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Eine Studie zu geschätzten Risiken bestimmter unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen mit Von-Willebrand-Krankheit (VWD), die mit Veyvondi behandelt wurden

30. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Abschätzung des Risikos ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, die mit VEYVONDI® (Vonicog Alfa; rekombinanter Von-Willebrand-Faktor) behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung der Risiken bestimmter unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen mit Von-Willebrand-Krankheit, die mit VEYVONDI behandelt werden. Den Teilnehmern dieser Studie werden keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt.

Daten aus Krankenakten von Teilnehmern, bei denen das Von-Willebrand-Syndrom diagnostiziert und die mit VEYVONDI behandelt wurden, werden während dieser Studie ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen VWS diagnostiziert wurde und denen VEYVONDI in Europa verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Teilnehmer mit Diagnose eines angeborenen VWS.
  3. Die Teilnehmer erhielten VEYVONDI mit oder ohne FVIII-Konzentrat.
  4. Die Teilnehmer müssen nach der Indexdosis mindestens 7 Tage Beobachtungszeit haben.
  5. Gibt bei Bedarf eine Einverständniserklärung gemäß den lokalen ethischen und institutionellen Anforderungen ab. Alle Krankenaktendaten werden rückwirkend abstrahiert; Daher wird bei allen verbundenen unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) und institutionellen Überprüfungsgremien (IRBs) eine Ausnahme oder ein Verzicht auf die Einverständniserklärung beantragt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Gerinnungs- oder Thrombozytenstörung (einschließlich erworbener VWS).
  2. Vorgeschichte von neutralisierenden Antikörpern / Inhibitoren gegen VWF oder FVIII.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit VWS-Diagnose
Teilnehmer, bei denen VWD diagnostiziert wurde und denen VEYVONDI für die zugelassenen Indikationen für die Indexinfusion (erste geeignete VEYVONDI-Infusion) verschrieben wurde, werden anhand von Sekundärdaten aus Krankenakten bewertet, um die Sicherheit von VEYVONDI in der klinischen Praxis zu bewerten. Alle Studiendaten werden von engagiertem klinischem Forschungspersonal in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt nachträglich aus den Krankenakten extrahiert. Das Datenfenster für diese Studie beginnt am 1. Januar 2019 und endet einen Tag vor der Standortaktivierung an jedem Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)
Überempfindlichkeitsreaktionen sind akute Ereignisse und gelten in dieser Studie als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion (einschließlich des Tages der ersten VEYVONDI-Infusion) auftreten.
Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)
Thrombotische Ereignisse, die als AESI angesehen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach einer VEYVONDI-Infusion diagnostiziert werden. Thromboembolische Ereignisse umfassen Venenthrombose, Arterienthrombose, Lungenembolie und Hirnarterienthrombose.
Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bildung von VWF- oder Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren
Zeitfenster: Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Bildung von VWF- oder FVIII-Inhibitoren wird angegeben.
Ab 01.01.2019 bis einen Tag vor Standortaktivierung an jedem Standort (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Registrierungskennung: EUPAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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