- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05260398
가정 내 비디오 게임 플레이가 학교 내 행동에 미치는 영향 조사
바이오피드백 기반 비디오 게임 응용 프로그램으로 가정 내 참여가 학교 내 행동에 미치는 영향 조사
제안된 연구는 어린이의 학교 내 행동에 대한 바이오피드백 비디오 게임 기반 개입으로 어린이의 가정 내 참여가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구를 위해 이전에 Mightier에 노출되지 않은 가족은 8주 동안 온라인 게임 플레이에 참여하게 됩니다. Mightier는 소셜 미디어 및 임상 환경을 통해 가족을 모집한 다음 Mightier는 참가자를 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 어린이 참가자가 일주일에 45분 이상 바이오피드백 요소가 있는 Mightier 게임을 하도록 권장되는 그룹입니다. 기본 데이터가 수집된 직후 일주일에 더 많은 세션, 그리고 아동 참가자가 Mightier를 받고 모든 연구 기본 및 후속 데이터가 수집된 후 바이오피드백 요소가 있는 Mightier 게임에 초대되는 그룹. 조사관은 각 그룹에 20명의 부모-자녀 쌍을 등록하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 및 가설:
- Mightier 바이오피드백 비디오 게임에서의 아동 참여가 아동의 학교 행동 개선과 관련이 있음을 보여줍니다. 조사관은 아동 참가자의 교사가 아동 Mightier 게임 플레이 8주 후 아동 학교 행동 문제의 감소를 보고할 것이라고 가정합니다.
- Mightier 바이오피드백 비디오 게임에서 아동 참여가 아동의 가정 행동 개선 및 감정 조절의 전반적인 개선과 관련이 있음을 보여줍니다. 조사관은 아동 참가자의 부모가 8주간의 아동 Mightier 게임 플레이 후 아동 행동 문제가 감소하고 아동 감정 조절이 개선되었다고 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
활성 8주 연구 기간 동안 어린이 참가자가 Mightier 비디오 게임을 하는 그룹(Mightier Now 그룹)과 어린이 참가자가 활성 8주 연구 동안 기다리는 그룹에 대한 사전 및 사후 조치를 비교하는 무작위 통제 시험 후 측정값이 수집된 후 Mightier를 재생합니다(Mightier Later 그룹).
연구 샘플:
등록된 자녀가 6세에서 11세 사이이고 이전 Mightier 경험이 없으며 집 밖에서 학교에 다니는 부모-자녀 40쌍; 등록된 아동을 대신하여 기본 및 후속 조치를 완료할 40명의 학교 교사 정보 제공자.
연구 목표:
목표 1. 어린이의 가정 내 놀이가 학교 내 정서적 및 행동적 문제 감소와 관련이 있음을 보여줍니다. 조사관은 집에서 8주 동안 어린이 마이티어 게임을 한 후 교사가 어린이 참가자의 학교 정서적 및 행동적 문제가 감소했다고 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2. 어린이의 가정 내 놀이가 부모가 인식하는 어린이의 정서적 및 행동적 문제 감소 및 전반적인 어린이 감정 조절 개선과 관련이 있음을 보여줍니다. 조사관은 부모가 8주간의 child Mightier 게임 플레이 후 아동 참가자의 정서적 및 행동적 문제의 감소와 아동 감정 조절의 개선을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
모집 참가자는 소셜 미디어 광고, Mightier 연구 연구에 대해 문의한 가족에게 보내는 이메일, 임상의 및 교육자 추천을 통해 연구에 모집됩니다.
선별 연구에 관심이 있는 가족은 포함 및 제외 기준을 선별하기 위해 온라인 설문지를 통해 선별을 완료합니다.
연구 선별 중에 가족은 가족이 연구 조사에 참여하기를 원하고 연구에 기준선에서 데이터가 필요하며 정기적으로 학생을 보는 교사가 작성한 설문지에서 8주.
연구에 관심이 있는 가족이 제공한 링크를 사용하는 교사는 연구 조사에 대한 정보를 제공하고 교사가 학습 조치를 완료할 의지와 능력이 있는지 묻는 웹 페이지로 연결됩니다.
어린이가 포함/제외 기준을 충족하고 교사가 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 경우, 학부모/보호자 및 어린이 참가자는 화상 통화를 예약하여 학습 동의서 및 승인 양식을 작성하도록 초대됩니다.
기본 데이터 수집 학부모와 교사는 온라인 양식을 통해 기본 설문지를 작성합니다.
무작위화 부모와 교사가 어린이 참가자를 위한 기본 설문지를 작성한 후, 어린이의 가족은 Mightier Now 연구 코호트 또는 Mightier Later 연구 코호트에 무작위로 배정됩니다.
등록이 시작되기 전에 60개 주제 길이의 무작위 목록이 생성됩니다. 참가자는 연구에 등록한 참가자와 동일한 순서로 이 목록에 따라 그룹에 할당됩니다.
Mightier Now 코호트의 개입 가족은 UPS를 통해 Mightier 배송을 받게 되며 어린이 참가자가 8주 동안 집에서 임의로 Mightier를 플레이하도록 권장합니다. Mightier Later 코호트의 가족은 자녀 참가자의 부모와 교사가 8주차 설문지를 완료한 후 Mightier 배송이 도착할 것이라는 알림을 받습니다.
연구 체크인 연구 직원은 연구 0, 2, 4, 6주차에 가족과 함께 체크인합니다.
연구 체크인은 다음으로 구성됩니다.
아동 누적 Mightier 플레이 시간을 인정하고 지속적인 플레이를 장려하는 연구 직원의 이메일, Mightier 게임 플레이 참여 지원, 연구 참여자의 재량과 선호도에 따라 연구 전화 통화 또는 줌 통화 예약을 위한 링크.
안전 모니터링 참가자의 안전은 연구 방문 시 평가됩니다. 부작용은 모니터링되고 기록됩니다. 참가자 안전에 대한 우려 사항은 필요에 따라 지역 당국에 의뢰하는 데 도움을 줄 면허가 있는 임상 사회 복지사인 당직 임상의가 검토합니다.
후속 데이터 수집 학부모와 교사는 게임 시작 후 가능한 한 8주 가까이에 온라인 양식을 통해 후속 설문지를 작성합니다.
치료 기간:
임의 사용 8주. Mightier Now 연구 코호트의 부모는 자녀가 8주 동안 Mightier 게임을 주당 최소 3회/주당 최소 45분 동안 Mightier 게임을 하도록 권장할 것입니다.
Mightier Later 연구 코호트의 부모는 "대기자 명단" 코호트에 있으며 부모와 교사가 기본 및 후속 설문지를 완료한 후 Mightier 배송이 도착한다는 사실을 상기하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 6-11세
- 집 밖에서 학교에 다니고 8주 학습 기간 동안 학교나 교실을 변경할 계획이 없음
제외 기준:
- 이전 Mightier 사용
- 가정 외 학교 교사가 기본 및 후속 설문지를 완료할 수 없음
- 8주간의 연구 기간 동안 계획된 약물 변경
- 자녀가 피부 민감성이 심한 경우 부모는 자가 격리를 권장합니다.
- 자녀가 사전 읽기인 경우 부모는 스스로 배제하도록 권장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지금 더 강해짐
임의 사용 8주.
부모는 자녀가 8주 동안 일주일에 최소 3회(매주 총 45분 이상 플레이) Mightier 게임을 하도록 권장됩니다.
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Mightier는 심박수(HR) 제어를 통해 감정 인식을 높이고 감정 조절 연습을 용이하게 하기 위해 비디오 게임에 대한 아이들의 사랑을 활용하는 비디오 게임 기반 바이오피드백 개입입니다.
각 가족은 Mightier 키트(Mighty Band 심박수 모니터, 가족이 자신의 장치 사용을 선호하지 않는 한 전용 Mightier 태블릿) 및 Mightier 앱을 받습니다.
아이들은 26개 이상의 게임 중 하나를 플레이하는 동안 팔에 "Mighty Band" 심박수 모니터를 착용합니다.
그들의 심박수가 증가함에 따라 게임은 더욱 어려워집니다.
예를 들어, 요리 게임 중에 연기가 화면에 나타나 플레이어의 시야를 가릴 수 있습니다.
아이들은 명시적인 쿨다운 활동(심호흡, 점진적 근육 이완, 정중선 교차 또는 시각화)을 선택하거나 스스로 쿨다운 활동을 할 수 있습니다.
Mightier를 플레이하는 것만으로도 아이들은 도전의 순간에 차분한 전략을 연습하도록 동기를 부여받습니다.
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NO_INTERVENTION: 더 강력한 나중에
8주간의 대기자 명단.
Mightier Later 상태의 가족은 Mightier 배송을 받게 되며 부모와 교사가 기본 설문지를 완료한 후 8주 후에 후속 설문지를 완료한 후 Mightier를 플레이하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 학교 내 문제 행동의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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아동 행동 체크리스트 - 교사 보고서 양식(CBCL-TRF): CBCL-TRF(Achenbach & Rescorla, 2001)는 아동의 적응 행동과 문제 행동을 평가합니다.
문제 행동을 평가하는 112개 항목과 학업 수행 및 적응 행동을 평가하는 16개 항목이 있습니다.
아동 참가자의 학교 교사는 기준선과 8주차에 CBCL-TRF를 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 후속 조치까지 가정 내 문제 행동의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18): CBCL/6-18(Achenbach & Rescorla, 2001)은 아동의 적응 행동과 문제 행동을 평가합니다.
문제 행동을 평가하는 112개 항목과 적응 행동을 평가하는 20개 항목이 있습니다.
문제 행동에 대한 응답 형식은 0("사실이 아님")에서 2("매우 사실")까지입니다.
학부모 참가자는 기준선 및 후속 조치에서 CBCL/6-18을 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 후속 조치까지 과민한 기분의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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ARI-P(Affective Reactivity Index-Parent Report): ARI는 6개의 증상 항목과 1개의 장애 항목으로 구성된 7개 항목 척도입니다.
이 척도는 적대감 및 공격 행위와 같은 행동 결과보다는 짜증나는 기분을 결정하도록 설계되었습니다(Stringaris et al., 2012).
개별 항목은 0, 1, 2로 점수를 매기고 처음 6개 항목만 합산하여 총점을 형성하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 18점이며 점수가 높을수록 과민 증상의 정도가 심한 것을 나타냅니다.
일곱 번째 항목은 장애 항목으로 구분하여 분석하였으며 최소 0점, 최대 3점으로 점수가 높을수록 과민 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
학부모 참여자는 기준선과 8주차에 ARI-P를 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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교사가 보고한 전반적인 감정 조절 개선
기간: 8주차
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Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI는 (1) 매우 많이 개선됨에서 ( 7) 훨씬 더 나쁩니다.
Teacher CGI-I는 연구 연구에 사용할 수 있도록 과학적으로 검증되지 않았습니다.
어린이 참가자의 교사는 후속 조치에서 CGI-I를 완료합니다.
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8주차
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부모가 보고한 전반적인 감정 조절 개선
기간: 8주차
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Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI는 (1) 매우 많이 개선됨에서 ( 7) 훨씬 더 나쁩니다.
상위 CGI-I는 연구 연구에 사용할 수 있도록 과학적으로 검증되지 않았습니다.
어린이 참가자의 부모는 후속 조치에서 CGI-I를 완료합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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