condizione Mightier Later riceveranno la loro spedizione Mightier e saranno incoraggiate a giocare a Mightier dopo che i questionari di follow-up saranno stati completati 8 settimane dopo che genitori e insegnanti hanno completato i questionari di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei comportamenti problematici a scuola dalla linea di base al follow-up
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Lista di controllo del comportamento del bambino - Modulo di relazione dell'insegnante (CBCL-TRF): il CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) valuta i comportamenti adattivi e i comportamenti problema del bambino.
Ci sono 112 item che valutano i comportamenti problema e 16 item che valutano il rendimento scolastico e il comportamento adattivo.
Gli insegnanti scolastici dei bambini partecipanti completeranno il CBCL-TRF al basale e alla settimana 8.
|
Basale e settimana 8
|
Modifica dei comportamenti problematici in casa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL/6-18): la CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) valuta i comportamenti adattivi e i comportamenti problematici del bambino.
Ci sono 112 item che valutano i comportamenti problema e 20 item che valutano il comportamento adattivo.
Il formato della risposta per i comportamenti problema va da 0 ("non vero") a 2 ("molto vero").
I genitori partecipanti completeranno il CBCL/6-18 al basale e al follow-up.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento dell'umore irritabile dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Affective Reactivity Index- Parent Report (ARI-P): L'ARI è una scala a 7 item composta da 6 item relativi ai sintomi e 1 item relativo alla menomazione.
La scala è stata progettata per determinare l'umore irritabile piuttosto che le conseguenze comportamentali come l'ostilità e gli atti di aggressione (Stringaris et al., 2012).
Ai singoli item viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 e solo i primi sei item vengono sommati per formare il punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità.
Il settimo item è un item di menomazione e viene analizzato separatamente, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3, e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità.
I genitori partecipanti completeranno l'ARI-P al basale e alla settimana 8.
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Basale e settimana 8
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Miglioramento generale della regolazione emotiva come riportato dall'insegnante
Lasso di tempo: Settimana 8
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Domanda di miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I): la domanda CGI è una domanda di autovalutazione che chiede all'intervistato se ha notato miglioramenti generali nella regolazione delle emozioni del bambino, con opzioni di risposta che vanno da (1) molto migliorato a ( 7) molto peggio.
Il Teacher CGI-I non è stato validato scientificamente per l'uso in studi di ricerca.
Gli insegnanti dei bambini partecipanti completeranno il CGI-I al follow-up.
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Settimana 8
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Miglioramento generale della regolazione emotiva come riportato dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 8
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Domanda di miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I): la domanda CGI è una domanda di autovalutazione che chiede all'intervistato se ha notato miglioramenti generali nella regolazione delle emozioni del bambino, con opzioni di risposta che vanno da (1) molto migliorato a ( 7) molto peggio.
Il Parent CGI-I non è stato scientificamente convalidato per l'uso in studi di ricerca.
I genitori dei bambini partecipanti completeranno il CGI-I al follow-up.
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Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1076MIGH22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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