Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker inverkan på beteenden i skolan av videospel hemma

8 juni 2022 uppdaterad av: Neuromotion Labs

Undersöker inverkan på beteenden i skolan av engagemang i hemmet med en biofeedback-baserad videospelapplikation

Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekterna av barns engagemang i hemmet med en biofeedback-videospelbaserad intervention på barns beteenden i skolan. För den föreslagna studien kommer familjer utan tidigare Mightier-exponering att ägna sig åt onlinespel i åtta veckor. Mightier kommer att rekrytera familjer genom sociala medier och kliniska miljöer, sedan kommer Mightier att slumpmässigt tilldela deltagare till en av två grupper: en grupp där barndeltagaren uppmuntras att spela Mightier-spel med biofeedback-element 45 eller fler minuter i veckan, uppdelat i 3 eller fler sessioner en vecka strax efter att baslinjedata har samlats in, och en grupp där barndeltagaren tar emot Mightier och bjuds in att spela Mightier-spel med biofeedback-element efter att all studiebaslinje och uppföljningsdata har samlats in. Utredarna kommer att sträva efter att registrera 20 förälder-barn-dyader i varje grupp.

Specifika syften och hypoteser:

  1. Visa att barns engagemang i Mightier biofeedback-videospel är korrelerat till barns förbättring i skolbeteenden. Utredarna antar att lärare för barndeltagare kommer att rapportera minskningar i barns skolbeteendeutmaningar efter 8 veckors Mightier-spel.
  2. Demonstrera att barns engagemang i Mightier biofeedback-videospel är korrelerad till barns förbättring av beteenden hemma och allmän förbättring av känsloreglering. Utredarna antar att föräldrar till barndeltagare kommer att rapportera en minskning av barnets beteendeutmaningar och förbättringar i barnets känsloreglering efter 8 veckors Mightier-spel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

En randomiserad kontrollerad studie som jämför före- och eftermätningar för en grupp där barndeltagare spelar Mightier-videospel under den aktiva 8-veckorsstudieperioden (Mightier Now-gruppen) med en grupp där barndeltagare väntar under den aktiva 8-veckorsstudien period, spela sedan Mightier efter att eftermätningar har samlats in (Mightier Later-gruppen).

Studieexempel:

40 förälder-barn-dyader där de inskrivna barnen är mellan 6 och 11 år gamla, inte har någon tidigare Mightier-erfarenhet och går i skolan utanför hemmet; 40 skollärarinformanter, som kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsåtgärder på uppdrag av inskrivna barn.

Studiemål:

Syfte 1. Visa att barns starkare lek i hemmet är förknippad med minskade känslomässiga och beteendemässiga problem i skolan. Utredarna antar att lärare kommer att rapportera minskningar av barndeltagares känslomässiga och beteendemässiga utmaningar i skolan efter 8 veckors Mightier-spelande hemma hos barn.

Syfte 2. Visa att barns starkare lek i hemmet är förknippad med föräldrars upplevda minskningar av barnets känslomässiga och beteendemässiga utmaningar och övergripande förbättringar av barnets känsloreglering. Utredarna antar att föräldrar kommer att rapportera minskningar av barndeltagares känslomässiga och beteendemässiga utmaningar och förbättringar i barnets känsloreglering efter 8 veckors Mightier-spel.

Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras till studien via annonser i sociala medier, e-postmeddelanden till familjer som har frågat om Mightier forskningsstudier och remisser från kliniker och lärare.

Screening Familjer som är intresserade av att anmäla sig till studien kommer att slutföra screening via ett frågeformulär online för att screena för inklusions- och exkluderingskriterier.

Under studiescreeningen kommer familjer att få en länk att dela med sitt barns skollärare, tillsammans med exempelspråk som familjer kan använda för att informera läraren om att familjen skulle vilja delta i en forskningsstudie, att studien kräver data vid baslinjen och Vecka 8 från enkäter ifyllda av en lärare som träffar eleven regelbundet.

Lärare som använder länken från familjer som är intresserade av studien kommer att länka till en webbsida som ger information om forskningsstudien och frågar om läraren är villig och kan genomföra studieåtgärder.

Om barn uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lärare är villiga och kan fylla i frågeformulär, kommer föräldrar/vårdnadshavare och barndeltagare att uppmanas att schemalägga ett videosamtal för att fylla i formulär för informerat samtycke och samtycke.

Insamling av basdata Föräldrar och lärare kommer att fylla i baslinjefrågeformulär via onlineformulär.

Randomisering Efter att baslinjefrågeformulär för en barndeltagare har fyllts i av förälder och lärare, kommer barnets familj att slumpmässigt tilldelas Mightier Now-studiekohorten eller Mightier Later-studiekohorten.

Innan registreringen startar kommer en randomiseringslista på 60 ämnen att skapas. Deltagarna kommer att tilldelas grupper enligt denna lista, i samma ordning som deltagarna registrerar sig i studien.

Interventionsfamiljer i Mightier Now-kohorten kommer att få en Mightier-försändelse via UPS och kommer att riktas till att uppmuntra barndeltagare att spela Mightier i sina hem på ad lib-basis i åtta veckor. Familjer i Mightier Later-kohorten kommer att informeras om att deras Mightier-försändelse kommer att anlända efter att frågeformulären i vecka 8 har fyllts i av en förälder och lärare till barndeltagaren.

Studieincheckningar Forskningspersonal kommer att checka in med familjer i veckorna 0, 2, 4 och 6 av studien.

Studieincheckningar kommer att bestå av:

Ett e-postmeddelande från forskarpersonal som erkänner barnens ackumulerade Mightier-spelminuter och uppmuntrar pågående lek, Mightier gameplay-support och länkar för att schemalägga studietelefonsamtal eller zoomsamtal, efter studiedeltagarnas gottfinnande och preferenser.

Säkerhetsövervakning Deltagarnas säkerhet kommer att bedömas vid studiebesök. Biverkningar kommer att övervakas och registreras. Oron för deltagarnas säkerhet kommer att granskas av en jourhavande läkare, en licensierad klinisk socialarbetare, som kommer att hjälpa till med remisser till lokala myndigheter vid behov.

Uppföljningsdatainsamling Föräldrar och lärare kommer att fylla i uppföljningsenkäter via onlineformulär så nära som möjligt till 8 veckor efter spelstart.

Behandlingens varaktighet:

8 veckors användning ad libitum. Föräldrar i Mightier Now-studiekohorten kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan / minst 45 minuter per vecka av Mightier-spel under 8 veckor.

Föräldrar i Mightier Later-studiekohorten kommer att påminnas om att de finns i en "väntelista"-kohort och att deras Mightier-försändelse kommer att anlända efter att föräldrar och lärare har fyllt i baslinje- och uppföljningsenkäterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Neuromotion Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-11 vid visningstillfället
  • Går i skolan utanför hemmet och planerar inte att byta skola eller klassrum under den 8 veckor långa studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Mightier användning
  • Utomhuslärare kan inte fylla i baslinje- och uppföljningsfrågeformulär
  • Planerade läkemedelsförändringar under den 8 veckor långa studieperioden
  • Föräldrar uppmuntras att självutesluta sig om deras barn har svår hudkänslighet
  • Föräldrar uppmuntras att självutesluta sig om deras barn är förläsare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mäktigare nu
8 veckors användning ad libitum. Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan (totalt 45 minuter eller mer varje vecka) under 8 veckor.
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR). Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen. Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel. När deras puls stiger blir spelen svårare. Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt. Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand. Genom att helt enkelt spela Mightier motiveras barn att träna lugnande strategier i stunder av utmaning.
NO_INTERVENTION: Mäktigare senare
8 veckors väntelista. Familjer i Mightier Later-tillståndet kommer att få sin Mightier-försändelse och kommer att uppmuntras att spela Mightier efter att uppföljningsfrågeformulär har fyllts i 8 veckor efter att föräldrar och lärare fyllt i baslinjefrågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av problembeteenden i skolan från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Checklista för barns beteende - Lärarrapportformulär (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) bedömer barns adaptiva beteenden och problembeteenden. Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 16 objekt som bedömer akademisk prestation och adaptivt beteende. Skollärare för barndeltagare kommer att slutföra CBCL-TRF vid baslinjen och vecka 8.
Baslinje och vecka 8
Förändring av problembeteenden i hemmet från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Checklista för barns beteende (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) bedömer barns adaptiva beteenden och problembeteenden. Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 20 objekt som bedömer adaptivt beteende. Svarsformatet för problembeteenden är från 0 ("inte sant") till 2 ("mycket sant"). Förälderdeltagare kommer att slutföra CBCL/6-18 vid baslinjen och uppföljningen.
Baslinje och vecka 8
Förändring i irritabelt humör från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Affective Reactivity Index- Parent Report (ARI-P): ARI är en 7-punktsskala som består av 6 symptomposter och 1 funktionsnedsättning. Skalan var utformad för att bestämma irriterande humör snarare än beteendemässiga konsekvenser som fientlighet och aggressionshandlingar (Stringaris et al., 2012). De individuella punkterna får poängen 0,1, 2, och endast de första sex punkterna summeras för att bilda den totala poängen, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 18, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymtom. Den sjunde punkten är en funktionsnedsättning och den analyseras separat, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 3, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymptom. Förälderdeltagare kommer att slutföra ARI-P vid baslinjen och vecka 8.
Baslinje och vecka 8
Övergripande förbättring av emotionell reglering som rapporterats av läraren
Tidsram: Vecka 8
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI är en självrapporteringsfråga som frågar respondenten om de har märkt några övergripande förbättringar i barnets känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrade till ( 7) mycket värre. Lärarens CGI-I har inte validerats vetenskapligt för användning i forskningsstudier. Lärare för barndeltagare kommer att slutföra CGI-I vid uppföljning.
Vecka 8
Övergripande förbättring av känslomässig reglering som rapporterats av förälder
Tidsram: Vecka 8
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI är en självrapporteringsfråga som frågar respondenten om de har märkt några övergripande förbättringar i barnets känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrade till ( 7) mycket värre. Parent CGI-I har inte validerats vetenskapligt för användning i forskningsstudier. Föräldrar till barndeltagare kommer att slutföra CGI-I vid uppföljning.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1076MIGH22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera