Un estudio sobre los riesgos estimados de ciertos eventos adversos en adultos con enfermedad de Von Willebrand (VWD) tratados con Veyvondi
30 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Estimación del riesgo de eventos adversos seleccionados en pacientes con enfermedad de Von Willebrand tratados con VEYVONDI® (Vonicog Alfa; factor de Von Willebrand recombinante)
El objetivo principal de este estudio es estimar los riesgos de ciertos eventos adversos en adultos con enfermedad de Von Willebrand tratados con VEYVONDI. No se proporcionarán medicamentos del estudio a los participantes en este estudio.
Durante este estudio se evaluarán los datos de las historias clínicas de los participantes diagnosticados con la enfermedad de Von Willebrand y tratados con VEYVONDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Alemania, 61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes a los que se les haya diagnosticado VWD y se les recetó VEYVONDI en Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con 18 años de edad o más
- Participantes con diagnóstico de VWD congénita.
- Los participantes recibieron VEYVONDI con o sin un concentrado de FVIII.
- Los participantes deben tener al menos 7 días de tiempo de observación después de la dosis índice.
- Proporciona consentimiento informado, si es necesario, de acuerdo con los requisitos éticos e institucionales locales. Todos los datos de registros médicos se extraerán retrospectivamente; por lo tanto, se buscará una exención o renuncia al consentimiento informado de todos los comités de ética independientes (IEC) y juntas de revisión institucional (IRB) asociados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otro trastorno de la coagulación o de las plaquetas (incluida la VWD adquirida).
- Antecedentes de anticuerpos neutralizantes/inhibidores de VWF o FVIII.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes diagnosticados con VWD
Los participantes a los que se les haya diagnosticado VWD y se les haya recetado VEYVONDI para las indicaciones aprobadas para la infusión índice (primera infusión elegible de VEYVONDI) serán evaluados utilizando datos secundarios obtenidos de registros médicos para evaluar la seguridad de VEYVONDI en la práctica clínica real.
Todos los datos del estudio serán extraídos retrospectivamente de los registros médicos por personal de investigación clínica dedicado en colaboración con el médico tratante.
La ventana de datos para este estudio comenzará el 1 de enero de 2019 y finalizará un día antes de la activación del sitio en cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Las reacciones de hipersensibilidad son eventos agudos y se consideran eventos adversos de especial interés (AESI) en este estudio si ocurren dentro de los 7 días posteriores a la infusión (incluido el día de la infusión inicial de VEYVONDI).
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Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Eventos trombóticos considerados como AESI si se diagnostican durante los 30 días posteriores a una infusión de VEYVONDI.
Los eventos tromboembólicos incluyen trombosis venosa, trombosis arterial, embolia pulmonar y trombosis de la arteria cerebral.
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Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes con formación de inhibidores del FVW o del factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Se informará el porcentaje de participantes con formación de inhibidores de VWF o FVIII.
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Desde el 1 de enero de 2019 hasta un día antes de la activación del sitio en cada sitio (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (Identificador de registro: EUPAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .