Lavado ecoguiado de depósitos calcificados del manguito rotador (Kalklavage)
18 de julio de 2023 actualizado por: Schulthess Klinik
Lavado guiado por ultrasonido de los depósitos calcificados del manguito rotador: el papel de la ecografía Power Doppler
El objetivo principal del estudio es evaluar las señales ultrasonográficas de Power Doppler después de la punción guiada por ultrasonido y el lavado de la tendinitis calcificada del manguito rotador del hombro.
Los resultados secundarios son características ecográficas como el curso del material calcificado residual y el curso de la curación del tendón, así como los síntomas clínicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio investigamos la intensidad de la señal del power doppler tras la punción y lavado guiado por ecografía (UGPL) de la tendinitis calcificada del manguito rotador.
Asumimos que la UGPL conducirá a una neovascularización intratendinosa y que la cantidad de material calcificado recuperado se asocia con la señal de PDUS.
La medición de la señal se realizará en franjas horarias predeterminadas durante 12 meses.
Adicionalmente estudiamos la correlación entre la señal PDUS y los síntomas clínicos del paciente y el proceso de curación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Audigé, Prof
- Número de teléfono: +41443857580
- Correo electrónico: forschung.oe@kws.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Schulthess Klinik
-
Contacto:
- Stefan Diermayr, Dr
- Correo electrónico: Stefan.Diermayr@kws.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de depósito calcificado dentro del manguito rotador de un tamaño mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (largo x ancho x profundidad) y sin signos claros de reabsorción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Dolor en la región deltoidea que empeora con actividades por encima del nivel del hombro y/o por la noche con un depósito calcificado
- Evaluación ecográfica del depósito calcificado con características tipo I o II, conformación solitaria, tamaño mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (largo x ancho x profundidad) y sin signos claros de reabsorción (PDUS grado 0 - I°, ver estudio procedimiento).
- En el caso de depósitos calcificados múltiples, se debe garantizar que los otros depósitos son más pequeños que el tamaño mínimo de 1,0 x 0,5 x 0,4 cm y sin signos de señales PDUS.
- Habilitación para tratamiento más intensivo por no mejoría clínica tras un mínimo de 3 meses con tratamiento conservador (fisioterapia y antiinflamatorios orales).
- capaz de comprender el contenido de la información del paciente / formulario de consentimiento en alemán y dar su consentimiento para participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- UGPL previa o cirugía del hombro afectado
- Tratamiento con inyección subacromial (SAI) o TOCH en los tres meses previos a la inclusión
- Otras causas de molestias en el hombro (p. rotura del manguito rotador, hombro congelado, artritis inflamatoria, bursitis,…)
- Fracaso de la intervención (sin recuperación de material calcificado, fuga de la solución salina inyectada, alteración del borde calcificado o distribución del material calcificado)
- Pacientes con una barrera del idioma que dificulta la cumplimentación del cuestionario.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la señal PDUS
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Intensidad de la señal de ultrasonografía Doppler de potencia (PDUS)
|
Un año después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Material calcificado residual
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Material calcificado residual (constante, decreciente, creciente)
|
Un año después de la intervención
|
|
Ruptura de tendón
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Se realizará una ecografía de seguimiento para evaluar la ocurrencia de ruptura del tendón, que se clasificará como completa, transmural o no transmural.
|
Un año después de la intervención
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Escala de dolor Escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 15 (peor dolor) como parte de la puntuación constante
|
Un año después de la intervención
|
|
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Constant Murley Score (CMS) de 0 (peor) a 100 (mejor) puntos
|
Un año después de la intervención
|
|
Parámetros de la función del hombro
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Parámetros del rango de movimiento (ROM) del hombro en grados, incluida la elevación (flexión), la abducción y la rotación externa por 0° de abducción medidos con un goniómetro estándar
|
Un año después de la intervención
|
|
Parámetros de la función del hombro
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Fuerza del hombro en posición de abducción de 90° (medida también para el hombro opuesto)(Kg) medida con una balanza de resorte.
|
Un año después de la intervención
|
|
Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
El valor subjetivo del hombro (SSV) es un resultado subjetivo informado por el paciente que se evalúa en una escala del 0 % (peor) al 100 % (mejor) de la condición normal del hombro.
|
Un año después de la intervención
|
|
Nivel de mejora
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
|
Los pacientes informan por separado si la mejora/estado del hombro en relación con el dolor, la función y la calidad de vida es aceptable (Sí/No) o no para ellos.
|
Un año después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE-0164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .