肩袖钙化沉积的超声引导灌洗 (Kalklavage)
2023年7月18日 更新者：Schulthess Klinik
超声引导下肩袖钙化灌洗：能量多普勒超声的作用
该研究的主要目标是评估超声引导穿刺和灌洗肩袖钙化性肌腱炎后的超声能量多普勒信号。
次要结果是超声特征，如残留钙化物质的过程和肌腱愈合过程以及患者的临床症状。
研究概览
详细说明
在我们的研究中，我们调查了肩袖钙化性肌腱炎的超声引导穿刺和灌洗 (UGPL) 后能量多普勒信号的强度。
我们假设 UGPL 将导致肌腱内新生血管形成，并且回收的钙化物质的量与 PDUS 信号相关。
信号的测量将在预先确定的时隙内进行 12 个月。
此外，我们还研究了 PDUS 信号与患者临床症状和愈合过程之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent Audigé, Prof
- 电话号码：+41443857580
- 邮箱：forschung.oe@kws.ch
学习地点
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Zürich、瑞士、8008
- 招聘中
- Schulthess Klinik
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接触：
- Stefan Diermayr, Dr
- 邮箱：Stefan.Diermayr@kws.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为肩袖内最小尺寸为 1.0 x 0.5 x 0.4 厘米（长 x 宽 x 深）且没有明显吸收迹象的成年患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁及以上
- 三角肌区域的疼痛随着肩部水平以上的活动和/或夜间钙化沉积而恶化
- 具有 I 型或 II 型特征、孤立构造、最小尺寸为 1.0 x 0.5 x 0.4cm（长 x 宽 x 深）且无明显吸收迹象的钙化沉积物的超声评估（PDUS 0 - I°，参见研究程序）。
- 在多个钙化沉积物的情况下，必须保证其他沉积物小于 1.0 x 0.5 x 0.4cm 的最小尺寸并且没有 PDUS 信号的迹象。
- 在至少 3 个月的保守治疗（物理治疗和口服抗炎药）后临床没有改善，有资格进行更强化治疗。
- 能够理解德语患者信息/同意书的内容并同意参与该项目
排除标准：
- 以前的 UGPL 或受影响肩部的手术
- 入组前三个月接受肩峰下注射 (SAI) 或 ESWT 治疗
- 肩部不适的其他原因（例如 肩袖撕裂、肩周炎、炎症性关节炎、滑囊炎……）
- 干预失败（没有取回钙化物质、注射盐水泄漏、钙化边缘破裂或钙化物质分布）
- 有语言障碍阻碍问卷完成的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDUS信号强度
大体时间：干预后一年
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能量多普勒超声 (PDUS) 信号强度
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干预后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留钙化物
大体时间：干预后一年
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残留的钙化物质（恒定、减少、增加）
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干预后一年
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肌腱断裂
大体时间：干预后一年
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将进行后续超声检查以评估肌腱断裂的发生，将其分为完全性、透壁性或非透壁性
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干预后一年
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疼痛程度
大体时间：干预后一年
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疼痛量表数字评分量表从 0（无痛）到 15（更痛）作为常量评分的一部分
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干预后一年
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恒默利分数 (CMS)
大体时间：干预后一年
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Constant Murley Score (CMS) 从 0（更差）到 100（更好）分
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干预后一年
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肩部功能参数
大体时间：干预后一年
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肩关节运动范围 (ROM) 参数，包括仰角（屈曲）、外展和使用标准测角仪测量的 0° 外展外旋
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干预后一年
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肩部功能参数
大体时间：干预后一年
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90° 外展位置的肩部强度（也测量对侧肩部）（Kg）用弹簧秤测量。
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干预后一年
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主观肩值（SSV）
大体时间：干预后一年
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主观肩部价值 (SSV) 是患者报告的主观结果，评估范围为正常肩部状况的 0%（最差）到 100%（最好）
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干预后一年
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改善程度
大体时间：干预后一年
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患者分别报告有关疼痛、功能和生活质量的改善/肩部状态是否可以接受（是/否）。
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干预后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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