- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260398
Undersöker inverkan på beteenden i skolan av videospel hemma
Undersöker inverkan på beteenden i skolan av engagemang i hemmet med en biofeedback-baserad videospelapplikation
Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekterna av barns engagemang i hemmet med en biofeedback-videospelbaserad intervention på barns beteenden i skolan. För den föreslagna studien kommer familjer utan tidigare Mightier-exponering att ägna sig åt onlinespel i åtta veckor. Mightier kommer att rekrytera familjer genom sociala medier och kliniska miljöer, sedan kommer Mightier att slumpmässigt tilldela deltagare till en av två grupper: en grupp där barndeltagaren uppmuntras att spela Mightier-spel med biofeedback-element 45 eller fler minuter i veckan, uppdelat i 3 eller fler sessioner en vecka strax efter att baslinjedata har samlats in, och en grupp där barndeltagaren tar emot Mightier och bjuds in att spela Mightier-spel med biofeedback-element efter att all studiebaslinje och uppföljningsdata har samlats in. Utredarna kommer att sträva efter att registrera 20 förälder-barn-dyader i varje grupp.
Specifika syften och hypoteser:
- Visa att barns engagemang i Mightier biofeedback-videospel är korrelerat till barns förbättring i skolbeteenden. Utredarna antar att lärare för barndeltagare kommer att rapportera minskningar i barns skolbeteendeutmaningar efter 8 veckors Mightier-spel.
- Demonstrera att barns engagemang i Mightier biofeedback-videospel är korrelerad till barns förbättring av beteenden hemma och allmän förbättring av känsloreglering. Utredarna antar att föräldrar till barndeltagare kommer att rapportera en minskning av barnets beteendeutmaningar och förbättringar i barnets känsloreglering efter 8 veckors Mightier-spel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En randomiserad kontrollerad studie som jämför före- och eftermätningar för en grupp där barndeltagare spelar Mightier-videospel under den aktiva 8-veckorsstudieperioden (Mightier Now-gruppen) med en grupp där barndeltagare väntar under den aktiva 8-veckorsstudien period, spela sedan Mightier efter att eftermätningar har samlats in (Mightier Later-gruppen).
Studieexempel:
40 förälder-barn-dyader där de inskrivna barnen är mellan 6 och 11 år gamla, inte har någon tidigare Mightier-erfarenhet och går i skolan utanför hemmet; 40 skollärarinformanter, som kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsåtgärder på uppdrag av inskrivna barn.
Studiemål:
Syfte 1. Visa att barns starkare lek i hemmet är förknippad med minskade känslomässiga och beteendemässiga problem i skolan. Utredarna antar att lärare kommer att rapportera minskningar av barndeltagares känslomässiga och beteendemässiga utmaningar i skolan efter 8 veckors Mightier-spelande hemma hos barn.
Syfte 2. Visa att barns starkare lek i hemmet är förknippad med föräldrars upplevda minskningar av barnets känslomässiga och beteendemässiga utmaningar och övergripande förbättringar av barnets känsloreglering. Utredarna antar att föräldrar kommer att rapportera minskningar av barndeltagares känslomässiga och beteendemässiga utmaningar och förbättringar i barnets känsloreglering efter 8 veckors Mightier-spel.
Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras till studien via annonser i sociala medier, e-postmeddelanden till familjer som har frågat om Mightier forskningsstudier och remisser från kliniker och lärare.
Screening Familjer som är intresserade av att anmäla sig till studien kommer att slutföra screening via ett frågeformulär online för att screena för inklusions- och exkluderingskriterier.
Under studiescreeningen kommer familjer att få en länk att dela med sitt barns skollärare, tillsammans med exempelspråk som familjer kan använda för att informera läraren om att familjen skulle vilja delta i en forskningsstudie, att studien kräver data vid baslinjen och Vecka 8 från enkäter ifyllda av en lärare som träffar eleven regelbundet.
Lärare som använder länken från familjer som är intresserade av studien kommer att länka till en webbsida som ger information om forskningsstudien och frågar om läraren är villig och kan genomföra studieåtgärder.
Om barn uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lärare är villiga och kan fylla i frågeformulär, kommer föräldrar/vårdnadshavare och barndeltagare att uppmanas att schemalägga ett videosamtal för att fylla i formulär för informerat samtycke och samtycke.
Insamling av basdata Föräldrar och lärare kommer att fylla i baslinjefrågeformulär via onlineformulär.
Randomisering Efter att baslinjefrågeformulär för en barndeltagare har fyllts i av förälder och lärare, kommer barnets familj att slumpmässigt tilldelas Mightier Now-studiekohorten eller Mightier Later-studiekohorten.
Innan registreringen startar kommer en randomiseringslista på 60 ämnen att skapas. Deltagarna kommer att tilldelas grupper enligt denna lista, i samma ordning som deltagarna registrerar sig i studien.
Interventionsfamiljer i Mightier Now-kohorten kommer att få en Mightier-försändelse via UPS och kommer att riktas till att uppmuntra barndeltagare att spela Mightier i sina hem på ad lib-basis i åtta veckor. Familjer i Mightier Later-kohorten kommer att informeras om att deras Mightier-försändelse kommer att anlända efter att frågeformulären i vecka 8 har fyllts i av en förälder och lärare till barndeltagaren.
Studieincheckningar Forskningspersonal kommer att checka in med familjer i veckorna 0, 2, 4 och 6 av studien.
Studieincheckningar kommer att bestå av:
Ett e-postmeddelande från forskarpersonal som erkänner barnens ackumulerade Mightier-spelminuter och uppmuntrar pågående lek, Mightier gameplay-support och länkar för att schemalägga studietelefonsamtal eller zoomsamtal, efter studiedeltagarnas gottfinnande och preferenser.
Säkerhetsövervakning Deltagarnas säkerhet kommer att bedömas vid studiebesök. Biverkningar kommer att övervakas och registreras. Oron för deltagarnas säkerhet kommer att granskas av en jourhavande läkare, en licensierad klinisk socialarbetare, som kommer att hjälpa till med remisser till lokala myndigheter vid behov.
Uppföljningsdatainsamling Föräldrar och lärare kommer att fylla i uppföljningsenkäter via onlineformulär så nära som möjligt till 8 veckor efter spelstart.
Behandlingens varaktighet:
8 veckors användning ad libitum. Föräldrar i Mightier Now-studiekohorten kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan / minst 45 minuter per vecka av Mightier-spel under 8 veckor.
Föräldrar i Mightier Later-studiekohorten kommer att påminnas om att de finns i en "väntelista"-kohort och att deras Mightier-försändelse kommer att anlända efter att föräldrar och lärare har fyllt i baslinje- och uppföljningsenkäterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-11 vid visningstillfället
- Går i skolan utanför hemmet och planerar inte att byta skola eller klassrum under den 8 veckor långa studietiden
Exklusions kriterier:
- Tidigare Mightier användning
- Utomhuslärare kan inte fylla i baslinje- och uppföljningsfrågeformulär
- Planerade läkemedelsförändringar under den 8 veckor långa studieperioden
- Föräldrar uppmuntras att självutesluta sig om deras barn har svår hudkänslighet
- Föräldrar uppmuntras att självutesluta sig om deras barn är förläsare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mäktigare nu
8 veckors användning ad libitum.
Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan (totalt 45 minuter eller mer varje vecka) under 8 veckor.
|
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR).
Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen.
Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel.
När deras puls stiger blir spelen svårare.
Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt.
Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand.
Genom att helt enkelt spela Mightier motiveras barn att träna lugnande strategier i stunder av utmaning.
|
|
NO_INTERVENTION: Mäktigare senare
8 veckors väntelista.
Familjer i Mightier Later-tillståndet kommer att få sin Mightier-försändelse och kommer att uppmuntras att spela Mightier efter att uppföljningsfrågeformulär har fyllts i 8 veckor efter att föräldrar och lärare fyllt i baslinjefrågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av problembeteenden i skolan från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Checklista för barns beteende - Lärarrapportformulär (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) bedömer barns adaptiva beteenden och problembeteenden.
Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 16 objekt som bedömer akademisk prestation och adaptivt beteende.
Skollärare för barndeltagare kommer att slutföra CBCL-TRF vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring av problembeteenden i hemmet från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Checklista för barns beteende (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) bedömer barns adaptiva beteenden och problembeteenden.
Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 20 objekt som bedömer adaptivt beteende.
Svarsformatet för problembeteenden är från 0 ("inte sant") till 2 ("mycket sant").
Förälderdeltagare kommer att slutföra CBCL/6-18 vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i irritabelt humör från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Affective Reactivity Index- Parent Report (ARI-P): ARI är en 7-punktsskala som består av 6 symptomposter och 1 funktionsnedsättning.
Skalan var utformad för att bestämma irriterande humör snarare än beteendemässiga konsekvenser som fientlighet och aggressionshandlingar (Stringaris et al., 2012).
De individuella punkterna får poängen 0,1, 2, och endast de första sex punkterna summeras för att bilda den totala poängen, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 18, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymtom.
Den sjunde punkten är en funktionsnedsättning och den analyseras separat, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 3, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymptom.
Förälderdeltagare kommer att slutföra ARI-P vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Övergripande förbättring av emotionell reglering som rapporterats av läraren
Tidsram: Vecka 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI är en självrapporteringsfråga som frågar respondenten om de har märkt några övergripande förbättringar i barnets känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrade till ( 7) mycket värre.
Lärarens CGI-I har inte validerats vetenskapligt för användning i forskningsstudier.
Lärare för barndeltagare kommer att slutföra CGI-I vid uppföljning.
|
Vecka 8
|
|
Övergripande förbättring av känslomässig reglering som rapporterats av förälder
Tidsram: Vecka 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI är en självrapporteringsfråga som frågar respondenten om de har märkt några övergripande förbättringar i barnets känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrade till ( 7) mycket värre.
Parent CGI-I har inte validerats vetenskapligt för användning i forskningsstudier.
Föräldrar till barndeltagare kommer att slutföra CGI-I vid uppföljning.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1076MIGH22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .