- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260398
Examen des impacts sur les comportements à l'école du jeu vidéo à domicile
Examen des impacts sur les comportements à l'école de l'engagement à domicile avec une application de jeu vidéo basée sur le biofeedback
L'étude proposée vise à étudier les effets de l'engagement des enfants à la maison avec une intervention basée sur le jeu vidéo de biofeedback sur les comportements des enfants à l'école. Pour l'étude proposée, les familles n'ayant jamais été exposées à Mightier participeront à un jeu en ligne pendant huit semaines. Mightier recrutera des familles par le biais des médias sociaux et des milieux cliniques, puis Mightier affectera au hasard les participants à l'un des deux groupes : un groupe dans lequel l'enfant participant est encouragé à jouer à des jeux Mightier avec des éléments de biofeedback 45 minutes ou plus par semaine, réparties en 3 ou plus de sessions une semaine après la collecte des données de base, et un groupe dans lequel l'enfant participant reçoit Mightier et est invité à jouer à des jeux Mightier avec des éléments de biofeedback après que toutes les données de base et de suivi de l'étude ont été collectées. Les enquêteurs viseront à inscrire 20 dyades parents-enfants dans chaque groupe.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
- Démontrer que l'engagement des enfants dans les jeux vidéo de biofeedback Mightier est corrélé à l'amélioration des comportements scolaires des enfants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enseignants des enfants participants signaleront une réduction des problèmes de comportement scolaire des enfants après 8 semaines de jeu avec l'enfant Mightier.
- Démontrer que l'engagement des enfants dans les jeux vidéo de biofeedback Mightier est corrélé à l'amélioration des comportements de l'enfant à la maison et à l'amélioration générale de la régulation des émotions. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les parents des enfants participants signaleront une réduction des problèmes de comportement chez l'enfant et des améliorations dans la régulation des émotions de l'enfant après 8 semaines de jeu avec l'enfant Mightier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Un essai contrôlé randomisé comparant les mesures avant et après pour un groupe dans lequel les enfants participants jouent à des jeux vidéo Mightier pendant la période d'étude active de 8 semaines (groupe Mightier Now) à un groupe dans lequel les enfants participants attendent pendant l'étude active de 8 semaines période, puis jouez à Mightier après la collecte des post-mesures (groupe Mightier Later).
Échantillon d'étude :
40 dyades parents-enfants dans lesquelles les enfants inscrits ont entre 6 et 11 ans, n'ont aucune expérience antérieure de Mightier et fréquentent une école à l'extérieur de la maison ; 40 enseignants informateurs, qui effectueront des mesures de base et de suivi au nom des enfants inscrits.
Objectifs de l'étude :
Objectif 1. Démontrer que le jeu plus puissant des enfants à la maison est associé à une réduction des problèmes émotionnels et comportementaux à l'école. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enseignants signaleront des réductions des défis émotionnels et comportementaux des enfants participants à l'école après 8 semaines de jeu avec l'enfant Mightier à la maison.
Objectif 2. Démontrer que le jeu Mightier des enfants à la maison est associé à des réductions perçues par les parents des défis émotionnels et comportementaux de l'enfant et à des améliorations globales de la régulation des émotions de l'enfant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les parents signaleront des réductions des défis émotionnels et comportementaux des enfants participants et des améliorations de la régulation des émotions de l'enfant après 8 semaines de jeu avec Mightier.
Recrutement Les participants seront recrutés pour l'étude via des publicités sur les réseaux sociaux, des e-mails aux familles qui se sont renseignées sur les études de recherche Mightier et des références de cliniciens et d'éducateurs.
Sélection Les familles qui souhaitent s'inscrire à l'étude effectueront une sélection via un formulaire de questionnaire en ligne pour sélectionner les critères d'inclusion et d'exclusion.
Au cours de la sélection de l'étude, les familles recevront un lien à partager avec l'enseignant de leur enfant, ainsi qu'un exemple de langage que les familles peuvent utiliser pour informer l'enseignant que la famille souhaite participer à une étude de recherche, que l'étude nécessite des données au départ et Semaine 8 à partir de questionnaires remplis par un enseignant qui voit régulièrement l'élève.
Les enseignants qui utilisent le lien fourni par les familles intéressées par l'étude seront redirigés vers une page Web fournissant des informations sur l'étude de recherche et demandant si l'enseignant est disposé et capable de réaliser des mesures d'étude.
Si les enfants répondent aux critères d'inclusion/exclusion et que les enseignants sont disposés et capables de remplir les questionnaires, les parents/tuteurs et les enfants participants seront invités à programmer un appel vidéo pour remplir les formulaires de consentement et d'assentiment éclairés de l'étude.
Collecte des données de base Les parents et les enseignants rempliront des questionnaires de base via un formulaire en ligne.
Randomisation Une fois que les questionnaires de base pour un enfant participant ont été remplis par les parents et l'enseignant, la famille de l'enfant sera assignée au hasard à la cohorte de l'étude Mightier Now ou à la cohorte de l'étude Mightier Later.
Avant le début de l'inscription, une liste de randomisation de 60 sujets sera créée. Les participants seront affectés à des groupes selon cette liste, dans le même ordre que celui dans lequel les participants s'inscrivent à l'étude.
Les familles d'intervention de la cohorte Mightier Now recevront un envoi Mightier via UPS et seront invitées à encourager les enfants participants à jouer à Mightier chez eux sur une base ad lib pendant huit semaines. Les familles de la cohorte Mightier Later seront informées que leur envoi Mightier arrivera après que les questionnaires de la semaine 8 auront été remplis par un parent et un enseignant de l'enfant participant.
Enregistrements de l'étude Le personnel de recherche s'enregistrera auprès des familles aux semaines 0, 2, 4 et 6 de l'étude.
Les vérifications de l'étude comprendront :
Un e-mail du personnel de recherche reconnaissant les minutes de jeu Mightier cumulées des enfants et encourageant le jeu continu, la prise en charge de l'engagement de jeu Mightier et des liens pour planifier des appels téléphoniques d'étude ou des appels zoom, à la discrétion et selon les préférences des participants à l'étude.
Surveillance de la sécurité La sécurité des participants sera évaluée lors des visites d'étude. Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés. Les préoccupations concernant la sécurité des participants seront examinées par un clinicien sur appel, un travailleur social clinicien agréé, qui aidera à les orienter vers les autorités locales si nécessaire.
Collecte des données de suivi Les parents et les enseignants rempliront des questionnaires de suivi via le formulaire en ligne le plus près possible de 8 semaines après le début du jeu.
Durée du traitement :
8 semaines d'utilisation à volonté. Les parents de la cohorte de l'étude Mightier Now seront encouragés à faire jouer leurs enfants à des jeux Mightier au moins 3 fois par semaine / au moins 45 minutes par semaine de jeu Mightier pendant la durée de 8 semaines.
Les parents de la cohorte de l'étude Mightier Later se verront rappeler qu'ils font partie d'une cohorte de "liste d'attente" et que leur envoi Mightier arrivera après que les parents et les enseignants auront rempli les questionnaires de base et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Neuromotion Labs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-11 ans au moment de la sélection
- Fréquenter une école à l'extérieur de la maison et ne pas prévoir de changer d'école ou de classe pendant la période d'études de 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure plus puissante
- École hors domicile Enseignant incapable de remplir les questionnaires de base et de suivi
- Changements de médication prévus au cours de la période d'étude de 8 semaines
- Les parents sont encouragés à s'auto-exclure si leurs enfants ont de graves sensibilités cutanées
- Les parents sont encouragés à s'auto-exclure si leurs enfants sont des pré-lecteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plus puissant maintenant
8 semaines d'utilisation à volonté.
Les parents seront encouragés à faire jouer leurs enfants à des jeux Mightier au moins 3 fois par semaine (totalisant 45 minutes ou plus de jeu chaque semaine) pendant la durée de 8 semaines.
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Mightier est une intervention de biofeedback basée sur le jeu vidéo qui capitalise sur l'amour des enfants pour les jeux vidéo pour augmenter la conscience émotionnelle et faciliter la pratique de la régulation des émotions par le contrôle de la fréquence cardiaque (FC).
Chaque famille reçoit un kit Mightier (moniteur de fréquence cardiaque Mighty Band, tablette Mightier dédiée, sauf si la famille préfère utiliser son propre appareil) et l'application Mightier.
Les enfants portent un moniteur de fréquence cardiaque "Mighty Band" sur leur bras pendant qu'ils jouent à l'un des plus de 26 jeux.
À mesure que leur fréquence cardiaque augmente, les jeux deviennent plus difficiles.
Par exemple, lors d'un jeu de cuisine, de la fumée peut apparaître à l'écran et obscurcir la vue du joueur.
Les enfants peuvent opter pour une activité de récupération explicite (respiration profonde, relaxation musculaire progressive, franchissement de la ligne médiane ou visualisation) ou se rafraîchir par eux-mêmes.
En jouant simplement à Mightier, les enfants sont motivés à pratiquer des stratégies apaisantes dans les moments de défi.
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AUCUNE_INTERVENTION: Plus puissant plus tard
8 semaines de liste d'attente.
Les familles dans la condition Mightier Later recevront leur envoi Mightier et seront encouragées à jouer à Mightier après que les questionnaires de suivi auront été remplis 8 semaines après que les parents et les enseignants auront rempli les questionnaires de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements problématiques à l'école entre le départ et le suivi
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Formulaire de rapport de l'enseignant (CBCL-TRF) : Le CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) évalue les comportements adaptatifs et les comportements problématiques de l'enfant.
Il y a 112 items qui évaluent les comportements problématiques et 16 items qui évaluent le rendement scolaire et le comportement adaptatif.
Les enseignants des enfants participants rempliront le CBCL-TRF au départ et à la semaine 8.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement dans les comportements problématiques à domicile de la ligne de base au suivi
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL/6-18) : La CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) évalue les comportements adaptatifs et les comportements problématiques de l'enfant.
Il y a 112 items qui évaluent les comportements problématiques et 20 items qui évaluent le comportement adaptatif.
Le format de réponse pour les comportements problématiques va de 0 ("pas vrai") à 2 ("très vrai").
Les parents participants rempliront le CBCL/6-18 au départ et au suivi.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement d'humeur irritable de la ligne de base au suivi
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Indice de réactivité affective - Rapport parental (ARI-P) : L'ARI est une échelle de 7 éléments qui se compose de 6 éléments de symptômes et d'un élément de déficience.
L'échelle a été conçue pour déterminer l'humeur irritable plutôt que les conséquences comportementales telles que l'hostilité et les actes d'agression (Stringaris et al., 2012).
Les éléments individuels sont notés 0,1, 2, et seuls les six premiers éléments sont additionnés pour former le score total, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 18, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'irritabilité.
Le septième élément est un élément de déficience et il est analysé séparément, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 3, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'irritabilité.
Les parents participants rempliront l'ARI-P au départ et à la semaine 8.
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Ligne de base et Semaine 8
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Amélioration globale de la régulation émotionnelle telle que rapportée par l'enseignant
Délai: Semaine 8
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Question d'amélioration de l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-I) : la CGI est une question d'auto-évaluation qui demande au répondant s'il a remarqué des améliorations globales dans la régulation des émotions de l'enfant, avec des options de réponse allant de (1) très amélioré à ( 7) bien pire.
Le Teacher CGI-I n'a pas été scientifiquement validé pour une utilisation dans des études de recherche.
Les enseignants des enfants participants rempliront le CGI-I lors du suivi.
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Semaine 8
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Amélioration globale de la régulation émotionnelle telle que rapportée par les parents
Délai: Semaine 8
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Question d'amélioration de l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-I) : la CGI est une question d'auto-évaluation qui demande au répondant s'il a remarqué des améliorations globales dans la régulation des émotions de l'enfant, avec des options de réponse allant de (1) très amélioré à ( 7) bien pire.
Le parent CGI-I n'a pas été validé scientifiquement pour une utilisation dans des études de recherche.
Les parents des enfants participants rempliront le CGI-I lors du suivi.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1076MIGH22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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