Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o odhadovaných rizicích určitých nežádoucích příhod u dospělých s von Willebrandovou chorobou (VWD) léčenými Veyvondi

30. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Odhad rizika vybraných nežádoucích příhod u pacientů s von Willebrandovou chorobou léčených VEYVONDI® (Vonicog Alfa; Rekombinantní von Willebrandův faktor)

Hlavním cílem této studie je odhadnout rizika určitých nežádoucích účinků u dospělých s von Willebrandovou chorobou léčených přípravkem VEYVONDI. Účastníkům této studie nebudou poskytnuty žádné studijní léky.

Během této studie budou vyhodnocena data z lékařských záznamů účastníků s diagnózou von Willebrandovy choroby a léčených VEYVONDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Německo, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, u kterých byla diagnostikována VWD a bylo jim předepsáno VEYVONDI v Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci starší 18 let
  2. Účastníci s diagnózou vrozené VWD.
  3. Účastníci dostávali VEYVONDI s koncentrátem FVIII nebo bez něj.
  4. Účastníci musí mít po indexové dávce alespoň 7 dní pozorování.
  5. V případě potřeby poskytuje informovaný souhlas v souladu s místními etickými a institucionálními požadavky. Všechny údaje ze zdravotních záznamů budou odebrány zpětně; proto bude požadována výjimka nebo zřeknutí se informovaného souhlasu od všech přidružených nezávislých etických komisí (IEC) a institucionálních kontrolních výborů (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli jiné poruchy koagulace nebo krevních destiček (včetně získané VWD).
  2. Anamnéza neutralizačních protilátek / inhibitorů VWF nebo FVIII.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s diagnózou VWD
Účastníci, u kterých byla diagnostikována VWD a kterým byl předepsán VEYVONDI pro schválené indikace pro indexovou infuzi (první způsobilá infuze VEYVONDI), budou posouzeni pomocí sekundárních údajů získaných z lékařských záznamů k vyhodnocení bezpečnosti VEYVONDI v reálné klinické praxi. Všechna data studie budou retrospektivně abstrahována z lékařských záznamů specializovaným personálem klinického výzkumu ve spolupráci s ošetřujícím lékařem. Datové okno pro tuto studii začne 1. ledna 2019 a skončí jeden den před aktivací místa na každém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)
Hypersenzitivní reakce jsou akutní příhody a jsou v této studii považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), pokud k nim dojde do 7 dnů od infuze (včetně dne počáteční infuze VEYVONDI).
Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)
Trombotické příhody považované za AESI, pokud jsou diagnostikovány během 30 dnů po infuzi VEYVONDI. Tromboembolické příhody zahrnují žilní trombózu, arteriální trombózu, plicní embolii a trombózu mozkových tepen.
Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s tvorbou inhibitorů VWF nebo faktoru VIII (FVIII).
Časové okno: Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)
Bude uvedeno procento účastníků s tvorbou inhibitorů VWF nebo FVIII.
Od 1. ledna 2019 až jeden den před aktivací stránek na každém místě (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Identifikátor registru: EUPAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit