- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263323
Wpływ treningu na przystosowanie do leczenia pacjentów hemodializowanych według teorii systemów Neumana na samoocenę i postrzegane wsparcie społeczne
Wpływ treningu na adaptację do leczenia pacjentów hemodializowanych
STRESZCZENIE Wpływ treningu na przystosowanie do leczenia pacjentów hemodializowanych według teorii systemów Neumana na samoocenę i postrzegane wsparcie społeczne Cel: Celem pracy było określenie wpływu treningu pacjentów hemodializowanych według systemów Neumana Teoria samooceny i postrzeganego wsparcia społecznego w półeksperymentalnej formie porównania przed i po teście.
Materiał i metoda: Populacja badana liczyła 108 osób. Dobór próby obejmował 84 osoby, z których 42 stanowiło Grupę Badawczą, a 42 stanowiło Grupę Kontrolną. Badanie przeprowadzono w dwóch stacjach dializ w okresie od 15.04.2017 do 15.10.2017. W badaniu dane zebrano za pomocą Formularza Identyfikacji Pacjenta, Formularza Oceny Systemów Neumana, Inwentarza Samooceny Coopersmitha, Skali Wsparcia Społecznego Postrzeganego na podstawie Skali Rodziny i Przyjaciół oraz Skali Stresu Hemodializy. W Grupie Badawczej powtórzono szkolenie osobom z podręcznikiem „Uczmy się hemodializy”, który został przygotowany przez badacza, po szkoleniu indywidualnym w domach zgodnie z Modelem Systemów Neumana. Do oceny danych wykorzystano program SPSS 20. Do oceny danych wykorzystano opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe), test chi-kwadrat, sparowany test t.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka i edukacja pielęgniarska mają ogromne znaczenie w rozwiązywaniu istniejących lub potencjalnych problemów osób uzależnionych od hemodializy z powodu przewlekłej niewydolności nerek oraz w adaptacji pacjentów do życia z chorobą i leczeniem (Velioğlu 2012, Pektekin 2013). W tym procesie pielęgniarki korzystają z modeli opartych na teorii pielęgniarstwa, aby chronić i poprawiać stan zdrowia chorych/zdrowych osób, zapewnić im optymalną opiekę i przyspieszyć proces powrotu do zdrowia. Jednym z takich modeli jest Model Systemów Neumana. Model Systemów Neumana, holistyczne podejście zorientowane na dobre samopoczucie, które traktuje pacjentów jako system otwarty, jest odpowiednim modelem do holistycznej oceny pacjentów i prowadzenia praktyk pielęgniarskich, ponieważ obejmuje pięć zmiennych charakteryzujących jednostkę, a mianowicie fizjologiczną, rozwojową, duchową, zmienne psychologiczne i społeczno-kulturowe (Uysal et.al.2009). Model konkretnie definiuje czynności pielęgniarskie i obszary, w których pielęgniarka świadczy usługi; ułatwia planowanie i wdrażanie interwencji i może być stosowany w większości obszarów roboczych pielęgniarstwa (Özer i Gökçe, 2015).
Pacjenci poddawani hemodializie udają się do stacji dializ, podłączają się do aparatów do hemodializy i obawiają się śmierci z powodu choroby, co powoduje, że czują się samotni. W tej sytuacji do gry wchodzą dostrzegane przez jednostkę systemy wsparcia społecznego, aw przypadku niedostatku doświadcza ona trudności w radzeniu sobie (Atik i in. 2015). Literatura krajowa i międzynarodowa dowodzi, że pacjenci hemodializowani otrzymują wysokie wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i wyjątkowych osób, co pozytywnie wpływa na proces leczenia, jakość życia, lęk przed wyglądem społecznym i poczucie własnej wartości. (Atik i in.2015; Alexopoulou i inni 2016; Silva i in.2016; Theodoritsi i inni 2016; Karadağ i in.2013) Wielu pacjentów poddawanych hemodializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek postrzega aparat do dializy jako przedłużenie własnego ciała, co w konsekwencji prowadzi do pogorszenia samooceny. Skóra, układ kostny, układ pokarmowy, zmiany w układzie nerwowym, przetoki związane z mocznicą są czynnikami zwiększającymi utratę obrazu własnego ciała i poczucia własnej wartości (Yılmaz, 2014). Interwencje podejmowane przez pielęgniarkę w celu podniesienia samooceny pomagają pacjentom hemodializowanym stosować strategie radzenia sobie skoncentrowane na problemie. W związku z tym poprawa roli pielęgniarek w podnoszeniu samooceny pacjentów zwiększa przestrzeganie przez pacjentów leczenia i umożliwia im łatwiejsze radzenie sobie z problemami (Rezaei i Salehi, 2016). Badania krajowe i międzynarodowe pokazują, że przekonania pacjentów hemodializowanych na temat ich choroby i leczenia odgrywają istotną rolę w ich autonomii i poczuciu własnej wartości, edukacja mająca na celu poprawę jakości życia wpływa/zwiększa samoocenę pacjentów, pacjenci hemodializowani z wysoką samooceną stosują strategie radzenia sobie skoncentrowane na problemie, a osoby poddawane hemodializie mają niższy poziom samooceny niż osoby zdrowe (Yılmaz 2014; Soltani-Nejad i Zeighami 2018; Rezaei i Salehi 2016; Jansen i in. 2014; Theofilou 2012).
W naszym kraju i w literaturze światowej istnieją badania, w których opieka pielęgniarska i prezentacje przypadków są zgodne z Modelem Systemów Neumana (Uysal et.al.2009; Özer i Gökçe 2015; Braga i in.2018; Ahmadi i Sadeghi 2017; Luz Omaria i in.2016; Angosta i in.2014; Yarcheski i inni 2010; Sułtan 2018; Özkan i Öztürk 2013; Mert i Barutçu 2013; Güner i Kavlak 2015; Eren i Çalışkan 2018). Badania te wykazały, że włączenie modelu do tych prezentacji przypadków i opieki pielęgniarskiej pozytywnie odbija się na wynikach i służy jako holistyczny przewodnik w praktyce pielęgniarskiej. Wykorzystanie modeli w programie edukacyjnym, które pielęgniarki planują w ramach swojej roli edukatora, zwiększa efektywność edukacji, a te interwencje edukacyjne odzwierciedlają zachowania pacjentów. Model Systemów Neumana, który definiuje jednostkę jako system otwarty, jest preferowany do bardziej systematycznej i efektywnej edukacji pacjentów hemodializowanych, ponieważ pozwala na ocenę wielu stresorów oddziałujących na jednostkę podczas procesu leczenia hemodializami. Etapy i treści procesu edukacyjnego zaplanowane w celu wyeliminowania skutków tych stresorów są zgodne z modelowymi etapami interwencji pielęgniarskiej. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szkolenia terapeutycznego prowadzonego przez Neuman Systems Model, prowadzonego dla osób poddawanych hemodializie, na samoocenę i postrzegane wsparcie społeczne.
MATERIAŁY I METODY Rodzaj badania Badanie to ma schemat quasi-eksperymentalny z kontrolą porównawczą typu pre-test-post-test.
Miejsce i czas badań Badania przeprowadzono w Kahramanmaraş Sütçü İmam University Research and Application Hospital Hemodialysis Service oraz Necip Fazıl City Hospital Hüsnü Öksüz Dialysis Centre w dniach 15.04.2017 – 15.10.2017.
Uniwersum i próbka badania Wszyscy pacjenci zarejestrowani i leczeni w Uniwersyteckim Szpitalu Badawczo-Aplikacyjnym Kahramanmaraş Sütçü İmam Służba hemodializy (grupa eksperymentalna) i Necip Fazıl City Hospital Centrum Dializy Hüsnü Öksüz (grupa kontrolna) stanowili wszechświat badawczy (N:108). Grupę eksperymentalną i kontrolną utworzono metodą celowego doboru próby. Cały wszechświat został uwzględniony w próbce bez wybierania próbki. Badanie przeprowadzono z udziałem 84 pacjentów, eksperymentalnych (n:42) i kontrolnych (n:42). Kryteria włączenia do badania;
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Nie będąc głuchym
- Możliwość komunikowania się w języku tureckim
- Kontynuacja leczenia hemodializami przez co najmniej 6 miesięcy
- Nie otrzymanie diagnozy lekarskiej choroby psychicznej
- Bycie świadomym, współpracującym
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacyjny pacjenta Formularz informacyjny pacjenta wykorzystany w badaniu składa się łącznie z 23 pytań. Został on przygotowany pod kierunkiem odpowiedniej literatury (Özdemir i Taşçı 2013; Biçer et.al.2013; Davaridolatabadi i Abdeyazdan 2016; Mutlu ve Duyan, 2012, Neuman 1996, Fawcett 2001, Alligood i Tomey 2006, Horigan i Barroso 2016) i zawiera pytania dotyczące charakterystyki pacjenta i charakterystyki leczenia hemodializami.
Neuman Systems Evaluation Form Formularz składający się z 21 pytań przygotowanych na podstawie dokładnego przeglądu literatury (Velioğlu 2012, Uysal et.al.2009, Özer i Gökçe 2015, Mert i Barutçu 2013, Güner i Kavlak 2015, Alligood 2014, Fawcett i Madeya 2013, Turner i Kaylor 2015, Neuman i Fawcett 2011, Neuman 1996, Fawcett i Gigliotti 2001, Alligood i Tomey 2006) być oceniane na podstawie ich wewnętrznych, interpersonalnych i zewnętrznych stresorów, zgodnie z modelem Neumana, który odnosi się do pacjenta jako otwartego systemu, który oddziałuje z tymi stresorami.
Neuman Systems Model-Based Patient Education Guidelines Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa tematyka edukacji pacjentów poddawanych hemodializie została stworzona przez badaczy w ramach trybów interwencji prewencji pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej nakreślonych w modelu systemu Neumana (Velioğlu 2012, Özer i Gökçe 2015, Arreguy-Sena i in.2018, Karadakovan i Kaymakçı 2011). Te wytyczne szkoleniowe oparte na modelu Neuman Systems, przygotowane dla osób w grupie eksperymentalnej, zostały opublikowane jako broszura szkoleniowa zatytułowana „Let's Learn Hemodialysis” i rozesłane do pacjentów. Na zakończenie badania książeczkę szkoleniową rozdano również osobom z grupy kontrolnej.
Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ze strony Rodziny (PSS-FM) i Znajomych (PSS-FR) W badaniu wykorzystano „Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego ze strony Rodziny i Znajomych” opracowaną w celu określenia skali wsparcia społecznego odczuwanego przez pacjentów ze strony rodziny i przyjaciół, który został zaadaptowany na język turecki przez Eskina (Eskin 1993) i potwierdzony pod względem ważności i wiarygodności. Skala składa się z dwóch niezależnych skal, z których każda zawiera po 20 pozycji (Kahriman i Polat 2003).
Kwestionariusz samooceny Coopersmitha (formularz dla dorosłych) (SEI) Do oceny poziomu samooceny pacjentów wykorzystano „Inwentarz samooceny Coopersmitha”, składający się z 25 pozycji. Badanie rzetelności w naszym kraju zostało przeprowadzone przez Turana i zostało określone jako ważna i wiarygodna skala (Turan i Tufan, 1987).
Skala stresorów hemodializy (HSS) Skala stresorów hemodializy została dostosowana do społeczeństwa tureckiego przez Karę (Kara 2006). Hemodializa Stressor Scale to pięciopunktowa skala typu Likerta, składająca się z 23 pozycji. Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na wzrost odczuwanego poziomu stresu (Kara 2006).
Zbieranie danych W pierwszej kolejności pacjenci z grupy badawczej zostali poinformowani o celu i znaczeniu badania oraz uzyskano ich pisemną i ustną zgodę na dobrowolny udział. Dane zebrano od pacjentów z grupy eksperymentalnej w czterech etapach. W pierwszym etapie zbierano dane za pomocą skal i formularzy. W drugim etapie pacjenci przeszli szkolenie przygotowane zgodnie z Modelem Systemów Neumana w swoich domach w dniu, w którym nie zgłaszali się na oddział hemodializ oraz rozdano drukowany przewodnik szkoleniowy oparty na modelu. Trzeci etap obejmował powtórzenie szkolenia i etapy pytanie-odpowiedź w stacji dializ. W czwartym i ostatnim etapie dane zbierano ponownie po raz ostatni. Zbieranie danych dla osób z grupy kontrolnej obejmowało dwa etapy, jeden na początku i jeden na końcu badania.
Analiza danych Analizę danych przeprowadzono w środowisku komputerowym przy użyciu oprogramowania SPSS 20. Zastosowano opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe) oraz test chi-kwadrat. Zastosowano testy parametryczne, ponieważ skale miały rozkład normalny. W porównaniu danych ilościowych dla skal o rozkładzie normalnym zastosowano niezależny test t dla różnicy między dwiema grupami, sparowany test t dla analizy porównawczej przed testem po teście w tej samej grupie oraz analizę jednoczynnikową wariancji dla porównania średnich więcej niż dwóch grup.
Aspekt etyczny badań Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu im. Sekretariat Związku Szpitali Publicznych Kahramanmaraş w celu przeprowadzenia badań. Pacjentom uczestniczącym w badaniu wyjaśniono cel badania. Uzyskano ustne i pisemne formularze świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaraş Sutçu Imam University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Nie będąc głuchym
- Możliwość komunikowania się w języku tureckim
- Kontynuacja leczenia hemodializami przez co najmniej 6 miesięcy
- Nie otrzymanie diagnozy lekarskiej choroby psychicznej
- Bycie świadomym, współpracującym
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku tureckim
- Ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna - Grupa Edukacyjna
Scena 1; W grupie interwencyjnej w pierwszym etapie dane uzupełniono narzędziami zbierania danych grupy interwencyjnej. Etap 2; Wykonywano ją po dwóch tygodniach od pierwszej wizyty w etapie 1. „Edukację pacjentów zgodnie z teorią systemów Neumana” objęto pacjentów biorących udział w badaniu, którzy zostali poddani hemodializie w ośrodku wyznaczonym jako grupa interwencyjna. Szkolenie to odbywało się w formie treningu indywidualnego, dojeżdżając do domów pacjentów w dniu, w którym nie zgłaszali się na dializy, w ramach ustalonej teorii. Etap 3. Wykonano go miesiąc po II etapie. Pacjentom powtórzono „Edukację pacjentów zgodnie z teorią systemów Neumana”, rozdano przygotowany wcześniej przewodnik edukacyjny „Let's Learn Hemodialysis” i przeprowadzono ocenę typu pytanie-odpowiedź. Etap 4; Dokonano tego miesiąc po III etapie. Dane grupy interwencyjnej zostały ponownie zebrane za pomocą narzędzi do gromadzenia danych. |
Edukacja pacjentów poddawanych hemodializom zgodnie z Modelem Systemów Neumana przez badacza.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zbieranie danych dla osób z grupy kontrolnej obejmowało dwa etapy, jeden na początku i jeden na końcu badania. Pierwszy etap został zastosowany do grupy eksperymentalnej podczas pierwszego etapu. Dane grupy kontrolnej zebrano za pomocą narzędzi do zbierania danych. Drugi etap został przyznany grupie eksperymentalnej podczas czwartego etapu. Podczas tej wizyty dane grupy kontrolnej zostały ponownie zebrane za pomocą narzędzi do gromadzenia danych. |
Dane zbierano na początku i na końcu badania bez szkolenia grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost postrzeganego wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół po 10 tygodniach od szkolenia w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych według modelu systemów Neumana.
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ze strony Rodziny i Znajomych. Skala składa się z dwóch niezależnych skal, a każda skala zawiera 20 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-20.
Przyjmuje się, że im wyższe wyniki, tym wyższe postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny i przyjaciół.
|
tydzień 10
|
|
Poprawa samooceny pacjentów po 10 tygodniach od treningu przestrzegania zaleceń terapeutycznych według modelu systemów Neumana.
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Inwentarz samooceny Coopersmith (formularz dla dorosłych). Inwentarz samooceny Coopersmith (formularz dla dorosłych) składa się z 25 pytań.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 100, a najniższy 0. Jeżeli wynik uzyskany na skali mieści się w przedziale 10-30 punktów, oznacza to niską samoocenę, w przedziale 30-70 punktów umiarkowaną, a w przedziale 70-70 punktów 100 punktów oznacza wysoką samoocenę.
|
tydzień 10
|
|
Zmniejszone poziomy stresu hemodializy u pacjentów w ciągu dziesięciu tygodni po treningu w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych zgodnie z modelem systemów Neumana.
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Skala Stresu Hemodializy. Skala Stresu Hemodializy to pięciopunktowa skala typu Likerta, składająca się z 29 pozycji.
Całkowity wynik Hemodialysis Stressor Scale wynosi od 29 do 145.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na wzrost odczuwanego poziomu stresu.
|
tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSUAYSEASLİOKTAY001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .