- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263323
Vliv školení na adaptaci na léčbu poskytovanou hemodialyzovaným pacientům podle Neumanovy systémové teorie na sebevědomí a vnímanou sociální podporu
Vliv školení na adaptaci na léčbu poskytovanou hemodialyzovaným pacientům
ABSTRAKT Vliv školení na adaptaci na léčbu poskytovanou hemodialyzovaným pacientům podle Neumanovy systémové teorie na sebevědomí a vnímanou sociální podporu Cíl: Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinku školení poskytovaného hemodialyzovaným pacientům podle Neuman Systems Teorie sebeúcty a vnímané sociální opory v poloexperimentálním srovnávání před testem a po testu.
Materiál a metoda: Studovaná populace sestávala ze 108 jedinců. Vzorek sestával z 84 subjektů, z nichž 42 tvořilo studijní skupinu a 42 z nich tvořilo kontrolní skupinu. Studie byla provedena ve dvou dialyzačních střediscích mezi 15.04.2017 a 15.10.2017. Ve studii byla data shromážděna pomocí formuláře pro identifikaci pacienta, hodnotícího formuláře Neuman Systems, inventáře sebeúcty Coopersmith, škály sociální podpory vnímané rodinou a přáteli a škály stresorů hemodialýzy. Ve studijní skupině bylo školení opakováno jednotlivcům se školicí knihou „Let Us Learn Hemodiallysis“, kterou připravil výzkumník po individuálním školení v domech v souladu s Neumanovým modelem systémů. K vyhodnocení dat byl použit program SPSS 20. K vyhodnocení dat byly použity deskriptivní statistické metody (počet, procento), chí-kvadrát test, párový t test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetřovatelská péče a edukace mají velký význam při řešení stávajících či potenciálních problémů jedinců závislých na hemodialýze z důvodu chronického selhání ledvin a při adaptaci pacientů na život s jejich nemocemi a léčbou (Velioğlu 2012, Pektekin 2013). V tomto procesu sestry těží z modelů založených na ošetřovatelské teorii k ochraně a zlepšení zdraví nemocných/zdravých jedinců, k zajištění optimální péče a k urychlení procesu jejich zotavení. Jedním z těchto modelů je Neumanův systémový model. Neumanův systémový model, holistický přístup orientovaný na pohodu, který pacienty považuje za otevřený systém, je vhodným modelem pro holistické hodnocení pacientů a vedení ošetřovatelských postupů, neboť zahrnuje pět proměnných charakterizujících jedince, a to fyziologické, vývojové, duchovní, psychologické a sociokulturní proměnné (Uysal et.al.2009). Model konkrétně definuje ošetřovatelské činnosti a oblasti, ve kterých sestra poskytuje službu; usnadňuje plánování a realizaci intervencí a lze jej použít ve většině pracovních oblastí ošetřovatelství (Özer a Gökçe, 2015).
Pacienti podstupující hemodialyzační léčbu chodí do dialyzačních středisek, připojují se k hemodialyzačním přístrojům a kvůli nemoci se obávají smrti, což vše způsobuje, že se cítí osamělí. Za těchto okolností vstupují do hry systémy sociální podpory, které jedinec vnímá, a v případě nedostatku má potíže se zvládáním (Atik et.al.2015). Národní i mezinárodní literatura prokázala, že hemodialyzovaní pacienti dostávají vysokou sociální podporu od rodiny, přátel a speciálních lidí, což pozitivně přispívá k jejich léčebnému procesu, kvalitě života, úzkosti ze sociálního vzhledu a sebevědomí. (Atik et.al.2015; Alexopoulou et.al.2016; Silva et.al.2016; Theodoritsi et.al.2016; Karadağ et.al.2013) Mnoho pacientů, kteří podstupují hemodialyzační léčbu pro chronické selhání ledvin, vidí dialyzační přístroj jako prodloužení jejich vlastního těla, což následně vede ke zhoršení jejich sebevědomí. Kůže, kosti, trávicí systém, změny nervového systému a píštěle související s urémií jsou faktory, které zvyšují ztrátu tělesného obrazu a sebevědomí (Yılmaz, 2014). Intervence, které má sestra provádět za účelem zvýšení sebevědomí, pomáhají hemodialyzovaným pacientům používat strategie zvládání zaměřené na problém. Zlepšení role sester při posilování sebevědomí pacientů tedy zvyšuje adherenci pacientů k léčbě a umožňuje jim snadněji se vyrovnávat s problémy (Rezaei a Salehi, 2016). Národní a mezinárodní studie ukazují, že přesvědčení hemodialyzovaných pacientů o jejich nemoci a léčbě hraje významnou roli v jejich autonomii a sebevědomí, vzdělávání ke zlepšení kvality života ovlivňuje/zvyšuje sebevědomí pacientů, hemodialyzovaní pacienti s vysokým sebevědomím využívají strategie zvládání zaměřené na problém a jedinci podstupující hemodialýzu mají nižší úroveň sebevědomí než zdraví jedinci (Yılmaz, 2014; Soltani-Nejad a Zeighami 2018; Rezaei a Salehi, 2016; Jansen et.al.2014; Theofilou 2012).
Existují studie, ve kterých jsou ošetřovatelská péče a prezentace případů provedeny v souladu s Neumanovým modelem systémů u nás a mezinárodní literaturou (Uysal et.al.2009; Özer a Gökçe 2015; Braga et.al.2018; Ahmadi a Sadeghi 2017; Luz Omaria et.al.2016; Angosta et.al.2014; Yarcheski et.al.2010; Sultán 2018; Özkan a Öztürk 2013; Mert a Barutçu 2013; Güner a Kavlak 2015; Eren a Çalışkan 2018). Tyto studie ukázaly, že integrace modelu do těchto kazuistik a ošetřovatelské péče se pozitivně odráží na výsledcích a slouží jako holistický návod v ošetřovatelské praxi. Využití modelů ve vzdělávacím programu, které sestry plánují v rámci své edukační role, zvyšuje efektivitu edukace a tyto edukační intervence se promítají do chování pacientů. Neumanův systémový model, který definuje jednotlivce jako otevřený systém, je preferován pro systematičtější a efektivnější edukaci pacientů u hemodialyzovaných pacientů, protože umožňuje vyhodnocení mnoha stresorů ovlivňujících jednotlivce během procesu hemodialyzační léčby. Fáze a obsah edukačního procesu plánované k eliminaci účinků těchto stresorů jsou kompatibilní s fázemi ošetřovatelské intervence modelu. V souladu s tím si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek terapeutického výcviku řízeného modelem Neuman Systems poskytovaného jedincům, kteří dostávají hemodialýzu, na sebevědomí a vnímanou sociální podporu.
MATERIÁLY A METODY Typ výzkumu Tento výzkum má srovnávací řízený kvaziexperimentální design před testem a po testu.
Místo a čas výzkumu Výzkum byl proveden ve výzkumné a aplikační nemocnici Kahramanmaraş Sütçü İmam University Hemodialysis Service a Necip Fazıl City Hospital Hüsnü Öksüz Dialysis Center mezi 15.04.2017 a 15.10.2017.
Vesmír a vzorek výzkumu Všichni pacienti registrovaní a léčení ve výzkumné a aplikační nemocniční hemodialyzační službě Kahramanmaraş Sütçü İmam University Hemodialysis Service (experimentální skupina) a Necip Fazıl City Hospital Hüsnü Öksüz Dialysis Center (kontrolní skupina) tvořili výzkumný vesmír (N:108). Experimentální a kontrolní skupiny byly vytvořeny účelovým vzorkováním. Celý vesmír byl zahrnut do vzorku bez výběru vzorku. Studie byla provedena s 84 pacienty, experimentální (n:42) a kontrolní (n:42). Kritéria pro zařazení do studie;
- Být starší 18 let
- Být gramotný
- Nebýt hluchý
- Umět komunikovat v turečtině
- Pokračující hemodialyzační léčba po dobu nejméně 6 měsíců
- Nedostává lékařskou diagnózu psychiatrického onemocnění
- Být při vědomí, spolupracovat
Nástroje pro sběr dat Formulář s informacemi o pacientovi Formulář s informacemi pro pacienta používaný ve studii se skládá z celkem 23 otázek. Byl zpracován pod vedením příslušné literatury (Özdemir a Taşçı 2013; Biçer et.al.2013; Davaridolatabadi a Abdeyazdan 2016; Mutlu ve Duyan, 2012, Neuman 1996, Fawcett 2001, Alligood a Tomey 2006, Horigan a Barroso 2016) a zahrnuje otázky týkající se charakteristik pacienta a charakteristik hemodialýzy.
Neuman Systems Evaluation Form Formulář skládající se z 21 otázek připravených důkladným přehledem literatury (Velioğlu 2012, Uysal et.al.2009, Özer a Gökçe 2015, Mert a Barutçu 2013, Güner a Kavlak 2015, Alligood 2014, Fawcett a Madeya 2013, Turner a Kaylor 2015, Neuman a Fawcett 2011, Gi06od pacientů a Fawcet2, Fawcett 1969 být hodnoceny na základě jejich vnitřních, interpersonálních a vnějších stresorů, v souladu s Neumanovým modelem, který odkazuje na pacienta jako na otevřený systém, který s těmito stresory interaguje.
Pokyny pro vzdělávání pacientů založené na modelu Neuman Systems Po revizi literatury vytvořili výzkumníci témata vzdělávání pacientů léčených hemodialýzou v rámci režimů primární, sekundární a terciární prevence nastíněných v modelu systému Neuman (Velioğlu 2012, Özer a Gökçe 2015, Arreguy-Sena et.al.2018, Karadakovan a Kaymakçı 2011). Tato školicí směrnice založená na Neuman Systems Model připravená pro jednotlivce v experimentální skupině byla vydána jako školicí brožura nazvaná „Pojďme se naučit hemodialýzu“ a distribuována pacientům. Na konci výzkumu byla tréninková brožura distribuována také jednotlivcům v kontrolní skupině.
Škála vnímané sociální podpory od rodiny (PSS-FM) a přátel (PSS-FR) Studie používala „Škálu vnímané sociální podpory od rodiny a přátel“ vyvinutou ke stanovení skóre sociální podpory vnímané pacienty ze strany jejich rodiny a přátel, který byl adaptován do turečtiny Eskinem (Eskin 1993) a potvrzen pro platnost a spolehlivost. Škála jsou dvě nezávislé škály, každá obsahuje 20 položek (Kahriman a Polat 2003).
Coopersmith Self-Esteem Inventory (Forma pro dospělé) (SEI) "Coopersmith Self-Esteem Inventory" sestávající z 25 položek byl použit k hodnocení úrovně sebeúcty pacientů. Studii spolehlivosti u nás provedl Turan a byla stanovena jako platná a spolehlivá škála (Turan a Tufan, 1987).
Hemodialysis Stressor Scale (HSS) Škálu hemodialyzačního stresoru upravila turecká společnost Kara (Kara 2006). Hemodialysis Stressor Scale je pětibodová škála Likertova typu sestávající z 23 položek. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení úrovně vnímaného stresu (Kara 2006).
Sběr dat Nejprve byli pacienti ve výzkumné skupině informováni o účelu a důležitosti studie a byl získán jejich písemný a ústní souhlas s dobrovolnou účastí. Data byla sbírána od pacientů v experimentální skupině ve čtyřech fázích. V první fázi byla data sbírána prostřednictvím škál a formulářů. Ve druhé fázi pacienti absolvovali školení připravené podle Neuman Systems Model u nich doma v den, kdy nechodili na hemodialyzační jednotku, a byl distribuován tištěný model školení. Třetí etapa zahrnovala opakování tréninku a kroky otázka-odpověď v dialyzačním středisku. Ve čtvrté a poslední fázi byla data sbírána ještě jednou a naposledy. Sběr dat pro jednotlivce v kontrolní skupině zahrnoval dvě fáze, jednu na začátku a jednu na konci studie.
Analýza dat Analýza dat byla provedena v počítačovém prostředí pomocí softwaru SPSS 20. Byly použity deskriptivní statistické metody (počet, procenta) a chí-kvadrát test. Byly použity parametrické testy, protože škály měly normální rozdělení. Při srovnání kvantitativních dat pro škály s normální distribucí byl použit nezávislý t-test pro rozdíl mezi oběma skupinami, párový t-test pro předtestovou posttestovou srovnávací analýzu ve stejné skupině a jednosměrná analýza rozptylu pro srovnání průměrů více než dvou skupin.
Etický aspekt výzkumu Po schválení Etické komise Fakulty zdravotnických věd Atatürkovy univerzity (číslo: 2016/12/04, datum: 09.01.2017) bylo získáno písemné povolení od hlavního lékaře Výzkumné a aplikační nemocnice KSU a Všeobecné Sekretariát Svazu veřejných nemocnic Kahramanmaraş provede výzkum. Zúčastněným pacientům byl vysvětlen účel studie. Byly získány ústní a písemné formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan
- Kahramanmaraş Sutçu Imam University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být gramotný
- Nebýt hluchý
- Umět komunikovat v turečtině
- Pokračující hemodialyzační léčba po dobu nejméně 6 měsíců
- Nedostává lékařskou diagnózu psychiatrického onemocnění
- Být při vědomí, spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neumí komunikovat v turečtině
- Ti, kteří se nechtějí výzkumu zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina - Vzdělávací skupina
Fáze 1; V intervenční skupině byla v první fázi data naplněna nástroji sběru dat intervenční skupiny. Fáze 2; Bylo provedeno dva týdny po první návštěvě ve fázi 1. „Vzdělávání pacientů podle Neumanovy systémové teorie“ bylo poskytnuto pacientům, kteří se zúčastnili studie a kteří podstoupili hemodialyzační léčbu v centru určeném jako intervenční skupina. Toto školení bylo aplikováno formou individuálního tréninku docházením k pacientům domů v den, kdy nechodili na dialýzu, v rámci témat stanovených dle teorie. Etapa 3. Byla provedena měsíc po 2. etapě. Pacientům byla opakována „Edukace pacientů podle Neumanovy systémové teorie“ a byla distribuována předem připravená edukační příručka s názvem „Učme se hemodialýzu“ a bylo provedeno vyhodnocení otázky a odpovědi. Fáze 4; Bylo hotovo měsíc po 3. etapě. Data intervenční skupiny byla opět sbírána pomocí nástrojů sběru dat. |
Poskytování edukace pacientů hemodialyzovaným pacientům podle Neuman Systems Model výzkumným pracovníkem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Sběr dat pro jednotlivce v kontrolní skupině zahrnoval dvě fáze, jednu na začátku a jednu na konci studie. První fáze byla aplikována na experimentální skupinu během první fáze. Data kontrolní skupiny byla shromážděna pomocí nástrojů pro sběr dat. Druhá fáze byla přidělena experimentální skupině během čtvrté fáze. Při této návštěvě byla data kontrolní skupiny opět shromážděna pomocí nástrojů pro sběr dat. |
Data byla sbírána na začátku a na konci studie bez školení kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst vnímané sociální podpory ze strany rodiny a přátel po deseti týdnech po školení o adherenci k léčbě podle modelu Neumanových systémů.
Časové okno: týden 10
|
Škála vnímané sociální opory od rodiny a přátel. Škála jsou dvě nezávislé škály a každá má 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Je akceptováno, že čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná sociální podpora ze strany rodiny a přátel.
|
týden 10
|
|
Zlepšení sebevědomí pacientů po deseti týdnech po nácviku adherence k léčbě podle modelu Neumanových systémů.
Časové okno: týden 10
|
Inventář sebeúcty Coopersmith (formulář pro dospělé). Inventář sebeúcty Coopersmith (formulář pro dospělé) se skládá z 25 otázek.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 100 a nejnižší skóre je 0. Pokud je skóre získané ze škály mezi 10–30 body, znamená to nízké sebevědomí, mezi 30–70 body střední a mezi 70– 100 bodů znamená vysoké sebevědomí.
|
týden 10
|
|
Snížené hladiny hemodialyzačního stresoru u pacientů za deset týdnů po nácviku dodržování léčby podle Neumanova systému.
Časové okno: týden 10
|
Škála stresorů hemodialýzy. Škála stresorů hemodialýzy je pětibodová škála Likertova typu sestávající z 29 položek.
Celkové skóre škály stresorů hemodialýzy je mezi 29 a 145.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení úrovně vnímaného stresu.
|
týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSUAYSEASLİOKTAY001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelství
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Edukace pacientů
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy