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Lavaggio ecoguidato dei depositi calcifici della cuffia dei rotatori (Kalklavage)

18 luglio 2023 aggiornato da: Schulthess Klinik

Lavaggio ecoguidato dei depositi calcifici della cuffia dei rotatori: il ruolo dell'ecografia Power Doppler

L'obiettivo principale dello studio è valutare i segnali ultrasonografici Power Doppler dopo la puntura ecoguidata e il lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori della spalla. Gli esiti secondari sono le caratteristiche ecografiche come il decorso del materiale calcifico residuo e il decorso della guarigione del tendine, nonché i sintomi clinici del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio indaghiamo l'intensità del segnale power doppler dopo puntura e lavaggio ecoguidati (UGPL) della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori. Partiamo dal presupposto che l'UGPL porterà alla neovascolarizzazione intratendinea e che la quantità di materiale calcifico recuperato sia associata al segnale PDUS. La misurazione del segnale verrà eseguita in una fascia oraria prestabilita per 12 mesi. Inoltre studiamo la correlazione tra il segnale PDUS ei sintomi clinici del paziente e il processo di guarigione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di deposito calcifico all'interno della cuffia dei rotatori di dimensioni minime di 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lunghezza x larghezza x profondità) e senza chiari segni di riassorbimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore nella regione deltoide che peggiora con attività al di sopra del livello della spalla e/o di notte con un deposito calcifico
  • Valutazione ecografica del deposito calcifico con caratteristiche di tipo I o II, conformazione solitaria, dimensioni minime 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (lunghezza x larghezza x profondità) e senza evidenti segni di riassorbimento (PDUS grado 0 - I°, vedi studio procedura).
  • In caso di depositi calcifici multipli, è necessario garantire che gli altri depositi siano inferiori alla dimensione minima di 1,0 x 0,5 x 0,4 cm e senza segni di segnali PDUS.
  • Idoneità per un trattamento più intensivo a causa di nessun miglioramento clinico dopo un minimo di 3 mesi con trattamento conservativo (terapia fisica e farmaci antinfiammatori orali).
  • in grado di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso in tedesco e dare il consenso a partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Precedente UGPL o intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Trattamento con iniezione subacromiale (SAI) o ESWT nei tre mesi precedenti l'inclusione
  • Altre cause di disturbi alla spalla (ad es. lesione della cuffia dei rotatori, spalla congelata, artrite infiammatoria, borsite, …)
  • Fallimento dell'intervento (mancato recupero di materiale calcifico, perdita della soluzione fisiologica iniettata, rottura del bordo calcifico o distribuzione di materiale calcifico)
  • Pazienti con una barriera linguistica che ostacola il completamento del questionario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale PDUS
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Intensità del segnale dell'ecografia power doppler (PDUS).
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materiale calcifico residuo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Materiale calcifico residuo (costante, decrescente, crescente)
Un anno dopo l'intervento
Rottura del tendine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Verrà eseguita un'ecografia di follow-up per valutare l'occorrenza della rottura del tendine, che sarà classificata come completa, transmurale o non transmurale
Un anno dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Scala del dolore Scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 15 (peggiore dolore) come parte del punteggio costante
Un anno dopo l'intervento
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Costante Murley Score (CMS) da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punti
Un anno dopo l'intervento
Parametri funzionali della spalla
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Parametri del range di movimento della spalla (ROM) in gradi, inclusi elevazione (flessione), abduzione e rotazione esterna mediante abduzione di 0° misurati con un goniometro standard
Un anno dopo l'intervento
Parametri funzionali della spalla
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Forza della spalla in posizione di abduzione a 90° (misurata anche per la spalla opposta)(Kg) misurata con bilancia a molla.
Un anno dopo l'intervento
Valore spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il valore soggettivo della spalla (SSV) è un risultato soggettivo riferito dal paziente che valuta su una scala dallo 0% (peggiore) al 100% (migliore) della normale condizione della spalla
Un anno dopo l'intervento
Livello di miglioramento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
I pazienti riferiscono separatamente se il miglioramento/lo stato della spalla per quanto riguarda il dolore, la funzione e la qualità della vita è accettabile (Sì/No) o meno per loro.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OE-0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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