Lavagem guiada por ultrassom de depósitos calcários do manguito rotador (Kalklavage)
18 de julho de 2023 atualizado por: Schulthess Klinik
Lavagem guiada por ultrassom de depósitos calcários do manguito rotador: o papel da ultrassonografia Power Doppler
O objetivo principal do estudo é avaliar os sinais ultrassonográficos do Power Doppler após punção guiada por ultrassom e lavagem da tendinite calcificada do manguito rotador do ombro.
Os resultados secundários são características ultrassonográficas, como o curso do material calcificado residual e o curso da cicatrização do tendão, bem como os sintomas clínicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, investigamos a intensidade do sinal power doppler após punção e lavagem guiada por ultrassom (UGPL) da tendinite calcária do manguito rotador.
Assumimos que o UGPL levará à neovascularização intratendínea e que a quantidade de material calcificado recuperado está associada ao sinal PDUS.
A medição do sinal será realizada em intervalo de tempo pré-determinado por 12 meses.
Adicionalmente, estudamos a correlação entre o sinal PDUS e os sintomas clínicos do paciente e o processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Audigé, Prof
- Número de telefone: +41443857580
- E-mail: forschung.oe@kws.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Schulthess Klinik
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Contato:
- Stefan Diermayr, Dr
- E-mail: Stefan.Diermayr@kws.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com depósito calcificado no manguito rotador de tamanho mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4cm (comprimento x largura x profundidade) e sem sinais claros de reabsorção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
- Dor na região deltóide piorando com atividades acima do nível do ombro e/ou à noite com depósito de calcário
- Avaliação ultrassonográfica do depósito calcário com características tipo I ou II, conformação solitária, tamanho mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4cm (comprimento x largura x profundidade) e sem sinais claros de reabsorção (PDUS grau 0 - I°, ver estudo procedimento).
- No caso de múltiplos depósitos calcários, deve-se garantir que os demais depósitos sejam menores que o tamanho mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4cm e sem sinais de sinais PDUS.
- Habilitação para tratamento mais intensivo por não haver melhora clínica após no mínimo 3 meses com tratamento conservador (fisioterapia e anti-inflamatórios orais).
- capaz de entender o conteúdo do formulário de informações / consentimento do paciente em alemão e dar consentimento para participar do projeto
Critério de exclusão:
- UGPL anterior ou cirurgia do ombro afetado
- Tratamento com injeção subacromial (SAI) ou ESWT nos três meses anteriores à inclusão
- Outras causas de queixas no ombro (p. rotura do manguito rotador, ombro congelado, artrite inflamatória, bursite, …)
- Falha na intervenção (sem recuperação de material calcificado, vazamento da solução salina injetada, rompimento da borda calcificada ou distribuição de material calcificado)
- Pacientes com uma barreira de idioma dificultando a conclusão do questionário
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do sinal PDUS
Prazo: Um ano após a intervenção
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Intensidade do sinal de ultrassonografia power doppler (PDUS)
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Um ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Material calcificado residual
Prazo: Um ano após a intervenção
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Material calcificado residual (constante, decrescente, crescente)
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Um ano após a intervenção
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Ruptura de tendão
Prazo: Um ano após a intervenção
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Ultrassonografia de acompanhamento será realizada para avaliar a ocorrência de ruptura do tendão, que será classificada como completa, transmural ou não transmural
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Um ano após a intervenção
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Nível de dor
Prazo: Um ano após a intervenção
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Escala de classificação numérica da escala de dor de 0 (sem dor) a 15 (pior dor) como parte da pontuação constante
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Um ano após a intervenção
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: Um ano após a intervenção
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Constant Murley Score (CMS) de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos
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Um ano após a intervenção
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Parâmetros de função do ombro
Prazo: Um ano após a intervenção
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Parâmetros de amplitude de movimento (ADM) do ombro em graus, incluindo elevação (flexão), abdução e rotação externa por 0° de abdução medidos com um goniômetro padrão
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Um ano após a intervenção
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Parâmetros de função do ombro
Prazo: Um ano após a intervenção
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Força do ombro em posição de abdução de 90° (medida também para o ombro oposto) (Kg) medida com uma balança de mola.
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Um ano após a intervenção
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Valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: Um ano após a intervenção
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O valor subjetivo do ombro (SSV) é um resultado subjetivo relatado pelo paciente avaliando em uma escala de 0% (pior) a 100% (melhor) da condição normal do ombro
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Um ano após a intervenção
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Nível de melhoria
Prazo: Um ano após a intervenção
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Os pacientes estão relatando separadamente se a melhora/estado do ombro em relação à dor, função e qualidade de vida é aceitável (Sim/Não) ou não para eles.
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Um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE-0164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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