Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szacowanego ryzyka niektórych zdarzeń niepożądanych u osób dorosłych z chorobą von Willebranda (VWD) leczonych lekiem Veyvondi

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Szacowanie ryzyka wybranych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z chorobą von Willebranda leczonych VEYVONDI® (Vonicog Alfa; rekombinowany czynnik von Willebranda)

Głównym celem tego badania jest oszacowanie ryzyka wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych u osób dorosłych z chorobą von Willebranda leczonych produktem VEYVONDI. Uczestnikom tego badania nie zostaną dostarczone żadne badane leki.

Dane z dokumentacji medycznej uczestników, u których zdiagnozowano chorobę von Willebranda i leczono preparatem VEYVONDI, zostaną ocenione podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Niemcy, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano VWD i którym przepisano VEYVONDI w Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem wrodzonej VWD.
  3. Uczestnicy otrzymywali VEYVONDI z koncentratem FVIII lub bez niego.
  4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 7 dni obserwacji po dawce wskaźnikowej.
  5. Wyraża świadomą zgodę, jeśli jest wymagana, zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi i instytucjonalnymi. Wszystkie dane z dokumentacji medycznej zostaną pobrane retrospektywnie; w związku z tym, wszystkie stowarzyszone niezależne komisje etyczne (IEC) i instytucjonalne komisje rewizyjne (IRB) będą ubiegać się o wyłączenie lub rezygnację ze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek innych zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi (w tym nabyta VWD).
  2. Historia neutralizujących przeciwciał/inhibitorów przeciwko VWF lub FVIII.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z rozpoznaniem VWD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano VWD i którym przepisano lek VEYVONDI w zatwierdzonych wskazaniach do wlewu wskaźnika (pierwszy kwalifikujący się wlew VEYVONDI), zostaną poddani ocenie na podstawie danych wtórnych uzyskanych z dokumentacji medycznej w celu oceny bezpieczeństwa produktu VEYVONDI w rzeczywistej praktyce klinicznej. Wszystkie dane z badań zostaną retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej przez dedykowany personel badań klinicznych we współpracy z lekarzem prowadzącym. Okno danych dla tego badania rozpocznie się 1 stycznia 2019 r. i zakończy jeden dzień przed aktywacją witryny w każdej witrynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)
Reakcje nadwrażliwości są ostrymi zdarzeniami i są uważane za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w tym badaniu, jeśli wystąpią w ciągu 7 dni od wlewu (w tym dnia pierwszego wlewu produktu VEYVONDI).
Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)
Zdarzenia zakrzepowe uznawane za AESI, jeśli zostały zdiagnozowane w ciągu 30 dni po infuzji produktu VEYVONDI. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują zakrzepicę żylną, zakrzepicę tętnic, zatorowość płucną i zakrzepicę tętnic mózgowych.
Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z powstawaniem inhibitora VWF lub czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wytworzeniem inhibitora VWF lub FVIII.
Od 01 stycznia 2019 r. do jednego dnia przed aktywacją witryny w każdej witrynie (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Identyfikator rejestru: EUPAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda (VWD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj