- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260398
Kotivideopelien vaikutusten tutkiminen koulussa tapahtuvaan käyttäytymiseen
Kodin sisäisen harjoittelun vaikutusten tutkiminen biopalautepohjaisen videopelisovelluksen avulla
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan lasten kotona tapahtuvan sitoutumisen vaikutuksia biopalautevideopeliin perustuvalla interventiolla lasten koulukäyttäytymiseen. Ehdotetussa tutkimuksessa perheet, joilla ei ole aiempaa Mightier-altistusta, osallistuvat online-pelaamiseen kahdeksan viikon ajan. Mightier rekrytoi perheitä sosiaalisen median ja kliinisten asetusten kautta, minkä jälkeen Mightier jakaa osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmään, jossa lapsiosallistujaa rohkaistaan pelaamaan Mightier-pelejä biopalauteelementeillä vähintään 45 minuuttia viikossa, jaettuna 3 tai useampaan osaan. lisää istuntoja viikossa pian sen jälkeen, kun perustiedot on kerätty, ja ryhmä, jossa lapsiosallistuja saa Mightierin ja hänet kutsutaan pelaamaan Mightier-pelejä biopalauteelementeillä sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen perus- ja seurantatiedot on kerätty. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään jokaiseen ryhmään 20 vanhemmilta lapsilta -diadia.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
- Osoita, että lasten sitoutuminen Mightier biofeedback -videopeleihin korreloi lasten koulukäyttäytymisen paranemisen kanssa. Tutkijat olettavat, että osallistuvien lapsiopettajat raportoivat lasten koulukäyttäytymishaasteiden vähenemisestä 8 viikon Mightier-pelin jälkeen.
- Osoita, että lasten sitoutuminen Mightier biofeedback -videopeleihin korreloi lapsen kotona tapahtuvan käyttäytymisen paranemisen ja tunteiden säätelyn yleisen paranemisen kanssa. Tutkijat olettavat, että osallistuvien lasten vanhemmat raportoivat lasten käyttäytymishaasteiden vähenemisestä ja parannuksista lasten tunteiden säätelyssä 8 viikon lapsen Mightier-pelin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan esi- ja jälkitoimenpiteitä ryhmälle, jossa lapset osallistuvat pelaavat Mightier-videopelejä aktiivisen 8 viikon tutkimusjakson aikana (Mightier Now -ryhmä) ryhmään, jossa lapsiosapuolet odottavat aktiivisen 8 viikon tutkimuksen aikana. jakso, pelaa Mightier sen jälkeen, kun jälkitoimet on kerätty (Mightier Later -ryhmä).
Tutkimusnäyte:
40 vanhempain-lapsi-dyadia, joihin osallistuvat lapset ovat 6–11-vuotiaita, heillä ei ole aikaisempaa Mightier-kokemusta ja he käyvät koulua kodin ulkopuolella; 40 koulun opettajaa, jotka suorittavat perus- ja seurantatoimenpiteet ilmoittautuneiden lasten puolesta.
Opintojen tavoitteet:
Tavoite 1. Osoita, että lasten kotona Tehokkaampi leikki liittyy vähentyneisiin koulun sisäisiin tunne- ja käyttäytymisongelmiin. Tutkijat olettavat, että opettajat raportoivat lasten osallistujien koulun tunne- ja käyttäytymishaasteiden vähentymisestä 8 viikon lapsen Mightier-pelin jälkeen kotona.
Tavoite 2. Osoita, että lasten kotona oleva Voimakkaampi leikki liittyy vanhempien havaittuun lasten tunne- ja käyttäytymishaasteiden vähenemiseen ja yleisiin parannuksiin lasten tunteiden säätelyssä. Tutkijat olettavat, että vanhemmat raportoivat lasten osallistujien tunne- ja käyttäytymishaasteiden vähenemisestä ja lasten tunteiden säätelyn parantumisesta 8 viikon lapsen Mightier-pelin jälkeen.
Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen sosiaalisen median mainoksilla, sähköpostilla Mightier-tutkimustutkimuksista tiedusteleville perheille sekä kliinikkojen ja kouluttajien lähetteiden kautta.
Seulonta Perheet, jotka ovat kiinnostuneita ilmoittautumaan tutkimukseen, suorittavat seulonnan online-kyselylomakkeella, jotta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimusseulonnan aikana perheet saavat linkin, jonka he voivat jakaa lapsensa koulun opettajan kanssa, sekä esimerkkikielen, jolla perheet voivat kertoa opettajalle, että perhe haluaa osallistua tutkimukseen, että tutkimus vaatii tietoja lähtötilanteessa ja Viikko 8 opiskelijaa säännöllisesti tapaavan opettajan täyttämistä kyselylomakkeista.
Opettajat, jotka käyttävät tutkimuksesta kiinnostuneiden perheiden antamaa linkkiä, linkittävät verkkosivulle, joka tarjoaa tietoa tutkimuksesta ja kysyy, onko opettaja halukas ja kykenevä suorittamaan opintotoimenpiteitä.
Jos lapset täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja opettajat ovat halukkaita ja pystyvät vastaamaan kyselyihin, vanhempia/huoltajia ja osallistujia lapsista pyydetään sopimaan videopuhelusta tutkimukseen perustuvien suostumus- ja suostumuslomakkeiden täyttämiseksi.
Perustietojen kerääminen Vanhemmat ja opettajat täyttävät peruskyselylomakkeet verkkolomakkeella.
Satunnaistaminen Kun vanhemmat ja opettajat ovat täyttäneet lapsen osallistujan peruskyselylomakkeet, lapsen perhe määrätään satunnaisesti Mightier Now -tutkimuksen kohorttiin tai Mightier Later -tutkimuksen kohorttiin.
Ennen ilmoittautumisen alkamista luodaan 60 kohteen pituinen satunnaisluettelo. Osallistujat jaetaan ryhmiin tämän luettelon mukaan, samassa järjestyksessä kuin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.
Intervention Families in the Mightier Now -kohortti saavat Mightier-lähetyksen UPS:n kautta, ja heitä ohjataan kannustamaan lapsia pelaamaan Mightieriä kotonaan ad lib -periaatteella kahdeksan viikon ajan. Mightier Later -kohortin perheille ilmoitetaan, että heidän Mightier-lähetyksensä saapuu, kun osallistujan lapsen vanhempi ja opettaja ovat täyttäneet viikon 8 kyselylomakkeet.
Tutkimuskirjautumiset Tutkimushenkilöstö kirjautuu sisään perheiden kanssa tutkimuksen viikoilla 0, 2, 4 ja 6.
Opintoihin kirjautuminen koostuu:
Tutkimushenkilöstön lähettämä sähköposti, jossa vahvistetaan lapselle kertyneet Mightier-peliminuutit ja kannustetaan jatkuvaan pelaamiseen, tehokkaampaan pelaamiseen sitoutumisen tuki ja linkit tutkimuspuheluiden tai zoomauspuheluiden ajoittamiseen tutkimuksen osallistujien harkinnan ja mieltymysten mukaan.
Turvallisuusseuranta Osallistujien turvallisuutta arvioidaan opintovierailuilla. Haitallisia tapahtumia seurataan ja kirjataan. Osallistujien turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet tarkastelee päivystävä kliinikko, laillistettu kliininen sosiaalityöntekijä, joka auttaa tarvittaessa lähetteiden kanssa paikallisille viranomaisille.
Seurantatietojen kerääminen Vanhemmat ja opettajat täyttävät seurantakyselyt verkkolomakkeella mahdollisimman lähellä 8 viikkoa pelin alkamisesta.
Hoidon kesto:
8 viikkoa ad-libitum. Mightier Now -tutkimuksen kohortin vanhempia rohkaistaan antamaan lapsilleen Mightier-pelejä vähintään 3 kertaa viikossa / vähintään 45 minuuttia viikossa Mightier-leikkiä kahdeksan viikon ajan.
Mightier Later -tutkimuksen kohortin vanhempia muistutetaan siitä, että he ovat "odotuslistalla" ja että heidän Mightier-lähetyksensä saapuu, kun vanhemmat ja opettajat ovat täyttäneet perus- ja seurantakyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-11 seulontahetkellä
- käy koulua kodin ulkopuolella etkä aio vaihtaa koulua tai luokkahuonetta 8 viikon opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tehokkaampi käyttö
- Kodin ulkopuolella oleva opettaja ei pysty täyttämään perus- ja seurantakyselyitä
- Suunnitellut lääkitysmuutokset 8 viikon tutkimusjakson aikana
- Vanhempia rohkaistaan sulkemaan itsensä pois, jos heidän lapsillaan on vakava ihoherkkyys
- Vanhempia rohkaistaan sulkemaan itsensä pois, jos heidän lapsensa ovat esilukijoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Voimakkaampi nyt
8 viikkoa ad-libitum.
Vanhempia rohkaistaan antamaan lapsilleen Mightier-pelejä vähintään 3 kertaa viikossa (yhteensä 45 minuuttia tai enemmän peliä viikossa) 8 viikon ajan.
|
Mightier on videopelipohjainen biofeedback-interventio, joka hyödyntää lasten rakkautta videopeleihin lisätäkseen tunnetietoisuutta ja helpottaakseen tunteiden säätelyä sykesäädön (HR) avulla.
Jokainen perhe saa Mightier Kitin (Mighty Band -sykemittarin, Mightier-tabletin, ellei perhe halua käyttää omaa laitettaan) ja Mightier-sovelluksen.
Lapset pitävät "Mighty Band" -sykemittaria kädessään pelatessaan mitä tahansa 26+ pelistä.
Kun heidän sykensä nousee, pelit muuttuvat vaikeammiksi.
Esimerkiksi ruoanlaittopelin aikana näytölle voi ilmestyä savua ja peittää pelaajan näkymän.
Lapset voivat joko valita selkeän viilennystoiminnon (syvähengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen, keskiviivan ylittäminen tai visualisointi) tai jäähtyä itsekseen.
Pelkästään Mightieriä pelaamalla lapset motivoituvat harjoittelemaan rauhoittavia strategioita haasteiden hetkinä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Voimakkaampi myöhemmin
8 viikkoa jonotuslistaa.
Mightier Later -tilassa olevat perheet saavat Mightier-lähetyksensä ja heitä rohkaistaan pelaamaan Mightier-peliä sen jälkeen, kun seurantakyselylomakkeet on täytetty 8 viikkoa sen jälkeen, kun vanhemmat ja opettajat ovat täyttäneet peruskyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koulun sisäisessä ongelmakäyttäytymisessä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Child Behavior Checklist - Teacher Report Form (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) arvioi lasten mukautuvaa käyttäytymistä ja ongelmakäyttäytymistä.
On 112 kohtaa, jotka arvioivat ongelmakäyttäytymistä ja 16 kohtaa, jotka arvioivat akateemista suorituskykyä ja mukautuvaa käyttäytymistä.
Osallistuvien lapsiopettajat suorittavat CBCL-TRF:n lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos kodin ongelmakäyttäytymisessä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) arvioi lasten mukautuvaa käyttäytymistä ja ongelmakäyttäytymistä.
On 112 kohdetta, jotka arvioivat ongelmakäyttäytymistä, ja 20 kohdetta, jotka arvioivat mukautuvaa käyttäytymistä.
Ongelmakäyttäytymisen vastausmuoto on 0 ("ei totta") - 2 ("erittäin totta").
Vanhemmat osallistuvat suorittamaan CBCL/6-18 lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos ärtyisässä mielialassa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Affective Reactivity Index - Parent Report (ARI-P): ARI on 7-osainen asteikko, joka koostuu 6 oirekohdasta ja 1 heikkenemiskohdasta.
Asteikko suunniteltiin määrittämään ärtyisä mieliala pikemminkin kuin käyttäytymisen seurauksia, kuten vihamielisyyttä ja aggressiota (Stringaris et al., 2012).
Yksittäiset pisteet pisteytetään 0,1, 2, ja vain kuusi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 18, ja korkeammat pisteet osoittavat ärtyneisyysoireiden vakavuutta.
Seitsemäs kohta on heikkenemiskohta, ja se analysoidaan erikseen siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyneisyysoireiden vakavuutta.
Vanhemmat osallistuvat suorittamaan ARI-P:n lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Yleinen tunnesääntelyn paraneminen opettajan raportoimana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI on itseraportoiva kysymys, joka kysyy vastaajalta, onko hän havainnut yleisiä parannuksia lapsen tunteiden säätelyssä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat (1) erittäin paljon parantuneeseen () 7) paljon huonompi.
Opettaja CGI-I:tä ei ole tieteellisesti validoitu käytettäväksi tutkimustutkimuksissa.
Lapsiosallistujien opettajat suorittavat CGI-I:n seurannassa.
|
Viikko 8
|
|
Yleinen tunnesääntelyn paraneminen vanhemman raportoimana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI on itseraportoiva kysymys, joka kysyy vastaajalta, onko hän havainnut yleisiä parannuksia lapsen tunteiden säätelyssä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat (1) erittäin paljon parantuneeseen () 7) paljon huonompi.
Parent CGI-I:tä ei ole tieteellisesti validoitu käytettäväksi tutkimustutkimuksissa.
Lasten osallistujien vanhemmat suorittavat CGI-I:n seurannassa.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1076MIGH22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .