Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo Remote Observational Sleep Study

8. juli 2024 opdateret af: Apollo Neuroscience, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan transkutan vibrationsstimulering (TVS) produceret af Apollo wearable påvirker søvn og kardiovaskulær funktion hos en forskelligartet befolkning af Apollo-brugere i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Apollo wearable er en forbruger-wellness-enhed, der tilbyder en ikke-invasiv, ikke-vanedannende bærbar løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress hos børn og voksne ved at levere blide bølgelignende vibrationer (transkutan vibrationsstimulering) til kroppen.

I dette observationelle kohortestudie vil vi vurdere søvn- og kardiovaskulære målinger målt under søvn af Oura-ring hos deltagere, der bruger Apollo-bærbar enhed både historisk (2 år i fortiden) såvel som i fremtiden (to år frem). Deltagerne bliver ikke forpligtet til at foretage ændringer i deres daglige aktiviteter eller livsstil undtagen for fortsat brug af deres Apollo-bærbare enheder og besvare periodiske spørgeskemaer gennem et online-undersøgelsesværktøj.

Deltagerdata for dage med og uden brug af Apollo wearable vil blive analyseret for at identificere de kortsigtede og langsigtede virkninger af at bruge en TVS-enhed på søvn og kardiovaskulære signaturer. Miljødata og forvirrende data vil blive udledt fra undersøgelsesdata og biometriske data fra wearables.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Apollo Neuroscience, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nuværende Apollo Neuro-kunder, der ejer og bruger Oura-ringenheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Brug både Apollo wearable og Oura-ringen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls under søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Den gennemsnitlige puls målt under søvn i slag i minuttet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hjertefrekvensvariation under søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hjertefrekvensvariationsværdien målt under søvn i millisekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Laveste hjertefrekvens under søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Den laveste puls målt under søvn i slag pr. minut
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Søvnstart
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Den tid, det tager at falde i søvn, når du først er på sengen, på få sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Andelen af ​​tid brugt til at sove i forhold til den samlede tid i sengen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Vågen tid under søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet mængde tid brugt vågen under en søvnsession i sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Søvnvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet mængde tid brugt på at sove i sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Varighed af dyb søvn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet mængde tid brugt i dyb søvn under søvnsessioner i sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
REM søvn varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet tid brugt i REM-søvn under søvnsessioner i sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Med en række scoringer 1-21.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oura søvnscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
En proprietær Oura-score (0-100) tildelt daglig søvn baseret på søvnkvalitet, alder, køn og søvnmålinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rabin, MD PHD, Apollo Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN001
  • 20214102 (Anden identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner