Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet skylling av kalkavleiringer av rotatormansjetten (Kalklavage)

18. juli 2023 oppdatert av: Schulthess Klinik

Ultralydveiledet utskylning av kalkavleiringer av rotatormansjetten: rollen til kraftdopplersonografi

Hovedmålet med studien er å vurdere ultrasonografiske Power Doppler-signaler etter ultralydveiledet punktering og skylling av rotatorcuff-kalsifisk senebetennelse i skulderen. Sekundære utfall er sonografiske trekk som forløpet av gjenværende forkalkningsmateriale og forløpet av seneheling samt de kliniske symptomene til pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår studie undersøker vi intensiteten av kraftdoppler-signalet etter ultralydveiledet punktering og lavage (UGPL) av rotatorcuff-kalsifikt tendinitt. Vi antar at UGPL vil føre til intratendinøs neovaskularisering og at mengden utvunnet kalkholdig materiale er assosiert med PDUS-signalet. Målingen av signalet vil bli utført i forhåndsbestemt tidsluke i 12 måneder. I tillegg studerer vi korrelasjonen mellom PDUS-signalet og de kliniske symptomene til pasienten og helingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med kalkavleiring i rotatormansjetten med en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lengde x bredde x dybde) og uten tydelige tegn på resorpsjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og eldre
  • Smerter i deltoideus som forverres ved aktiviteter over skuldernivå og/eller om natten med kalkavleiring
  • Ultralydvurdering av kalkavleiringen med type I- eller II-karakteristikker, en enslig konformasjon, en minimumsstørrelse på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lengde x bredde x dybde) og uten tydelige tegn på resorpsjon (PDUS grad 0 - I°, se studie fremgangsmåte).
  • Ved flere kalkavsetninger må det garanteres at de andre avsetningene er mindre enn minimumsstørrelsen på 1,0 x 0,5 x 0,4 cm og uten tegn til PDUS-signaler.
  • Kvalifisering for mer intensiv behandling på grunn av ingen klinisk bedring etter minimum 3 måneder med konservativ behandling (fysioterapi og orale antiinflammatoriske legemidler).
  • kunne forstå innholdet i pasientinformasjonen/samtykkeskjemaet på tysk og gi samtykke til å delta i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere UGPL eller operasjon av den berørte skulderen
  • Behandling med subakromial injeksjon (SAI) eller ESWT i de tre månedene før inkludering
  • Andre årsaker til skulderplager (f.eks. rotator cuff rive, frossen skulder, inflammatorisk leddgikt, bursitt, ...)
  • Intervensjonssvikt (ingen gjenfinning av kalkholdig materiale, lekkasje av injisert saltvann, forstyrrelse av forkalkningskanten eller fordeling av kalkholdig materiale)
  • Pasienter med språkbarriere som hindrer utfylling av spørreskjema
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDUS-signalintensitet
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Power doppler ultrasonography (PDUS) signalintensitet
Ett år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rester av kalkholdig materiale
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Resterende kalkholdig materiale (konstant, avtagende, økende)
Ett år etter intervensjon
Seneruptur
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Oppfølgende sonografi vil bli utført for å vurdere forekomsten av seneruptur, som vil bli klassifisert som komplett, transmural eller ikke transmural
Ett år etter intervensjon
Smertenivå
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Smerteskala Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 15 (verre smerte) som en del av den konstante poengsummen
Ett år etter intervensjon
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Konstant Murley-score (CMS) fra 0 (dårligere) til 100 (bedre) poeng
Ett år etter intervensjon
Skulderfunksjonsparametere
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Skulderområde for bevegelse (ROM) parametere i grad inkludert elevasjon (fleksjon), abduksjon og ekstern rotasjon ved 0° abduksjon målt med en standard goniometer
Ett år etter intervensjon
Skulderfunksjonsparametere
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Skulderstyrke i 90° abduksjonsposisjon (målt også for motsatt skulder)(Kg) målt med en fjærbalanse.
Ett år etter intervensjon
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Subjektiv skulderverdi (SSV) er et pasientrapportert subjektivt utfall som vurderes på en skala fra 0 % (verre) til 100 % (best) av normal skuldertilstand
Ett år etter intervensjon
Forbedringsnivå
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Pasienter rapporterer separat om bedring/skulderstatus vedrørende smerte, funksjon og livskvalitet er akseptabel (Ja/Nei) eller ikke for dem.
Ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OE-0164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere