Apollo Remote Observational Sleep Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Apollo wearable je spotřebitelské wellness zařízení, které nabízí neinvazivní nositelné řešení nevytvářející návyky pro zlepšení výkonu a zotavení při stresu u dětí a dospělých tím, že do těla dodává jemné vlnové vibrace (transkutánní vibrační stimulace).
V této observační kohortové studii budeme hodnotit spánkové a kardiovaskulární metriky měřené během spánku prstencem Oura u účastníků, kteří používají nositelné zařízení Apollo jak historicky (2 roky v minulosti), tak i v budoucnu (o dva roky dopředu). Účastníci nebudou muset provádět žádné změny ve svých každodenních činnostech nebo životním stylu, s výjimkou dalšího používání svých nositelných zařízení Apollo a zodpovídání pravidelných dotazníků prostřednictvím online nástroje pro průzkum.
Data účastníků za dny s používáním nositelného zařízení Apollo i bez něj budou analyzována, aby se identifikovaly krátkodobé a dlouhodobé účinky používání zařízení TVS na spánek a kardiovaskulární příznaky. Environmentální a matoucí data budou odvozena z dat průzkumu a biometrických dat z nositelných zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Používejte jak nositelný prsten Apollo, tak prsten Oura
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit anglicky psané dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence během spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Průměrná srdeční frekvence měřená během spánku v tepech za minutu
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Variabilita srdeční frekvence během spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Hodnota variability srdeční frekvence měřená během spánku v milisekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Nejnižší srdeční frekvence během spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Nejnižší tepová frekvence naměřená během spánku v tepech za minutu
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Začátek spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Doba, kterou zabere usnutí, jakmile jste na posteli, v sekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Podíl času stráveného spánkem k celkovému času v posteli
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Čas probuzení během spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Celková doba strávená vzhůru během relace spánku v sekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Délka spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Celková doba spánku v sekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Délka hlubokého spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Celková doba strávená v hlubokém spánku během spánkových relací v sekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Délka REM spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Celková doba strávená v REM spánku během spánkových relací v sekundách
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
S rozsahem skóre 1-21.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oura Skóre spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Vlastní skóre Oura (0–100) přiřazené dennímu spánku na základě kvality spánku, věku, pohlaví a spánkových metrik.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rabin, MD PHD, Apollo Neuroscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AN001
- 20214102 (JINÝ: WCG IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .