- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260398
Undersøker innvirkningen på atferd i skolen av videospill hjemme
Undersøker innvirkningen på skoleatferd av engasjement i hjemmet med en biofeedback-basert videospillapplikasjon
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av barns engasjement i hjemmet med en biofeedback-videospillbasert intervensjon på barns atferd i skolen. For den foreslåtte studien vil familier uten tidligere Mightier-eksponering delta i online spilling i åtte uker. Mightier vil rekruttere familier gjennom sosiale medier og kliniske omgivelser, deretter vil Mightier tilfeldig tildele deltakere til en av to grupper: en gruppe der barnedeltakeren oppfordres til å spille Mightier-spill med biofeedback-elementer 45 eller flere minutter i uken, delt inn i 3 eller flere økter i uken like etter at baseline-data er samlet inn, og en gruppe der barnedeltakeren mottar Mightier og blir invitert til å spille Mightier-spill med biofeedback-elementer etter at alle studiens baseline- og oppfølgingsdata er samlet inn. Etterforskerne vil ta sikte på å registrere 20 foreldre-barn-dyader i hver gruppe.
Spesifikke mål og hypoteser:
- Vis at barns engasjement i Mightier biofeedback-videospill er korrelert med barns forbedring i skoleatferd. Etterforskerne antar at lærere av barndeltakere vil rapportere reduksjoner i barnas skoleatferdsutfordringer etter 8 uker med Mightier-spill.
- Vis at barns engasjement i Mightier biofeedback-videospill er korrelert med barns forbedring i atferd hjemme og generell forbedring i emosjonsregulering. Etterforskerne antar at foreldre til barnedeltakere vil rapportere en reduksjon i barnas atferdsutfordringer og forbedringer i barnets følelsesregulering etter 8 uker med Mightier-spill.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En randomisert kontrollert studie som sammenligner før- og ettermålinger for en gruppe der barnedeltakere spiller Mightier-videospill i den aktive 8-ukers studieperioden (Mightier Now-gruppen) med en gruppe der barnedeltakere venter under den aktive 8-ukers studien periode, og spill deretter Mightier etter at ettermålinger er samlet inn (Mightier Later-gruppen).
Studieeksempel:
40 foreldre-barn-dyader der de påmeldte barna er mellom 6 og 11 år gamle, ikke har noen tidligere Mightier-erfaring og går på skole utenfor hjemmet; 40 skolelærerinformanter, som skal gjennomføre baseline- og oppfølgingstiltak på vegne av påmeldte barn.
Studiemål:
Mål 1. Demonstrere at barns mektigere lek i hjemmet er assosiert med reduserte emosjonelle og atferdsproblemer i skolen. Etterforskerne antar at lærere vil rapportere reduksjoner i barns deltakeres emosjonelle og atferdsmessige utfordringer på skolen etter 8 uker med Mightier spilling hjemme.
Mål 2. Demonstrere at barns mektigere lek i hjemmet er assosiert med foreldreoppfattede reduksjoner i barnets emosjonelle og atferdsmessige utfordringer og generelle forbedringer i barnets følelsesregulering. Etterforskerne antar at foreldre vil rapportere reduksjoner i barnets emosjonelle og atferdsmessige utfordringer og forbedringer i barnets emosjonsregulering etter 8 uker med Mightier-spill.
Rekruttering Deltakerne vil bli rekruttert til studien via annonser i sosiale medier, e-poster til familier som har spurt om Mightier-forskningsstudier, og henvisninger fra klinikere og lærere.
Screening Familier som er interessert i å melde seg på studien vil fullføre screening via et elektronisk spørreskjema for å screene for inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Under studiescreening vil familier få en lenke som de kan dele med barnets skolelærer, sammen med eksempelspråk som familier kan bruke for å informere læreren om at familien ønsker å delta i en forskningsstudie, at studien krever data ved baseline og Uke 8 fra spørreskjema utfylt av en lærer som ser eleven regelmessig.
Lærere som bruker lenken fra familier som er interessert i studien vil koble til en nettside som gir informasjon om forskningsstudien og spørre om læreren er villig og i stand til å gjennomføre studietiltak.
Hvis barn oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier og lærere er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaer, vil foreldre/foresatte og barndeltakere bli invitert til å avtale en videosamtale for å fylle ut skjemaer for informert samtykke og samtykke.
Grunndatainnsamling Foreldre og lærere vil fylle ut grunnleggende spørreskjemaer via nettskjema.
Randomisering Etter at baseline-spørreskjemaer for en barnedeltaker er fylt ut av foreldre og lærer, vil barnets familie bli tilfeldig tildelt Mightier Now-studiekohorten eller Mightier Later-studiekohorten.
Før påmeldingen starter, vil det bli opprettet en randomiseringsliste på 60 emner. Deltakerne vil bli tildelt grupper i henhold til denne listen, i samme rekkefølge som deltakerne melder seg på i studien.
Intervensjonsfamilier i Mightier Now-kohorten vil motta en Mightier-forsendelse via UPS og vil bli henvist til å oppmuntre barndeltakere til å spille Mightier i hjemmene deres på ad lib-basis i åtte uker. Familier i Mightier Later-kohorten vil bli informert om at Mightier-forsendelsen deres vil ankomme etter at spørreskjemaene i uke 8 er fylt ut av en forelder og lærer til barnedeltakeren.
Studieinnsjekker Forskningspersonalet vil sjekke inn hos familier i uke 0, 2, 4 og 6 av studien.
Studieinnsjekking vil bestå av:
En e-post fra forskningsmedarbeidere som bekrefter barnets kumulative Mightier-spilleminutter og oppmuntrer til pågående lek, Mightier gameplay-engasjementstøtte og lenker for å planlegge studietelefonsamtaler eller zoom-samtaler, etter studiedeltakernes skjønn og preferanse.
Sikkerhetsovervåking Deltakernes sikkerhet vil bli vurdert ved studiebesøk. Uønskede hendelser vil bli overvåket og registrert. Bekymringer om deltakersikkerhet vil bli vurdert av en tilkallende kliniker, en lisensiert klinisk sosialarbeider, som vil hjelpe med henvisninger til lokale myndigheter etter behov.
Oppfølgingsdatainnsamling Foreldre og lærere vil fylle ut oppfølgingsskjema via nettskjema så nært som mulig 8 uker etter lekestart.
Behandlingens varighet:
8 ukers bruk ad libitum. Foreldre i Mightier Now-studiekohorten vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier-spill minst 3 ganger i uken / minst 45 minutter per uke med Mightier-lek i 8 ukers varighet.
Foreldre i Mightier Later-studiekohorten vil bli minnet om at de er i en "venteliste"-kohort, og at Mightier-forsendelsen deres vil ankomme etter at foreldre og lærere har fullført baseline- og oppfølgingsspørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-11 på visningstidspunktet
- Går på skole utenfor hjemmet og planlegger ikke å bytte skole eller klasserom i løpet av den 8 uker lange studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Mightier bruk
- Skolelærer utenfor hjemmet kan ikke fylle ut baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer
- Planlagte medisinendring i løpet av den 8 uker lange studieperioden
- Foreldre oppfordres til å ekskludere seg selv hvis barna deres har alvorlig hudfølsomhet
- Foreldre oppfordres til å ekskludere seg selv hvis barna deres er forhåndslesere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mektigere nå
8 ukers bruk ad libitum.
Foreldre vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier-spill minst 3 ganger i uken (totalt 45 minutter eller mer hver uke) i 8 ukers varighet.
|
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR).
Hver familie mottar et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler, dedikert Mightier-nettbrett med mindre familien foretrekker å bruke sin egen enhet) og Mightier-appen.
Barn bærer en "Mighty Band" pulsmåler på armen mens de spiller et av 26+ spill.
Etter hvert som pulsen stiger, blir spillene vanskeligere.
For eksempel, under et matlagingsspill, kan røyk dukke opp på skjermen og skjule spillerens sikt.
Barn kan enten velge en eksplisitt nedkjølingsaktivitet (dyp pust, progressiv muskelavslapping, kryssing av midtlinjen eller visualisering) eller kjøle seg ned på egenhånd.
Ved ganske enkelt å spille Mightier, motiveres barn til å øve på beroligende strategier i øyeblikk med utfordringer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Mektigere senere
8 uker med venteliste.
Familier i Mightier Later-tilstanden vil motta Mightier-forsendelsen sin og vil bli oppfordret til å spille Mightier etter at oppfølgingsspørreskjemaer er fylt ut 8 uker etter at foreldre og lærere har fylt ut baseline-spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skoleproblematferd fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sjekkliste for barns atferd – Lærerrapportskjema (CBCL-TRF): CBCL-TRF (Achenbach & Rescorla, 2001) vurderer barns adaptiv atferd og problematferd.
Det er 112 elementer som vurderer problematferd og 16 elementer som vurderer akademiske prestasjoner og adaptiv atferd.
Skolelærere for barnedeltakere vil fullføre CBCL-TRF ved baseline og uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i problematferd hjemme fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL/6-18): CBCL/6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) vurderer barns adaptiv atferd og problematferd.
Det er 112 elementer som vurderer problematferd og 20 elementer som vurderer adaptiv atferd.
Svarformat for problematferd er fra 0 ("ikke sant") til 2 ("veldig sant").
Foreldredeltakere vil fullføre CBCL/6-18 ved baseline og oppfølging.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i irritabel stemning fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Affektiv reaktivitetsindeks - Foreldrerapport (ARI-P): ARI er en 7-elements skala som består av 6 symptomelementer og 1 svekkelseselement.
Skalaen ble designet for å bestemme irritabel stemning snarere enn atferdsmessige konsekvenser som fiendtlighet og aggresjonshandlinger (Stringaris et al., 2012).
De individuelle elementene får 0,1, 2, og bare de seks første elementene summeres for å danne den totale poengsummen, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 18, og høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
Det syvende elementet er et svekkelseselement, og det analyseres separat, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
Foreldredeltakere vil fullføre ARI-P ved baseline og uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Generell forbedring av følelsesmessig regulering som rapportert av lærer
Tidsramme: Uke 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI er et selvrapporteringsspørsmål som spør respondenten om de har lagt merke til noen generelle forbedringer i barnets følelsesregulering, med svaralternativer fra (1) svært mye forbedret til ( 7) veldig mye verre.
Teacher CGI-I har ikke blitt vitenskapelig validert for bruk i forskningsstudier.
Lærere av barnedeltakere vil fullføre CGI-I ved oppfølging.
|
Uke 8
|
|
Generell forbedring av følelsesmessig regulering som rapportert av foreldre
Tidsramme: Uke 8
|
Clinical Global Impressions Scale Improvement Question (CGI-I): CGI er et selvrapporteringsspørsmål som spør respondenten om de har lagt merke til noen generelle forbedringer i barnets følelsesregulering, med svaralternativer fra (1) svært mye forbedret til ( 7) veldig mye verre.
Parent CGI-I har ikke blitt vitenskapelig validert for bruk i forskningsstudier.
Foreldre til barnedeltakere vil fullføre CGI-I ved oppfølging.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ducharme P, Kahn J, Vaudreuil C, Gusman M, Waber D, Ross A, Rotenberg A, Rober A, Kimball K, Peechatka AL, Gonzalez-Heydrich J. A "Proof of Concept" Randomized Controlled Trial of a Video Game Requiring Emotional Regulation to Augment Anger Control Training. Front Psychiatry. 2021 Sep 1;12:591906. doi: 10.3389/fpsyt.2021.591906. eCollection 2021.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Guy, WBRR (1976). CGI. Clinical global impressions. ECDEU assessment manual for psychopharmacology.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1076MIGH22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .