Лаваж кальцифицирующих отложений ротаторной манжеты под контролем УЗИ (Kalklavage)
18 июля 2023 г. обновлено: Schulthess Klinik
Лаваж кальцинированных отложений ротаторной манжеты под контролем УЗИ: роль энергетической допплерографии
Основной целью исследования является оценка сигналов ультразвукового энергетического допплера после пункции и лаважа кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча под ультразвуковым контролем.
Вторичными результатами являются сонографические особенности, такие как ход остаточного кальцифицирующего материала и ход заживления сухожилий, а также клинические симптомы пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании мы исследовали интенсивность энергетического допплеровского сигнала после пункции и лаважа под ультразвуковым контролем (UGPL) кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча.
Мы предполагаем, что UGPL приведет к внутрисухожильной неоваскуляризации и что количество извлеченного кальцифицирующего материала связано с сигналом PDUS.
Измерение сигнала будет выполняться в заранее установленном временном интервале в течение 12 месяцев.
Дополнительно мы изучаем корреляцию между сигналом PDUS и клиническими симптомами пациента и процессом заживления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent Audigé, Prof
- Номер телефона: +41443857580
- Электронная почта: forschung.oe@kws.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Schulthess Klinik
-
Контакт:
- Stefan Diermayr, Dr
- Электронная почта: Stefan.Diermayr@kws.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У взрослых пациентов диагностировано кальцинозное отложение во вращательной манжете плеча размером не менее 1,0 х 0,5 х 0,4 см (длина х ширина х глубина) и без явных признаков резорбции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Боль в дельтовидной области, усиливающаяся при активности выше уровня плеч и/или ночью с отложениями кальция
- Ультразвуковая оценка кальциноза с характеристиками типа I или II, одиночной конформацией, минимальным размером 1,0 х 0,5 х 0,4 см (длина х ширина х глубина) и без явных признаков резорбции (степень PDUS 0 - I°, см. исследование процедура).
- В случае множественных кальцифицирующих отложений необходимо убедиться, что другие отложения меньше минимального размера 1,0 x 0,5 x 0,4 см и не имеют признаков сигналов PDUS.
- Квалификация для более интенсивного лечения в связи с отсутствием клинического улучшения после как минимум 3 месяцев консервативного лечения (физиотерапия и пероральные противовоспалительные препараты).
- в состоянии понять содержание информации о пациенте / формы согласия на немецком языке и дать согласие на участие в проекте
Критерий исключения:
- Предшествующая УГПЛ или операция на пораженном плече
- Лечение субакромиальной инъекцией (SAI) или ЭУВТ за три месяца до включения
- Другие причины жалоб на плечо (например, разрыв вращательной манжеты плеча, замороженное плечо, воспалительный артрит, бурсит, …)
- Неудача вмешательства (отсутствие извлечения кальцинирующего материала, утечка введенного физиологического раствора, нарушение кальцинирующего края или распределение кальцинирующего материала)
- Пациенты с языковым барьером, препятствующим заполнению анкеты
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала PDUS
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Интенсивность сигнала ультразвуковой допплерографии (PDUS)
|
Через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный кальцинированный материал
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Остаточный кальцифицирующий материал (постоянный, уменьшающийся, увеличивающийся)
|
Через год после вмешательства
|
|
Разрыв сухожилия
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Последующая сонография будет проводиться для оценки возникновения разрыва сухожилия, который будет классифицироваться как полный, трансмуральный или нетрансмуральный.
|
Через год после вмешательства
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Шкала оценки боли Числовая шкала оценки от 0 (нет боли) до 15 (сильная боль) как часть постоянной оценки
|
Через год после вмешательства
|
|
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Постоянная оценка Мерли (CMS) от 0 (хуже) до 100 (лучше) баллов
|
Через год после вмешательства
|
|
Параметры функции плеча
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Параметры диапазона движения плеча (ROM) в градусах, включая подъем (сгибание), отведение и внешнее вращение на 0° отведения, измеренные с помощью стандартного гониометра.
|
Через год после вмешательства
|
|
Параметры функции плеча
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Сила плеча в положении отведения на 90° (измерена также для противоположного плеча) (кг), измеренная с помощью пружинных весов.
|
Через год после вмешательства
|
|
Субъективная величина плеча (SSV)
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Субъективное значение плечевого сустава (SSV) представляет собой сообщаемый пациентом субъективный результат, оцениваемый по шкале от 0 % (хуже) до 100 % (лучше) нормального состояния плеча.
|
Через год после вмешательства
|
|
Уровень улучшения
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Пациенты сообщают отдельно, является ли улучшение/состояние плеча в отношении боли, функции и качества жизни приемлемым (Да/Нет) или нет для них.
|
Через год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OE-0164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .